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Systemisches Screening auf erblichen Darmkrebs in China

9. Dezember 2017 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Systemisches Screening der Keimbahnkrebs-Genmutation auf Darmkrebs in China: Eine prospektive und multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Keimbahnkrebs-Anfälligkeitsgenmutationen in der chinesischen Bevölkerung zu bestimmen und die besten Möglichkeiten für das Screening von Patienten mit Darmkrebs in China zu finden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine große Probendatenbank mit Informationen zu erblichem Darmkrebs mithilfe von Multigen-Panel-Tests basierend auf Next-Generation-Sequenzierung erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erbliche Faktoren spielen eine sehr wichtige Rolle beim Darmkrebsrisiko. Die Identifizierung der Keimbahnkrebs-Genmutation zum Zeitpunkt des Auftretens von Darmkrebs hat erhebliche Auswirkungen für die Patienten und Familien, da sie die Nachsorge und die klinischen Optionen steuert. Professionelle Richtlinien empfehlen Patienten mit Darmkrebs, phänotypgesteuerte Genteststrategien zu erhalten. Beispielsweise wurde das Lynch-Syndrom bei 2–4 % der Patienten mit Darmkrebs mittels Mikrosatelliteninstabilität (MSI) oder DNA-Mismatch-Repair (MMR)-Protein-Immunhistochemie (IHC)-Tumortests bei vorselektierten Patienten für Keimbahn-MMR-Gentests identifiziert. Es liegen jedoch nur wenige klinische Merkmale oder Keimbahn-Genmutationsdaten der chinesischen Bevölkerung vor. Mit dem Aufkommen der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) haben sich Gentests für erbliches CRC von der phänotypspezifischen Beurteilung einzelner Gene zu breiten Panels verlagert, die eine gleichzeitige Beurteilung mehrerer Gene ermöglichen, die an verschiedenen erblichen Krebssyndromen beteiligt sind. In dieser Studie soll eine Datenbank mit 500 aufeinanderfolgenden neu diagnostizierten Darmkrebspatienten mithilfe von Multigen-Panel-Tests auf Basis von Next-Generation-Sequencing untersucht und erstellt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz von erblichem Darmkrebs und das Spektrum der Keimbahnkrebs-Genmutationen in der chinesischen Bevölkerung.
  2. Bewerten Sie die Kosteneffizienz und optimieren Sie das Design von Multigen-Panel-Tests.
  3. Etablierung eines landesweiten Screening-Modells für erblich bedingten Darmkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom (alle Stadien). Personen, die älter als 70 Jahre sind, sollten die überarbeiteten Bethesda-Richtlinien oder Testkriterien für Polyposis-Syndrome erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom (alle Stadien). Personen, die älter als 70 Jahre sind, sollten die überarbeiteten Bethesda-Richtlinien oder Testkriterien für Polyposis-Syndrome erfüllen.
  2. Stimmen Sie zu, entsprechende Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die unter 18 Jahre alt sind.
  2. Personen, die den Test verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von erblich bedingtem Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Gentests auf Keimbahnkrebs-Anfälligkeitsgenmutationen bei 500 aufeinanderfolgenden Patienten mit Darmkrebs mithilfe von Multigen-Panel-Tests auf Basis von Next-Generation-Sequenzierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffekt für die Früherkennung von erblich bedingtem Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Die direkten Kosten der Multigen-Panel-Tests oder der traditionellen phänotypspezifischen Einzelgen-Tests für erblichen Darmkrebs wurden geschätzt und eine Kosten-Wirkungs-Analyse zwischen diesen beiden Strategien durchgeführt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Ding Peirong, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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