Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szűrés az örökletes vastag- és végbélrákra Kínában

2017. december 9. frissítette: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

A csíravonalrák génmutációjának szisztémás szűrése vastag- és végbélrákra Kínában: Prospektív és többközpontú tanulmány

A tanulmány célja, hogy meghatározza a csíravonal rákérzékenységi génmutációinak prevalenciáját a kínai lakosság körében, és megtalálja a legjobb módszereket a vastag- és végbélrákos betegek szűrésére Kínában. E cél elérése érdekében a kutatók egy nagy mintaadatbázist hoznak létre az örökletes vastag- és végbélrákkal kapcsolatos információkból a következő generációs szekvenáláson alapuló többgénes panelteszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az örökletes tényezők nagyon fontos szerepet játszanak a vastagbélrák kockázatában. A csíravonal rák génmutációjának azonosítása a vastag- és végbélrák megjelenése idején jelentős hatással van a betegekre és a családokra, mivel irányítja a nyomon követést és a klinikai lehetőségeket. A szakmai irányelvek azt javasolják, hogy a vastag- és végbélrákos betegek fenotípus-vezérelt genetikai vizsgálati stratégiát kapjanak. Például Lynch-szindrómát a CRC-ben szenvedő betegek 2–4%-ánál azonosítottak mikro-műhold instabilitás (MSI) vagy DNS mismatch repair (MMR) fehérje immunhisztokémiai (IHC) tumorteszttel a csíravonal MMR génvizsgálatára előre kiválasztott betegeknél. A kínai populációból azonban kevés klinikai jellemző vagy csíravonal-génmutációs adat áll rendelkezésre. A következő generációs szekvenálás (NGS) megjelenésével az örökletes CRC genetikai vizsgálata a fenotípus-specifikus egyetlen gén értékeléséről a széles panelekre tolódott el, amelyek lehetővé teszik a különböző örökletes rákszindrómákban szerepet játszó több gén egyidejű értékelését. Ez a tanulmány 500, egymást követő, újonnan diagnosztizált CRC-s beteg adatbázisának szűrését és létrehozását tervezi a következő generációs szekvenáláson alapuló többgénes panelteszt segítségével. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

  1. Határozza meg az örökletes vastag- és végbélrák prevalenciáját és a csíravonalrák génmutációinak spektrumát a kínai lakosság körében.
  2. Értékelje a költséghatékonyságot és optimalizálja a többgénes paneltesztelés tervezését.
  3. Állami szintű szűrési modell létrehozása az örökletes vastag- és végbélrákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált betegek colorectalis adenocarcinomában (minden stádiumban). A 70 évesnél idősebb személyeknek meg kell felelniük a Bethesda irányelvek felülvizsgált irányelveinek vagy a polipózis-szindrómák vizsgálati kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált colorectalis adenocarcinoma (minden stádiumú) betegek. A 70 évesnél idősebb személyeknek meg kell felelniük a Bethesda irányelvek felülvizsgált irányelveinek vagy a polipózis-szindrómák vizsgálati kritériumainak.
  2. Fogadja el a kapcsolódó információk megadását.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli személyek.
  2. Olyan személyek, akik nem hajlandók tesztelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az örökletes vastag- és végbélrák előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A csíravonal rákérzékenységi génmutációinak genetikai vizsgálatával 500 egymást követő vastag- és végbélrákban szenvedő betegen, a következő generációs szekvenáláson alapuló többgénes panelteszttel
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az örökletes vastag- és végbélrák szűrésének költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónap
Megbecsülték a többgénes panelteszt vagy az örökletes vastag- és végbélrák hagyományos fenotípus-specifikus egygénes tesztelésének közvetlen költségeit, és költség-hatékonysági elemzést végeztek e két stratégia között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-075

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel