- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03367507
Szubmaximális gyakorlatok felírása fiziológiás agyrázkódás utáni zavarban szenvedő serdülőknél
Egyénre szabott szubmaximális gyakorlatok felírásának hatása serdülőkori agyrázkódás utáni fiziológiai rendellenességekben: több intézményt érintő, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási nyilatkozat: Ez a tanulmány egy többközpontú RCT. Az RCT célja a mérsékelt intenzitású (80%-os tünetküszöb pulzusszám (HR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 12-16) tünet alatti aerob gyakorlatok hatékonyságának értékelése egy konzervatív, alacsony szintű aerob edzéshez képest. edzett csoport (60% HR, Borg RPE 7-11) időben az orvosi engedélyig, hogy visszatérhessen játszani serdülőknél (13-19 évesek), akiknek javasolt fiziológiás agyrázkódás utáni zavara (P-PCD).
A másodlagos célkitűzések a következők: 1) Megmérni azoknak a fiataloknak a betartási mintáit, akiknek speciális otthoni aerob edzésprogramokat írtak fel. 2) Kövesse nyomon a longitudinális tünetek csökkenését az 5. sport agyrázkódást értékelő eszközzel (SCAT5) (0. hét és orvosi engedély) 3) Kövesse nyomon a betegek által jelentett eredmények (tünetek) longitudinális változásait a Pediatric Life Quality of (PedsQL) kérdőív segítségével. 4) Értékelje a kognitív tevékenység és a sporthoz való visszatéréshez szükséges orvosi engedély megszerzéséhez szükséges idő közötti összefüggést.
Módszerek: Több helyszínes RCT-t végeznek a Pan Am agyrázkódási programban (winnipeg, manitoba) és a Sport Injury Prevention Research Centre/Acute Sport Concussion Clinic, Sport Medicine Centre, Faculty of Calgary, University of Calgary, Calgary, Alberta. Azokat a serdülőket (n=136, 68 minden vizsgálati helyszínről, 13-19 évesek), akiknél sporttal kapcsolatos agyrázkódást diagnosztizáltak, és akiknél 10 napon túl, de 30 napnál rövidebb ideig fennállnak a tünetek, a vizsgálatban való részvételre toboroznak. A résztvevőket permutált blokk segítségével véletlenszerűen besorolják egy közepes intenzitású (80%) vagy alacsony intenzitású (60%) aerob gyakorlatra. Mindkét csoportot arra utasítják, hogy az első futópad teszt elvégzését követő napon végezzék el saját otthoni aerob edzésprogramjukat. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy az előírt intenzitásukon gyakoroljanak napi maximum 30 percet, heti 4-5 napon. Abban a valószínűtlen esetben, amikor a résztvevők úgy érzik, hogy nem tudják folytatni otthoni edzésprogramjukat, arra kérik őket, hogy halasszák el a gyakorlatot másnapra. A résztvevők kéthetente diagnosztikus futópad-teszteken esnek át, amelyek segítségével meghatározzák a terhelési tolerancia növekedését, és a fiziológiai felépülés paramétereként szolgálnak. A futópad tesztjeit arra is használják, hogy új küszöbértéket állítsanak be a pulzusszám meghatározásához, amelyen a személy folytatni tudja az edzést a következő két hétben, vagy amíg meg nem kapja az orvosi engedélyt a játékba való visszatérés protokolljának elindításához. A futópad teszt a leginkább hasonló edzésformát képviseli, hogy utánozza a serdülő sportágát.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsék ki a SCAT5 tünet pontszámát a futópad tesztelése előtt és után, valamint a PedsQl kérdőívet. Az önbeszámolt fizikai és kognitív tevékenységet napi edzésnaplókkal követjük nyomon, ezeket az Actigraph gyorsulásmérőkkel és pulzusmérőkkel együtt használjuk, amelyek objektív eszközként szolgálnak majd a fizikai aktivitás számszerűsítésének nyomon követésére.
Adatbiztonság és monitorozás: A Manitoba Egyetem kutatócsoportja több mint 200 futópados tesztet végzett agyrázkódásos gyermekpopuláción, anélkül, hogy a biztonságosság vagy az elviselhetőség tekintetében kihívások merültek volna fel. A tanulmányozó személyzet képesítéssel rendelkezik, hogy biztonságos módon végezzen terhelési teszteket a Calgaryi Egyetem és a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság által előírt gyakorlati szabványok alapján. Minden vizsgálati gyakorlatot olyan orvos és gyakorlatfiziológus felügyelete mellett végeznek, aki legalább C szintű kardiopulmonális újraélesztésre (CPR) van képzett, és képzett az automatizált külső defibrillátor (AED) használatára. A vizsgáló személyzet minden tagja tudni fogja a helyszíni AED-ek helyét és használatának módját. A Manitoba Egyetem és a Calgary Egyetem kutatócsoportja havonta tart telekonferenciákat a biztonságról, a logisztikáról és a gyakorlati tesztek lefolytatásának megfelelő módjáról. Mindkét telephely között adatbiztonsági és monitoring bizottságot hozunk létre, hogy biztosítsuk minden beteg biztonságát. Ez a független szakértői csoport figyelemmel kíséri a betegek biztonságát és a kezelés hatékonyságát a folyamatban lévő RCT során, és jelentést tesz megállapításairól az elsődleges vizsgálóknak. A bizottság feladata az lesz, hogy rendszeres időközönként felülvizsgálja és értékelje az eddig összegyűjtött adatokat a betegek biztonságával vagy a vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos aggályok tekintetében. Szükség esetén javaslatot is tesznek az RCT folytatására, módosítására vagy megszüntetésére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Pan Am Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13-19 év
- Az orvos a sporttal összefüggő agyrázkódást diagnosztizálta, amelyet az 5. Nemzetközi Konszenzus Nyilatkozat a sportban való agyrázkódásról (McCrory et al., 2017) úgy határoztak meg, mint a biomechanikai erők agyba történő átvitele által okozott sérülést, amely a fizikai, kognitív funkciók több területét érintő klinikai tünetekhez vezet. , alvás és neuro-viselkedési működés (McCrory et al., 2017);
- tartós tünetek az agyrázkódást követő 10-30 napon belül;
- az agyrázkódás utáni tünetek skála pontszáma 5-nél nagyobb a férfiaknál és 8-nál a nőknél (ezek meghaladják a nem agyrázkódást szenvedett sportolókra jellemzően jelentett értékeket);
- önmaga által bejelentett nehézségek az erőkifejtéssel és/vagy egy fokozatos aerob futópad teszttel, amely izolált fiziológiai poszt-agyrázkódási rendellenességet mutat;
- a résztvevő és a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
- A résztvevőnek el kell érnie 100-nál nagyobb, de 210 bpm-nél kisebb pulzusszámot az edzés alatt és az alatt (annak biztosítása érdekében, hogy a tünet alatti küszöbérték továbbra is a nyugalmi normák felett legyen);
- Önkéntes hozzájárulás az Actigraph (wGT3X-BT) gyorsulásmérő monitor és a mellékelt Polar HR monitor viseléséhez a napi edzés során legalább 2 hétig.
Kizárási kritériumok:
- a vestibulo-ocularis diszfunkció klinikai bizonyítékai (Ellis et al., 2015; 2017);
- a nyaki gerinc lágyrész-sérülésének klinikai bizonyítékai (Schneider et al., 2014);
- A Betegségek Nemzetközi Osztályozása-3 béta verziójú migrénes fejfájás korábbi kórtörténete;
- pszichiátriai rendellenesség miatt aktív gyógykezelésen vesz részt (pl. depresszió elleni gyógyszeres kezelés);
- a terheléses vizsgálat ellenjavallata (traumás rendellenesség a neuroimaging vizsgálatok során, egyidejűleg fennálló szív-, légzőszervi vagy ortopédiai ellenjavallat a terheléses vizsgálatokhoz, terhesség);
- a terhelési intolerancia 100 ütés/perc előtt vagy 210 ütés/perc (életkor előrejelzett maximális pulzusszám) után a fokozatos terhelési teszten;
- az alanyok, akik megtagadják az Actigraph és a Polar HR monitor viselését;
- 99 ütés/perc feletti nyugalmi pulzusszám vagy 144/94 feletti vérnyomás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 80% Tünetküszöb alatti aerob gyakorlat
A közepes intenzitású intervenciós csoport a legutóbbi fokozatos futópadi tesztjük által meghatározott maximális tünetmentes pulzusszám 80%-án fog gyakorolni.
A célpulzus-zóna azon a pulzusszámon belül lesz, amelynél a tünetek fokozódtak.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az általuk választott formában mérsékelt intenzitású tevékenységet végezzenek, javasoljuk a következőket: álló kerékpározás, tempós séta, könnyű kocogás vagy bármilyen elérhető kardiovaszkuláris edzőeszköz használata, ahol ellenőrizni és monitorozni tudják a mozgásukat. pulzusszám a mellékelt Actigraph és Polar HR monitor viselésével.
|
Mindkét csoportot arra utasítják, hogy a következő napon végezzék el a megfelelő aerob edzésprogramot az első futópad teszt elvégzése után.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy az előírt intenzitásukon gyakoroljanak napi maximum 30 percet, heti 4-5 napon.
Arra kérik őket, hogy halasszák el a gyakorlatot másnapra, ha a tünetek jelentős növekedését tapasztalják a szokásos nyugalmi szinthez képest.
