- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03367507
Prescripción de ejercicio submáximo en adolescentes con trastorno fisiológico posconmocional
El efecto de la prescripción de ejercicio submáximo personalizado individualmente en el trastorno fisiológico posterior a la conmoción cerebral en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio multiinstitucional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración de investigación: este estudio es un ECA multicéntrico. El propósito del ECA es evaluar la eficacia de una prescripción de ejercicio aeróbico subsintomático de intensidad moderada (80 % de la frecuencia cardíaca (FC) umbral de los síntomas, calificación de Borg del esfuerzo percibido (RPE) 12-16) en comparación con un ejercicio aeróbico conservador de bajo nivel. grupo de ejercicio (60% HR, Borg RPE 7-11) a tiempo para la autorización médica para volver a jugar en adolescentes (de 13 a 19 años) con trastorno fisiológico posterior a la conmoción cerebral sugerido (P-PCD).
Los objetivos secundarios son 1) Medir los patrones de adherencia de los jóvenes a quienes se les prescriben programas específicos de ejercicios aeróbicos en el hogar. 2) Supervisar la reducción longitudinal de los síntomas en la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5) (semana 0 y autorización médica) 3) Realizar un seguimiento de los cambios longitudinales en los resultados informados por los pacientes (síntomas) mediante el uso del cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). 4) Evaluar la asociación entre la actividad cognitiva y el tiempo de autorización médica para la reincorporación al deporte.
Métodos: Se llevará a cabo un RCT multicéntrico en el Programa Panamericano de Conmoción Cerebral, Winnipeg, Manitoba y el Centro de Investigación de Prevención de Lesiones Deportivas/Clínica de Conmoción Cerebral Deportiva Aguda, Centro de Medicina Deportiva, Facultad de Kinesiología, Universidad de Calgary, Calgary, Alberta. Los adolescentes (n=136, 68 de cada centro de estudio, de 13 a 19 años de edad) a quienes se les diagnostica una conmoción cerebral relacionada con el deporte y tienen síntomas continuos durante más de 10 días pero menos de 30 días serán reclutados para participar en el estudio. Los participantes serán asignados al azar a través de bloques permutados a una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (80 %) o de intensidad baja (60 %). A ambos grupos se les indicará que realicen su respectivo programa de ejercicios aeróbicos en casa al comienzo del día después de completar su primera prueba en cinta rodante. Se indicará a los participantes que hagan ejercicio a la intensidad prescrita durante un máximo de 30 minutos al día, 4 o 5 días a la semana. En el improbable caso de que los participantes se sientan incapaces de continuar con su programa de ejercicios en el hogar, se les pedirá que pospongan el ejercicio hasta el día siguiente. Los participantes se someterán a pruebas de diagnóstico en cinta rodante cada dos semanas, que se utilizarán para determinar aumentos en la tolerancia al ejercicio y servirán como parámetro de recuperación fisiológica. Las pruebas en la cinta rodante también se utilizarán para establecer un nuevo umbral de frecuencia cardíaca para que una persona continúe haciendo ejercicio durante las siguientes dos semanas o hasta que reciba la autorización médica para iniciar el protocolo de regreso al juego. La prueba de la cinta rodante está hecha para representar la forma más similar de ejercicio para imitar el deporte respectivo de un adolescente.
También se les pedirá a los participantes que completen las puntuaciones de los síntomas SCAT5 antes y después de la prueba en cinta rodante junto con el cuestionario PedsQl. La actividad física y cognitiva autoinformada se rastreará con registros de ejercicio diarios, estos se utilizarán junto con acelerómetros Actigraph y monitores de frecuencia cardíaca que servirán como herramientas objetivas para rastrear la cuantificación de la actividad física.
Monitoreo y seguridad de los datos: el equipo de estudio de la Universidad de Manitoba ha realizado más de 200 pruebas en cinta rodante en una población pediátrica con conmociones cerebrales sin problemas relacionados con la seguridad o la tolerabilidad. El personal del estudio estará calificado para realizar pruebas de estrés con ejercicio de manera segura según los estándares de práctica impuestos por la Universidad de Calgary y la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio. Todas las prácticas del estudio se realizarán bajo la supervisión de un médico y un fisiólogo del ejercicio que estén capacitados en un nivel mínimo de reanimación cardiopulmonar (RCP) nivel C y capacitados para usar un desfibrilador externo automático (DEA). Todo el personal del estudio conocerá la ubicación y cómo usar los DEA en el sitio. Se llevarán a cabo teleconferencias mensuales entre el equipo de investigación de la Universidad de Manitoba y la Universidad de Calgary con respecto a la seguridad, la logística y las formas adecuadas para realizar las pruebas de ejercicio. Entre ambos sitios estableceremos un comité de monitoreo y seguridad de datos para garantizar la seguridad de todos los pacientes. Este grupo independiente de expertos controlará la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento durante el ECA en curso e informará sus hallazgos a los investigadores principales. La función del comité será revisar y evaluar periódicamente los datos recopilados hasta el momento para cualquier inquietud relacionada con la seguridad del paciente o la realización del estudio. Si es necesario, también proporcionarán recomendaciones sobre la continuación, modificación o finalización del RCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn J Schneider, PT, PhD
- Número de teléfono: 4032108951
- Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Emery, PT, PhD
- Número de teléfono: 403-220-4608
- Correo electrónico: caemery@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Contacto:
- Kathryn J Schneider, PhD, DSc
- Número de teléfono: 403 210 8951
- Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca
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Contacto:
- Shane Virani, MSc
- Correo electrónico: shane.virani1@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Kathryn J Schneider, DSc, PhD
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Sub-Investigador:
- Keith O Yeates, PhD
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Investigador principal:
- Carolyn A Emery, PhD
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Sub-Investigador:
- Brian Brooks, PhD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Pan Am Sports Medicine Clinic
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Contacto:
- Kelly Russell, PhD
- Número de teléfono: 204-480-1312
- Correo electrónico: KRussell@chrim.ca
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Contacto:
- Michael Ellis
- Número de teléfono: 204-927-2766
- Correo electrónico: mellis3@panamclinic.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-19 años
- El médico diagnosticó una conmoción cerebral relacionada con el deporte, definida de acuerdo con la 5.ª declaración de consenso internacional sobre la conmoción cerebral en el deporte (McCrory et al., 2017) como una lesión causada por la transmisión de fuerzas biomecánicas al cerebro que conduce a síntomas clínicos que afectan múltiples dominios físicos, cognitivos , sueño y funcionamiento neuroconductual (McCrory et al., 2017);
- síntomas persistentes a los 10-30 días después de la conmoción cerebral;
- una puntuación en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral superior a 5 para hombres y 8 para mujeres (estos están por encima de los valores típicamente informados para atletas sin conmoción cerebral);
- dificultades autoinformadas con el esfuerzo y/o una prueba aeróbica graduada en la cinta rodante que demuestra un trastorno fisiológico posterior a la conmoción cerebral aislado;
- consentimiento informado del participante y del padre/tutor;
- El participante debe poder alcanzar una frecuencia cardíaca superior a 100 pero inferior a 210 lpm, durante y durante el inicio del ejercicio (para garantizar que su umbral de subsíntomas aún esté por encima de las normas de reposo);
- Consentimiento voluntario para usar un monitor acelerómetro Actigraph (wGT3X-BT) durante un mínimo de 2 semanas y el monitor Polar HR proporcionado durante el ejercicio diario.
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de disfunción vestíbulo-ocular (Ellis, et al., 2015; 2017);
- evidencia clínica de lesión de los tejidos blandos de la columna cervical (Schneider et al., 2014);
- historial médico anterior de la Clasificación Internacional de Enfermedades-3 versión beta dolores de cabeza por migraña;
- en tratamiento médico activo por un trastorno psiquiátrico (por ejemplo, con medicación para la depresión);
- contraindicación para la prueba de esfuerzo (anomalía traumática en los estudios de neuroimagen, contraindicación cardíaca, respiratoria u ortopédica coexistente para la prueba de esfuerzo, embarazo);
- intolerancia al ejercicio alcanzada antes de 100 lpm, o después de 210 lpm (frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad) en una prueba de ejercicio gradual;
- los sujetos se niegan a usar Actigraph y Polar HR monitor;
- sujetos FC en reposo por encima de 99 lpm o presión arterial superior a 144/94.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 80% Ejercicio aeróbico umbral subsíntoma
El grupo de intervención de intensidad moderada se ejercitará al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima libre de síntomas identificada por su prueba de cinta rodante graduada más reciente.
La zona de frecuencia cardíaca objetivo estará dentro de la frecuencia cardíaca en la que experimentaron un aumento de los síntomas.
Se indicará a los participantes que sigan un programa de actividad de intensidad moderada en la forma de su elección, se recomendará lo siguiente: bicicleta estacionaria, caminata rápida, trote ligero o el uso de cualquier equipo de ejercicio cardiovascular disponible donde puedan controlar y monitorear su frecuencia cardíaca utilizando tanto el monitor Actigraph como el Polar HR proporcionados.
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Ambos grupos serán instruidos para realizar su respectivo programa de ejercicio aeróbico al día siguiente después de completar su primera prueba en cinta rodante.
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio a la intensidad prescrita durante un máximo de 30 minutos al día, 4 o 5 días a la semana.
Se les pedirá que pospongan el ejercicio hasta el día siguiente si experimentan aumentos significativos en los síntomas de los niveles de reposo habituales.
El tipo de ejercicio será elegido por el participante, sin embargo, le pediremos que se abstenga de realizar actividades de contacto o de alto riesgo, incluida cualquier modalidad que pueda inducir movimientos rápidos y agresivos de la cabeza.
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Comparador activo: 60% Ejercicio aeróbico subsíntoma
El grupo de intervención de intensidad ligera (conservadora) se ejercitará al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima libre de síntomas identificada por su prueba de cinta rodante graduada más reciente.
La zona de frecuencia cardíaca objetivo estará dentro de la frecuencia cardíaca en la que experimentaron un aumento de los síntomas.
El grupo de baja intensidad realizará su programa de ejercicios según sus propias discrepancias; sin embargo, le recomendaremos cualquiera de las siguientes actividades: caminata ligera, ciclismo estacionario o el uso de cualquier equipo de ejercicio cardiovascular disponible donde puedan controlar y monitorear su frecuencia cardíaca mientras usan ambos simultáneamente. el Actigraph y el monitor polar HR.
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Ambos grupos serán instruidos para realizar su respectivo programa de ejercicio aeróbico al día siguiente después de completar su primera prueba en cinta rodante.
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio a la intensidad prescrita durante un máximo de 30 minutos al día, 4 o 5 días a la semana.
Se les pedirá que pospongan el ejercicio hasta el día siguiente si experimentan aumentos significativos en los síntomas de los niveles de reposo habituales.
El tipo de ejercicio será elegido por el participante, sin embargo, le pediremos que se abstenga de realizar actividades de contacto o de alto riesgo, incluida cualquier modalidad que pueda inducir movimientos rápidos y agresivos de la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días para recibir autorización médica para volver a hacer deporte
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El tiempo en días que tarda el médico en autorizar al participante para que vuelva a practicar deporte (calculado a partir de la fecha de inicio de la intervención)
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas desde la semana 0 a la 8 (o en el momento de la autorización médica si es anterior a las 8 semanas).
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Cambios longitudinales en la puntuación del cuestionario PedsQL (Adolescente;13-19, padre)
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Evaluado cada dos semanas desde la semana 0 a la 8 (o en el momento de la autorización médica si es anterior a las 8 semanas).
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (puntuaciones de síntomas)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde las semanas 0 y 8 (o momento de autorización médica para volver a hacer deporte si es antes de las 8 semanas)
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Cambios longitudinales en las puntuaciones de los síntomas en el cuestionario SCAT5 (adolescente; 13-19, padre)
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Evaluado semanalmente desde las semanas 0 y 8 (o momento de autorización médica para volver a hacer deporte si es antes de las 8 semanas)
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Adherencia al ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente a partir de las semanas 0 y 8 (o momento de autorización médica si es anterior a las 8 semanas).
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Patrones de adherencia autoinformados a los programas de ejercicios en el hogar prescritos por los jóvenes
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Evaluado semanalmente a partir de las semanas 0 y 8 (o momento de autorización médica si es anterior a las 8 semanas).
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Actividad (kcal/día)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas (o tiempo de autorización médica si es anterior a las 8 semanas)
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Cantidad de ejercicio inducido (kcal/día) medido usando un Actigraph)
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0-8 semanas (o tiempo de autorización médica si es anterior a las 8 semanas)
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Puntuaciones de síntomas en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas (o tiempo de autorización médica si es anterior a las 8 semanas)
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Los participantes calificarán sus síntomas de conmoción cerebral utilizando la escala de síntomas SCAT5 antes y después de cada prueba en cinta rodante para identificar las características de los síntomas clínicos asociados con el esfuerzo físico (0-132/132 donde 0 indica que no hay síntomas)
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0-8 semanas (o tiempo de autorización médica si es anterior a las 8 semanas)
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Actividad cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Actividad cognitiva medida por la "Escala de actividad cognitiva" (0-4/4)
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Hasta 8 semanas
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Incidencia de migrañas y dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Evaluación de la incidencia de las migrañas definidas por beta de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD-3) después de una lesión y los resultados psiquiátricos en cada grupo de tratamiento.
|
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- REB17-0570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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