- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03367468
Konzervatív terápiás beavatkozások plantáris fasciitisben
Különböző konzervatív terápiás beavatkozások összehasonlítása plantáris fasciitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talpi fasciitist felnőtt populációban gyakran látják a láb fájdalmával összefüggő problémaként. A fájdalmat, mint legszembetűnőbb tünetet, az ismétlődő mikrotraumák és gyulladások okozzák, ahol a talpi fascia a calcaneushoz tapad. A fájdalom a sarokpárnából vagy a calcaneus mediális tuberculusából indul ki, és a plantáris fascián és a mediális hosszanti íven keresztül terjed.
Az elhízás, a megnövekedett lábpronáció, a végtagok hosszának különbsége, a hosszan tartó állás és az Achilles-ín feszülése néhány olyan tényező, amely megterheli a plantáris fasciát, és néha degeneratív elváltozásokat okoz rajta. Az intrinsic izomgyengeség egy másik olyan tényező, amelyről úgy gondolják, hogy a plantáris fasciitishez kapcsolódik.
A diagnózis nagyrészt az anamnézistől és a fizikális vizsgálattól függ. Fájdalmasak a reggeli első lépések, a hosszú pihenő utáni séta és a calcaneus mediális tuberculusának tapintása.
A szakirodalom szerint a nem műtéti kezelési módok sikeresen enyhítik a betegek tüneteit. Az ortopédia, az éjszakai sínek, a hagyományos módszerekkel végzett manipulációs beavatkozások hatékonyan csökkentik a fájdalmat és javítják a funkciót. Különféle fizioterápiás kezelési megközelítések léteznek a plantáris fasciitisben, de nincs konszenzus a leghatékonyabb kezelési programról. A talpi hajlító izmok és a talpi fascia nyújtása a kezelési terv egyik alapeleme. A nyújtással együtt végzett erősítő gyakorlatok hatékonyabbnak bizonyultak, mint a nyújtás. Úgy gondolják, hogy a lábortézisek megakadályozzák a fokozott pronációt és enyhítik a plantar fasciitisben szenvedő betegek stresszét. Hatékonyabbnak bizonyult az éjszakai sínekkel ellátott talpbetét használata. A ragasztás az akut fájdalomcsillapításban is hasznos. A rövid lábgyakorlatok, mint az izolált belső lábizmok erősítése, segítik a láb alatti helyzetet, és támogatják a plantáris fasciát és a lábboltozatokat. A manuális technikák javítják az alsó végtagok ízületi mozgékonyságát és csökkentik a kapcsolódó fájdalmat. Az extracorporális lökéshullám terápiát legalább hat hónapos hatástalan konzervatív kezelések után javasolt kipróbálni. Ha a tünetek hat hónapnál tovább fennállnak, és a nem konzervatív kezelések hatástalannak bizonyulnak, invazív megközelítések alkalmazhatók, mint például a szteroid injekciók.
Ennek a populációban elterjedt problémának a kezelése azért fontos, hogy a betegek minél hamarabb teljes fizikai teljesítménnyel térjenek vissza a mindennapi életbe. Számos konzervatív lehetőség létezik a plantáris fasciitis kezelésére, de a legjobb kezelési program kombinációja nem volt egyértelmű. A tanulmány célja az intenzív fizioterápiás program, az otthoni edzésprogram és a kontrollcsoport összehasonlítása a plantáris fasciitis leghatékonyabb rehabilitációs programjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sulenur YILDIZ, PT, MSc
- E-mail: sulenur.subasi@hacettepe.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebbek, kiindulási szerepek és Maudsley pontszám > 2, beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása Orvos által felírt talpbetét napi használata Nincs a kórelőzményében szisztémás betegség és műtét, amely érinti a láb biomechanikáját. Nincsenek kognitív, mentális, neurológiai vagy pszichológiai problémák.
Kizárási kritériumok:
Krónikus vagy aktív fertőzés jelenléte a kezelés helyén, Nem fogadja el a vizsgálatban való részvételt Szisztémás, neurológiai, reumatológiai és érrendszeri betegségek anamnézisében, Terhesség, BMI > 35 kg/m2, Láb- és/vagy bokaműtét a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizioterápiás csoport
Erősítő és nyújtó gyakorlatok, keresztsúrlódásos masszázs (fizioterapeuta felügyeletével) Mobilizációs technikák Az előírt ortotikus talpbetét napi használata
|
Erősítő gyakorlatok (külső és belső lábizmok) Nyújtó gyakorlatok (talpi fascia, talpi hajlító izmok)
Antero-posterior siklás, talocruralis vontatás, lábközépcsont mobilizáció
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni gyakorlat csoport
Erősítő és nyújtó gyakorlatok Az előírt ortotikus talpbetét napi használata
|
Antero-posterior siklás, talocruralis vontatás, lábközépcsont mobilizáció
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nyomon követés Az előírt ortotikus talpbetét napi használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom érzékelése
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalom érzékelése vizuális analóg skálával (VAS) tapintással, az első lépések reggel és hosszú séta után. A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának érvényes és megbízható mérése. A fájdalom intenzitásának értékeléséhez egy jelet helyeznek el a 100 mm-es VAS-on. A VAS vízszintesen van elhelyezve, a szélsőségek a „lehető legkevesebb fájdalom” és „legrosszabb fájdalom” felirattal. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a 100 mm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti távolságot (mm), amely 0-100 közötti pontszámot biztosít. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. Az alanyokat meg kell kérni, hogy értékeljék a fájdalmat három különböző állapotban, mint tapintás, első lépések reggel és hosszú séta után. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felfogása
Időkeret: 6 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Életminőség – Bref Kérdőív egy 26 elemből álló önkitöltős eszköz, amely négy területből áll: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet. egészség (8 tétel); QOL és általános egészségügyi cikkeket is tartalmaz.
A WHOQOL-BREF minden egyes tételét 1-től 5-ig pontozzák egy válaszskálán, amely ötfokozatú sorrendi skálaként van felállítva.
A pontszámokat ezután lineárisan 0-100-as skálává alakítjuk.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilgun BEK, PT, PhD, Professor, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin RL, Davenport TE, Reischl SF, McPoil TG, Matheson JW, Wukich DK, McDonough CM; American Physical Therapy Association. Heel pain-plantar fasciitis: revision 2014. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):A1-33. doi: 10.2519/jospt.2014.0303.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Podolsky R, Kalichman L. Taping for plantar fasciitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(1):1-6. doi: 10.3233/BMR-140485.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Sweeting D, Parish B, Hooper L, Chester R. The effectiveness of manual stretching in the treatment of plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2011 Jun 25;4:19. doi: 10.1186/1757-1146-4-19.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Moon DC, Kim K, Lee SK. Immediate Effect of Short-foot Exercise on Dynamic Balance of Subjects with Excessively Pronated Feet. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):117-9. doi: 10.1589/jpts.26.117. Epub 2014 Feb 6.
- McKeon PO, Fourchet F. Freeing the foot: integrating the foot core system into rehabilitation for lower extremity injuries. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):347-61. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.002. Epub 2015 Jan 24.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06144834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .