Detección sistémica del cáncer colorrectal hereditario en China
9 de diciembre de 2017 actualizado por: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
Detección sistémica de la mutación del gen del cáncer de línea germinal para el cáncer colorrectal en China: un estudio prospectivo y multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de la mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de línea germinal entre la población china y encontrar las mejores formas de evaluar a los pacientes con cáncer colorrectal en China.
Para lograr este objetivo, los investigadores establecerán una gran base de datos de muestra de información relacionada con el cáncer colorrectal hereditario utilizando pruebas de panel multigen basadas en la secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores hereditarios juegan un papel muy importante en el riesgo de cáncer colorrectal. La identificación de la mutación del gen del cáncer de línea germinal en el momento de la presentación del cáncer colorrectal tiene implicaciones significativas para los pacientes y las familias, ya que dirige el seguimiento y las opciones clínicas. Las pautas profesionales recomiendan que los pacientes con cáncer colorrectal reciban estrategias de pruebas genéticas basadas en el fenotipo. Por ejemplo, el síndrome de Lynch se identificó en el 2 % al 4 % de los pacientes con CCR mediante pruebas tumorales de inestabilidad de microsatélites (MSI) o reparación de desajustes de ADN (MMR) mediante inmunohistoquímica (IHC) de proteínas en pacientes preseleccionados para pruebas del gen MMR de línea germinal. Sin embargo, hay pocas características clínicas o datos de mutación genética de la línea germinal de la población china. Con el advenimiento de la secuenciación de próxima generación (NGS), las pruebas genéticas para el CCR hereditario han pasado de la evaluación de un solo gen específico del fenotipo a paneles amplios que brindan una evaluación simultánea de múltiples genes implicados en varios síndromes de cáncer hereditario. Este estudio planea evaluar y establecer una base de datos de 500 pacientes consecutivos recién diagnosticados con CCR utilizando pruebas de panel multigen basadas en la secuenciación de próxima generación. El propósito de este estudio es:
- Determinar la prevalencia del cáncer colorrectal hereditario y el espectro de mutación genética del cáncer de línea germinal entre la población china.
- Evalúe la rentabilidad y optimice el diseño de las pruebas de panel de múltiples genes.
- Establecer un modelo de detección en todo el estado para el cáncer colorrectal hereditario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- 651 Dongfeng Road East
-
Contacto:
- Wu Jiang, Doctor
- Número de teléfono: +86 15989120166
- Correo electrónico: jiangwu@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal (todas las etapas).
Las personas mayores de 70 años deben cumplir con las Pautas revisadas de Bethesda o los criterios de prueba de síndromes de poliposis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal (todas las etapas). Las personas mayores de 70 años deben cumplir con las Pautas revisadas de Bethesda o los criterios de prueba de síndromes de poliposis.
- Acepta proporcionar información relacionada.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años.
- Individuos que se niegan a realizar la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia del cáncer colorrectal hereditario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A través de pruebas genéticas para mutaciones genéticas de susceptibilidad al cáncer de línea germinal entre 500 pacientes consecutivos con cáncer colorrectal utilizando pruebas de panel de múltiples genes basadas en secuenciación de próxima generación
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo-efecto para la detección del cáncer colorrectal hereditario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se estimó el costo directo de las pruebas de panel de múltiples genes o las pruebas tradicionales de un solo gen específico del fenotipo para el cáncer colorrectal hereditario, y se realizó un análisis de costo-efecto entre estas dos estrategias.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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