Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový screening dědičného kolorektálního karcinomu v Číně

9. prosince 2017 aktualizováno: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Systémový screening genové mutace zárodečné rakoviny pro kolorektální karcinom v Číně: Prospektivní a multicentrická studie

Účelem této studie je určit prevalenci zárodečné mutace genu pro náchylnost k rakovině mezi čínskou populací a najít nejlepší způsoby, jak v Číně skrínovat pacienty s kolorektálním karcinomem. K dosažení tohoto cíle vědci vytvoří velkou vzorovou databázi informací souvisejících s dědičným kolorektálním karcinomem pomocí multigenového panelového testování založeného na sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V riziku kolorektálního karcinomu hrají velmi důležitou roli dědičné faktory. Identifikace zárodečné genové mutace rakoviny v době prezentace kolorektálního karcinomu má významné důsledky pro pacienty a rodiny, protože řídí sledování a klinické možnosti. Odborné směrnice doporučují pacientům s kolorektálním karcinomem podstoupit strategie genetického testování řízené fenotypem. Například Lynchův syndrom byl identifikován u 2 % až 4 % pacientů s CRC pomocí imunohistochemického (IHC) testování nádorů proteinů mikro-satelitní nestability (MSI) nebo DNA mismatch repair (MMR) u předem vybraných pacientů pro testování zárodečného genu MMR. Existuje však málo klinických charakteristik nebo údajů o zárodečných genových mutacích z čínské populace. S příchodem sekvenování nové generace (NGS) se genetické testování dědičného CRC posunulo od hodnocení jednoho genu specifického pro fenotyp k širokým panelům poskytujícím simultánní hodnocení více genů zapojených do různých dědičných rakovinových syndromů. Tato studie plánuje screening a vytvoření databáze 500 po sobě jdoucích nově diagnostikovaných pacientů s CRC pomocí multigenového panelového testování založeného na sekvenování nové generace. Účelem této studie je:

  1. Určete prevalenci dědičného kolorektálního karcinomu a spektrum zárodečných genových mutací karcinomu u čínské populace.
  2. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu a optimalizujte návrh testování multigenových panelů.
  3. Vytvořit celostátní model screeningu dědičného kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s kolorektálním adenokarcinomem (všechna stádia). Osoby starší 70 let by měly splňovat revidované pokyny Bethesda nebo kritéria testování polypózních syndromů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s kolorektálním adenokarcinomem (všechna stádia). Osoby starší 70 let by měly splňovat revidované pokyny Bethesda nebo kritéria testování polypózních syndromů.
  2. Souhlasíte s poskytnutím souvisejících informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let.
  2. Jedinci, kteří odmítají testovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dědičného kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 měsíce
Prostřednictvím genetického testování na zárodečné mutace genu náchylnosti k rakovině u 500 po sobě jdoucích pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí multigenového panelového testování založeného na sekvenování nové generace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nákladový efekt pro screening dědičného kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 měsíce
Byly odhadnuty přímé náklady na multigenové panelové testování nebo tradiční fenotypově specifické testování jednoho genu na dědičný kolorektální karcinom a mezi těmito dvěma strategiemi byla provedena analýza nákladů a efektů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genetický screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit