- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367468
Zásahy konzervativní terapie u plantární fasciitidy
Srovnání různých intervencí konzervativní terapie u plantární fasciitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je často pozorována u dospělé populace jako problém související s bolestí nohy. Bolest, jako nejvýraznější symptom, je způsobena opakovanými mikrotraumaty a záněty, kde se plantární fascie připojuje ke kalkaneu. Bolest začíná od paty nebo mediálního tuberkulu patní kosti a šíří se plantární fascií a mediálním podélným obloukem.
Obezita, zvýšená pronace nohou, rozdíl v délce končetin, dlouhé stání a napjatost Achillovy šlachy jsou některé z faktorů, které zatěžují plantární fascii a někdy na ní způsobují degenerativní změny. Slabost vnitřního svalstva je také dalším faktorem, o kterém se předpokládá, že souvisí s plantární fasciitidou.
Diagnóza většinou závisí na anamnéze a fyzikálním vyšetření. První ranní kroky, chůze po dlouhém odpočinku a palpace mediálního tuberkula patní kosti jsou bolestivé.
Podle literatury nechirurgické léčebné modality pacientů úspěšně zmírňují symptomy. Protetika, noční dlahy, manipulační intervence s konvenčními metodami jsou účinné pro snížení bolesti a zlepšení funkce. Existují různé fyzioterapeutické přístupy k léčbě plantární fasciitidy, ale neexistuje konsenzus o nejúčinnějším léčebném programu. Protahování plantárních flexorových svalů a plantární fascie je jedním ze základních prvků léčebného plánu. Posilovací cviky spolu se strečinkem se ukázaly účinnější než jen strečink. Předpokládá se, že ortézy chodidel zabraňují zvýšené pronaci a zmírňují stres na plantární fascii u pacientů s plantární fasciitidou. Efektivnější je použití vložek s nočními dlahami. Tejpování je také užitečné pro kontrolu akutní bolesti. Cvičení na krátké nohy jako izolované posilování vnitřních svalů chodidel pomáhá zajistit subtalární pozici chodidla a podporuje plantární fascii a klenby chodidla. Manuální techniky zlepšují pohyblivost kloubů dolních končetin a snižují související bolest. Extracorporeal Shock Wave Therapy se doporučuje vyzkoušet po nejméně šesti měsících neúčinné konzervativní léčby. Pokud symptomy přetrvávají déle než šest měsíců a nekonzervativní léčba je neúčinná, lze použít invazivní přístupy, jako jsou injekce steroidů.
Léčba tohoto běžného problému v populaci je důležitá pro zajištění návratu pacientů v co nejranějším období do každodenního života s plnou fyzickou kapacitou. Existuje mnoho konzervativních možností léčby plantární fasciitidy, ale nejlepší kombinace léčebných programů nebyla jasná. Cílem této studie je porovnat intenzivní fyzioterapeutický program, domácí cvičební program a kontrolní skupina rozhodnout o nejúčinnějším rehabilitačním programu u plantární fasciitidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sulenur YILDIZ, PT, MSc
- E-mail: sulenur.subasi@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší 18 let, základní role a Maudsley skóre > 2, Přijetí a podepsání formuláře souhlasu Každodenní používání vložek předepsaných lékařem Bez anamnézy systémových onemocnění a operací, které ovlivňují biomechaniku nohou Bez kognitivních, mentálních, neurologických nebo psychických problémů.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost chronické nebo aktivní infekce v místě léčby, Nepřijetí účasti ve studii Anamnéza systémových, neurologických, revmatologických a vaskulárních onemocnění, Těhotenství, BMI > 35 kg/m2, Operace nohy a/nebo kotníku v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická skupina
Posilovací a protahovací cvičení, cross friction masáž (pod dohledem fyzioterapeuta) Mobilizační techniky Každodenní používání předepsané ortotické vložky
|
Posilovací cvičení (vnější a vnitřní svaly chodidla) Protahovací cvičení (plantární fascie, plantární flexorové svaly)
Antero-posteriorní klouzání, talokrurální trakce, metatarzální mobilizace
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Posilovací a protahovací cvičení Každodenní používání předepsané ortotické vložky
|
Antero-posteriorní klouzání, talokrurální trakce, metatarzální mobilizace
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Následná opatření Denní používání předepsané ortotické vložky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vnímání bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) s palpací, první krůčky ráno a po dlouhé procházce. Vizuální analogová stupnice je platným a spolehlivým měřítkem intenzity bolesti. Pro hodnocení intenzity bolesti se na 100mm VAS umístí značka. VAS je horizontálně umístěn s extrémy označenými „nejmenší možná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 100 mm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily bolest ve třech různých stavech, jako je palpace, první kroky ráno a po dlouhé procházce. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Quality of Life – Bref Questionnaire je 26-položkový samostatně spravovaný nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví.
Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála.
Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilgun BEK, PT, PhD, Professor, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin RL, Davenport TE, Reischl SF, McPoil TG, Matheson JW, Wukich DK, McDonough CM; American Physical Therapy Association. Heel pain-plantar fasciitis: revision 2014. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):A1-33. doi: 10.2519/jospt.2014.0303.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Podolsky R, Kalichman L. Taping for plantar fasciitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(1):1-6. doi: 10.3233/BMR-140485.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Sweeting D, Parish B, Hooper L, Chester R. The effectiveness of manual stretching in the treatment of plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2011 Jun 25;4:19. doi: 10.1186/1757-1146-4-19.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Moon DC, Kim K, Lee SK. Immediate Effect of Short-foot Exercise on Dynamic Balance of Subjects with Excessively Pronated Feet. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):117-9. doi: 10.1589/jpts.26.117. Epub 2014 Feb 6.
- McKeon PO, Fourchet F. Freeing the foot: integrating the foot core system into rehabilitation for lower extremity injuries. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):347-61. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.002. Epub 2015 Jan 24.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06144834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína