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Triagem sistêmica para câncer colorretal hereditário na China

9 de dezembro de 2017 atualizado por: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Triagem sistêmica da mutação genética do câncer germinativo para câncer colorretal na China: um estudo prospectivo e multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência da mutação do gene de suscetibilidade ao câncer germinativo entre a população chinesa e encontrar as melhores maneiras de rastrear pacientes com câncer colorretal na China. Para atingir esse objetivo, os investigadores estabelecerão um grande banco de dados de amostras de informações relacionadas ao câncer colorretal hereditário usando testes de painel multigênico com base no sequenciamento de próxima geração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fatores hereditários desempenham um papel muito importante no risco de câncer colorretal. A identificação da mutação do gene do câncer germinativo no momento da apresentação do câncer colorretal tem implicações significativas para os pacientes e familiares, pois direciona o acompanhamento e as opções clínicas. As diretrizes profissionais recomendam que os pacientes com câncer colorretal recebam estratégias de teste genético baseadas em fenótipos. Por exemplo, a síndrome de Lynch foi identificada em 2%-4% dos pacientes com CRC usando instabilidade de microssatélites (MSI) ou teste de imuno-histoquímica (IHC) de proteínas de reparo de DNA incompatível (MMR) em pacientes pré-selecionados para teste de gene MMR de linha germinativa. No entanto, há poucas características clínicas ou dados de mutação genética da linhagem germinativa da população chinesa. Com o advento do sequenciamento de próxima geração (NGS), o teste genético para CRC hereditário mudou da avaliação de um único gene específico do fenótipo para painéis amplos que fornecem avaliação simultânea de múltiplos genes implicados em várias síndromes de câncer hereditário. Este estudo planeja rastrear e estabelecer um banco de dados de 500 pacientes recém-diagnosticados consecutivos com CRC usando testes de painel multigênico com base no sequenciamento de próxima geração. O objetivo deste estudo é:

  1. Determinar a prevalência do câncer colorretal hereditário e o espectro da mutação genética do câncer germinativo entre a população chinesa.
  2. Avalie a relação custo-benefício e otimize o design de testes de painel multigênico.
  3. Estabelecer um modelo de triagem estadual para câncer colorretal hereditário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • 651 Dongfeng Road East
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com adenocarcinoma colorretal (todos os estágios). Para indivíduos com mais de 70 anos de idade, devem atender às Diretrizes de Bethesda revisadas ou aos critérios de teste de síndromes de polipose.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com adenocarcinoma colorretal (todos os estágios). Para indivíduos com mais de 70 anos de idade, devem atender às Diretrizes de Bethesda revisadas ou aos critérios de teste de síndromes de polipose.
  2. Concordar em fornecer informações relacionadas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos.
  2. Indivíduos que se recusam a fazer o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de câncer colorretal hereditário
Prazo: 3 meses
Por meio de testes genéticos para mutações genéticas de suscetibilidade ao câncer germinativo entre 500 pacientes consecutivos com câncer colorretal usando testes de painel multigênico com base no sequenciamento de próxima geração
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo-efeito para rastreamento de câncer colorretal hereditário
Prazo: 3 meses
O custo direto do teste de painel multigênico ou do teste tradicional de gene específico de fenótipo para câncer colorretal hereditário foi estimado, e a análise de custo-efeito foi feita entre essas duas estratégias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-FXY-075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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