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Screening sistemico per il cancro del colon-retto ereditario in Cina

9 dicembre 2017 aggiornato da: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Screening sistemico della mutazione genica del cancro della linea germinale per il cancro del colon-retto in Cina: uno studio prospettico e multicentrico

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della mutazione del gene di suscettibilità al cancro germinale tra la popolazione cinese e trovare i modi migliori per schermare i pazienti con cancro del colon-retto in Cina. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori stabiliranno un ampio database di campioni di informazioni relative al cancro del colon-retto ereditario utilizzando il test del pannello multigenico basato sul sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori ereditari giocano un ruolo molto importante nel rischio di cancro colorettale. L'identificazione della mutazione del gene del cancro germinale al momento della presentazione del cancro del colon-retto ha implicazioni significative per i pazienti e le famiglie, in quanto dirige il follow-up e le opzioni cliniche. Le linee guida professionali raccomandano che i pazienti con cancro del colon-retto ricevano strategie di test genetici guidati dal fenotipo. Ad esempio, la sindrome di Lynch è stata identificata nel 2% -4% dei pazienti con CRC utilizzando l'instabilità micro-satellite (MSI) o il test del tumore immunoistochimico proteico (IHC) di riparazione del mismatch del DNA (MMR) in pazienti preselezionati per il test del gene MMR della linea germinale. Tuttavia, ci sono poche caratteristiche cliniche o dati di mutazione genica germinale dalla popolazione cinese. Con l'avvento del sequenziamento di nuova generazione (NGS), i test genetici per il CRC ereditario sono passati dalla valutazione di un singolo gene specifico del fenotipo a pannelli ampi che forniscono una valutazione simultanea di più geni implicati in varie sindromi tumorali ereditarie. Questo studio prevede di selezionare e stabilire un database di 500 pazienti consecutivi di nuova diagnosi con CRC utilizzando il test del pannello multigenico basato sul sequenziamento di nuova generazione. Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Determinare la prevalenza del cancro del colon-retto ereditario e lo spettro della mutazione del gene del cancro germinale tra la popolazione cinese.
  2. Valutare l'efficacia in termini di costi e ottimizzare la progettazione del panel test multigenico.
  3. Stabilire un modello di screening in tutto lo stato per il cancro del colon-retto ereditario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • 651 Dongfeng Road East
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi con adenocarcinoma colorettale (tutti gli stadi). Per le persone che hanno più di 70 anni devono soddisfare le linee guida Bethesda riviste o i criteri di test delle sindromi da poliposi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di adenocarcinoma colorettale (tutti gli stadi). Per le persone che hanno più di 70 anni devono soddisfare le linee guida Bethesda riviste o i criteri di test delle sindromi da poliposi.
  2. Accetta di fornire informazioni correlate.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno meno di 18 anni.
  2. Individui che si rifiutano di testare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro colorettale ereditario
Lasso di tempo: 3 mesi
Attraverso test genetici per le mutazioni del gene di suscettibilità al cancro germinale tra 500 pazienti consecutivi con cancro del colon-retto utilizzando il test del pannello multigenico basato sul sequenziamento di nuova generazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo-effetto per lo screening del cancro del colon-retto ereditario
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato stimato il costo diretto del test del pannello multigenico o del tradizionale test del singolo gene specifico del fenotipo per il cancro del colon-retto ereditario e l'analisi costo-effetto è stata effettuata tra queste due strategie
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-FXY-075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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