A gyakorlat típusát a résztvevő dönti el, de megkérjük a résztvevőt, hogy tartózkodjon a kontaktus/magas kockázatú tevékenységektől, beleértve minden olyan módot, amely gyors és agresszív fejmozgásokat válthat ki.
|
|
Aktív összehasonlító: 60% Tünet alatti aerob gyakorlat
A könnyű (konzervatív) intenzitású intervenciós csoport a legutóbbi fokozatos futópad-tesztjük által meghatározott maximális tünetmentes pulzusszám 60%-án fog gyakorolni.
A célpulzus-zóna azon a pulzusszámon belül lesz, amelynél a tünetek fokozódtak.
Az alacsony intenzitású csoport az edzésprogramjukat a saját eltérése szerint hajtja végre, azonban tanácsot adunk a következő tevékenységek közül: könnyű séta, álló kerékpározás vagy bármilyen rendelkezésre álló kardiovaszkuláris edzőeszköz használata, ahol a pulzusukat szabályozhatják és monitorozhatják, miközben mindkettőt viselik. az Actigraph és a poláris HR monitor.
|
Mindkét csoportot arra utasítják, hogy a következő napon végezzék el a megfelelő aerob edzésprogramot az első futópad teszt elvégzése után.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy az előírt intenzitásukon gyakoroljanak napi maximum 30 percet, heti 4-5 napon.
Arra kérik őket, hogy halasszák el a gyakorlatot másnapra, ha a tünetek jelentős növekedését tapasztalják a szokásos nyugalmi szinthez képest.
A gyakorlat típusát a résztvevő dönti el, de megkérjük a résztvevőt, hogy tartózkodjon a kontaktus/magas kockázatú tevékenységektől, beleértve minden olyan módot, amely gyors és agresszív fejmozgásokat válthat ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok az orvosi engedély megszerzéséhez a sporthoz való visszatéréshez
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az az idő napokban, amíg az orvos engedélyt ad a résztvevőnek a sporthoz való visszatéréshez (a beavatkozás megkezdésének dátumától számítva)
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori életminőség pontszám (PedsQL)
Időkeret: Kéthetente értékelik a 0. és 8. hét között (vagy az orvosi engedély időpontjában, ha az előtti 8 hét).
|
Longitudinális változások a pontszámban a PedsQL kérdőíven (tini; 13-19, szülő)
|
Kéthetente értékelik a 0. és 8. hét között (vagy az orvosi engedély időpontjában, ha az előtti 8 hét).
|
|
Sport agyrázkódás-értékelő eszköz 5 (tünetpontszámok)
Időkeret: Hetente értékelik a 0. és 8. héttől (vagy a sportba való visszatéréshez szükséges orvosi engedély időpontjától, ha 8 hét előtt)
|
Longitudinális változások a tünetek pontszámában a SCAT5 kérdőíven (tini; 13-19, szülő)
|
Hetente értékelik a 0. és 8. héttől (vagy a sportba való visszatéréshez szükséges orvosi engedély időpontjától, ha 8 hét előtt)
|
|
Az előírt gyakorlat betartása
Időkeret: Hetente értékelik a 0. és a 8. héttől (vagy az orvosi felderítés időpontjától, ha 8 hét előtt).
|
A fiatalok által előírt otthoni edzésprogramokhoz való önmagukban beszámolt ragaszkodási minták
|
Hetente értékelik a 0. és a 8. héttől (vagy az orvosi felderítés időpontjától, ha 8 hét előtt).
|
|
Tevékenység (kcal/nap)
Időkeret: 0-8 hét (vagy az orvosi engedély időpontja, ha az előtti 8 hét)
|
A kiváltott edzés mennyisége (kcal/nap) Actigraph segítségével mérve)
|
0-8 hét (vagy az orvosi engedély időpontja, ha az előtti 8 hét)
|
|
Tünetpontszámok a sport agyrázkódás-értékelő eszközön 5 (SCAT5)
Időkeret: 0-8 hét (vagy az orvosi engedély időpontja, ha az előtti 8 hét)
|
A résztvevők minden futópados teszt előtt és után értékelik agyrázkódási tüneteiket a SCAT5 tünetskálával, hogy azonosítsák a fizikai megterheléshez kapcsolódó klinikai tüneteket (0-132/132, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek)
|
0-8 hét (vagy az orvosi engedély időpontja, ha az előtti 8 hét)
|
|
Kognitív tevékenység
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Kognitív aktivitás a "Kognitív aktivitás skála" (0-4/4) szerint mérve
|
Akár 8 hétig
|
|
A migrén és a fejfájás előfordulása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A sérülés utáni fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD-3) béta-számítása meghatározta a migrénes fejfájást és a pszichiátriai kimeneteleket az egyes kezelési csoportokban.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-0570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .