Назначение субмаксимальных физических нагрузок подросткам с физиологическим постконтузионным расстройством
Влияние индивидуально подобранных субмаксимальных упражнений на физиологическое постконтузионное расстройство у подростков: мультиинституциональное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявление об исследовании: Это исследование представляет собой многоцентровое РКИ. Целью РКИ является оценка эффективности субсимптомных аэробных упражнений умеренной интенсивности (пороговая частота сердечных сокращений (ЧСС) 80% симптомов, рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (RPE) 12-16) по сравнению с консервативным низкоуровневым аэробным упражнением. группа упражнений (60% HR, Borg RPE 7-11) вовремя до медицинского разрешения, чтобы вернуться к игре у подростков (в возрасте 13-19 лет) с предполагаемым физиологическим постконтузионным расстройством (P-PCD).
Второстепенные цели: 1) Измерить приверженность молодых людей, которым предписаны специальные программы аэробных упражнений дома. 2) Отслеживайте продольное уменьшение симптомов с помощью Инструмента оценки сотрясения мозга 5 (SCAT5) (неделя 0 и медицинское освидетельствование). 3) Отслеживайте продольные изменения в исходах (симптомах), о которых сообщают пациенты, с помощью анкеты Педиатрического качества жизни (PedsQL). 4) Оценить связь между когнитивной активностью и временем до получения медицинского разрешения на возвращение в спорт.
Методы. Многоцентровое РКИ будет проведено в программе сотрясения мозга Pan Am, Виннипег, Манитоба, и в Исследовательском центре по предотвращению спортивных травм/клинике острых спортивных сотрясений, Центр спортивной медицины, факультет кинезиологии, Университет Калгари, Калгари, Альберта. Для участия в исследовании будут набраны подростки (n = 136, 68 из каждого исследовательского центра, возраст 13–19 лет), у которых диагностировано сотрясение головного мозга, связанное со спортом, и симптомы сохраняются в течение более 10 дней, но менее 30 дней. Участники будут рандомизированы с помощью пермутированного блока либо для умеренной (80%), либо для низкой (60%) интенсивности аэробных упражнений. Обе группы будут проинструктированы выполнять свою домашнюю программу аэробных упражнений на следующий день после завершения первого теста на беговой дорожке. Участники будут проинструктированы тренироваться с предписанной интенсивностью максимум 30 минут в день, 4-5 дней в неделю. В том маловероятном случае, если участники почувствуют себя не в состоянии продолжать свою домашнюю программу упражнений, им будет предложено отложить упражнение до следующего дня. Участники будут проходить диагностические тесты на беговой дорожке каждые две недели, которые будут использоваться для определения повышения толерантности к физической нагрузке и служить параметром физиологического восстановления. Тесты на беговой дорожке также будут использоваться для установления нового порогового значения частоты сердечных сокращений, при котором человек будет продолжать заниматься в течение следующих двух недель или до получения медицинского разрешения для начала протокола возвращения к игре. Тест на беговой дорожке представляет собой наиболее похожую форму упражнений, имитирующую соответствующий вид спорта подростка.
Участников также попросят заполнить шкалу симптомов SCAT5 до и после тестирования на беговой дорожке вместе с опросником PedsQl. Самооценка физической и когнитивной активности будет отслеживаться с помощью ежедневных журналов упражнений, которые будут использоваться в сочетании с акселерометрами Actigraph и мониторами сердечного ритма, которые будут служить объективными инструментами для отслеживания количественной оценки физической активности.
Безопасность данных и мониторинг. Исследовательская группа из Университета Манитобы провела более 200 тестов на беговой дорожке у детей с сотрясением головного мозга без каких-либо проблем в отношении безопасности или переносимости. Исследовательский персонал будет иметь квалификацию для проведения тестов с физической нагрузкой безопасным образом в соответствии со стандартами практики, установленными Университетом Калгари и Канадским обществом физиологии физических упражнений. Все учебные практики будут проводиться под наблюдением врача и физиотерапевта, которые обучены минимальному уровню сердечно-легочной реанимации (СЛР) уровня С и обучены использованию автоматического внешнего дефибриллятора (АНД). Весь исследовательский персонал будет знать местонахождение и способы использования АВД на месте. Ежемесячно будут проводиться телеконференции между исследовательской группой Университета Манитобы и Университета Калгари по вопросам безопасности, логистики и правильных методов проведения нагрузочных испытаний. Между обоими сайтами мы создадим комитет по безопасности данных и мониторингу, чтобы обеспечить безопасность всех пациентов. Эта независимая группа экспертов будет следить за безопасностью пациентов и эффективностью лечения в ходе продолжающегося РКИ и сообщать о своих выводах основным исследователям. Роль комитета будет заключаться в периодическом обзоре и оценке собранных данных на предмет любых опасений, связанных с безопасностью пациентов или проведением исследования. При необходимости они также предоставят рекомендации по продолжению, модификации или прекращению РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Pan Am Sports Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-19 лет
- Врач диагностировал сотрясение головного мозга, связанное со спортом, определяемое в соответствии с 5-м Международным консенсусным заявлением о сотрясении мозга в спорте (McCrory et al., 2017) как травма, вызванная передачей биомеханических сил в мозг, приводящая к клиническим симптомам, влияющим на несколько областей физической, когнитивной , сон и нейроповеденческое функционирование (McCrory et al., 2017);
- стойкие симптомы в течение 10-30 дней после сотрясения мозга;
- оценка по шкале симптомов после сотрясения мозга более 5 для мужчин и 8 для женщин (это выше обычно сообщаемых значений для спортсменов без сотрясения мозга);
- самостоятельное сообщение о трудностях с физической нагрузкой и/или градуированный аэробный тест на беговой дорожке, демонстрирующий изолированное физиологическое постконтузионное расстройство;
- информированное согласие участника и родителя/опекуна;
- Участник должен быть в состоянии достичь частоты сердечных сокращений более 100, но менее 210 ударов в минуту во время и на протяжении всего начала тренировки (чтобы порог субсимптомов оставался выше нормы в состоянии покоя);
- Добровольное согласие на ношение акселерометра Actigraph (wGT3X-BT) в течение как минимум 2 недель и предоставленного пульсометра Polar во время ежедневных упражнений.
Критерий исключения:
- клинические признаки вестибулоокулярной дисфункции (Ellis, et al., 2015; 2017);
- клинические признаки повреждения мягких тканей шейного отдела позвоночника (Schneider et al., 2014);
- анамнез Международной классификации болезней-3 бета-версия мигрень;
- прохождение активного лечения психического расстройства (например, лекарств от депрессии);
- противопоказания к нагрузочным пробам (травматические отклонения при нейровизуализационных исследованиях, сопутствующие кардиальные, респираторные или ортопедические противопоказания к нагрузочным пробам, беременность);
- непереносимость физической нагрузки достигалась до 100 ударов в минуту или после 210 ударов в минуту (прогнозируемая возрастом максимальная частота сердечных сокращений) в тесте с градуированной нагрузкой;
- субъекты отказываются носить Actigraph и пульсометр Polar;
- субъекты в покое ЧСС выше 99 ударов в минуту или артериальное давление выше 144/94.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80% Порог подсимптома аэробные упражнения
Группа вмешательства умеренной интенсивности будет тренироваться с частотой 80% от максимальной бессимптомной частоты сердечных сокращений, определенной их последним градуированным тестом на беговой дорожке.
Целевая зона частоты сердечных сокращений будет находиться в пределах частоты сердечных сокращений, при которой у них наблюдалось усиление симптомов.
Участники будут проинструктированы следовать программе активности умеренной интенсивности в форме по своему выбору, мы порекомендуем следующее: стационарная езда на велосипеде, быстрая ходьба, легкий бег трусцой или использование любого доступного сердечно-сосудистого оборудования, где они могут контролировать и контролировать свои частота сердечных сокращений с использованием предоставленных мониторов Actigraph и Polar HR.
|
Обе группы будут проинструктированы выполнять соответствующую программу аэробных упражнений на следующий день после завершения первого теста на беговой дорожке.
Участники будут проинструктированы тренироваться с предписанной интенсивностью максимум 30 минут в день, 4-5 дней в неделю.
Им будет предложено отложить упражнение до следующего дня, если они почувствуют значительное усиление симптомов по сравнению с обычными уровнями отдыха.
Тип упражнения будет выбран участником, однако мы попросим участника воздержаться от контактных/опасных действий, включая любые способы, которые могут вызвать быстрые и агрессивные движения головой.
|
|
Активный компаратор: 60% Подсимптомные аэробные упражнения
Группа вмешательства с легкой (консервативной) интенсивностью будет тренироваться с частотой 60% от максимальной бессимптомной частоты сердечных сокращений, определенной в их последнем тесте на беговой дорожке с градуировкой.
Целевая зона частоты сердечных сокращений будет находиться в пределах частоты сердечных сокращений, при которой у них наблюдалось усиление симптомов.
Группа с низкой интенсивностью будет выполнять свою программу упражнений по своему усмотрению, однако мы порекомендуем одно из следующих действий: легкая ходьба, езда на велосипеде или использование любого доступного кардиотренажера, где они могут контролировать и контролировать частоту сердечных сокращений, одновременно надев оба. Actigraph и пульсометр Polar.
|
Обе группы будут проинструктированы выполнять соответствующую программу аэробных упражнений на следующий день после завершения первого теста на беговой дорожке.
Участники будут проинструктированы тренироваться с предписанной интенсивностью максимум 30 минут в день, 4-5 дней в неделю.
Им будет предложено отложить упражнение до следующего дня, если они почувствуют значительное усиление симптомов по сравнению с обычными уровнями отдыха.
Тип упражнения будет выбран участником, однако мы попросим участника воздержаться от контактных/опасных действий, включая любые способы, которые могут вызвать быстрые и агрессивные движения головой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней до получения медицинского освидетельствования для возвращения в спорт
Временное ограничение: до 8 недель
|
Время в днях, которое требуется врачу, чтобы предоставить участнику разрешение на возвращение в спорт (рассчитывается с даты начала вмешательства)
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели с 0 по 8 неделю (или во время медицинского освидетельствования, если до 8 недель).
|
Продольные изменения в баллах по опроснику PedsQL (подростки 13-19 лет, родители)
|
Оценивается каждые две недели с 0 по 8 неделю (или во время медицинского освидетельствования, если до 8 недель).
|
|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга 5 (оценка симптомов)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, начиная с 0-й и 8-й недель (или во время медицинского освидетельствования для возвращения в спорт, если до этого 8 недель)
|
Продольные изменения в баллах симптомов по опроснику SCAT5 (подростки; 13–19 лет, родители)
|
Оценивается еженедельно, начиная с 0-й и 8-й недель (или во время медицинского освидетельствования для возвращения в спорт, если до этого 8 недель)
|
|
Соблюдение предписанных упражнений
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, начиная с 0-й и 8-й недель (или во время медицинского освидетельствования, если до 8 недель).
|
Самооценка моделей приверженности предписанным подростками программам домашних упражнений
|
Оценивается еженедельно, начиная с 0-й и 8-й недель (или во время медицинского освидетельствования, если до 8 недель).
|
|
Активность (ккал/день)
Временное ограничение: 0-8 недель (или время медицинского освидетельствования, если до 8 недель)
|
Количество индуцированных упражнений (ккал/день), измеренное с помощью Actigraph)
|
0-8 недель (или время медицинского освидетельствования, если до 8 недель)
|
|
Оценка симптомов по Инструменту оценки сотрясения мозга 5 (SCAT5)
Временное ограничение: 0-8 недель (или время медицинского освидетельствования, если до 8 недель)
|
Участники будут оценивать свои симптомы сотрясения мозга с помощью шкалы симптомов SCAT5 до и после каждого теста на беговой дорожке, чтобы определить характеристики клинических симптомов, связанных с физической нагрузкой (0-132/132, где 0 означает отсутствие симптомов).
|
0-8 недель (или время медицинского освидетельствования, если до 8 недель)
|
|
Познавательная деятельность
Временное ограничение: До 8 недель
|
Когнитивная активность по «Шкале когнитивной активности» (0-4/4)
|
До 8 недель
|
|
Частота мигрени и головных болей
Временное ограничение: До 8 недель
|
При оценке частоты посттравматической Международной классификации головных болей (МКГБ-3) определялись бета-мигрень и психические исходы в каждой группе лечения.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-0570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .