Prescrição de exercício submáximo em adolescentes com transtorno fisiológico pós-concussão
O efeito da prescrição individualizada de exercícios submáximos no transtorno fisiológico pós-concussão do adolescente: um estudo controlado randomizado multi-institucional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração de pesquisa: Este estudo é um RCT multicêntrico. O objetivo do RCT é avaliar a eficácia de uma prescrição de exercícios aeróbicos de subsintomas de intensidade moderada (80% da frequência cardíaca (FC), classificação de esforço percebido de Borg (RPE) 12-16) em comparação com uma prescrição aeróbica conservadora de baixo nível grupo de exercício (60% HR, Borg RPE 7-11) a tempo de autorização médica para voltar a jogar em adolescentes (13-19 anos de idade) com Sugestão de Distúrbio Pós-Concussão Fisiológico (P-PCD).
Os objetivos secundários são: 1) Medir os padrões de adesão de jovens que são prescritos programas específicos de exercícios aeróbicos em casa. 2) Monitore a redução dos sintomas longitudinais na Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva 5 (SCAT5) (semana 0 e liberação médica) 4) Avaliar a associação entre atividade cognitiva e tempo de liberação médica para retorno ao esporte.
Métodos: Um RCT multisite será conduzido no Pan Am Concussion Program, Winnipeg, Manitoba e no Sport Injury Prevention Research Center/Acute Sport Concussion Clinic, Sport Medicine Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary, Calgary, Alberta. Adolescentes (n = 136, 68 de cada local de estudo, com idades entre 13 e 19 anos) diagnosticados com uma concussão relacionada ao esporte e com sintomas contínuos por mais de 10 dias, mas menos de 30 dias, serão recrutados para participação no estudo. Os participantes serão randomizados por meio de blocos permutados para uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada (80%) ou de baixa intensidade (60%). Ambos os grupos serão instruídos a realizar seus respectivos programas de exercícios aeróbicos em casa no início do dia após a conclusão do primeiro teste em esteira. Os participantes serão instruídos a se exercitar na intensidade prescrita por no máximo 30 minutos por dia, 4-5 dias por semana. No caso improvável de os participantes se sentirem incapazes de continuar seu programa de exercícios em casa, eles serão solicitados a adiar o exercício para o dia seguinte. Os participantes serão submetidos a testes de diagnóstico em esteira a cada duas semanas, que serão utilizados para determinar aumentos na tolerância ao exercício e servir como parâmetro de recuperação fisiológica. Os testes de esteira também serão usados para definir um novo limite de frequência cardíaca para uma pessoa continuar a se exercitar nas duas semanas seguintes ou até receber autorização médica para iniciar o protocolo de retorno ao jogo. O teste de esteira é feito para representar a forma mais semelhante de exercício para imitar o respectivo esporte de um adolescente.
Os participantes também serão solicitados a preencher os escores de sintomas SCAT5 antes e depois do teste em esteira, juntamente com o questionário PedsQl. A atividade física e cognitiva autorreferida será rastreada com registros diários de exercícios, que serão usados em conjunto com acelerômetros Actigraph e monitores de frequência cardíaca que servirão como ferramentas objetivas para rastrear a quantificação da atividade física.
Segurança e monitoramento de dados: A equipe de estudo da Universidade de Manitoba realizou mais de 200 testes em esteira em uma população pediátrica com concussão sem desafios em relação à segurança ou tolerabilidade. A equipe do estudo será qualificada para realizar testes ergométricos de maneira segura, com base nos padrões de prática impostos pela Universidade de Calgary e pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício. Todas as práticas do estudo serão conduzidas sob a supervisão de um médico e fisiologista do exercício treinados em um nível mínimo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) nível C e treinados para usar um desfibrilador externo automático (DEA). Todo o pessoal do estudo saberá a localização e como usar os DEAs no local. Teleconferências mensais serão realizadas entre a equipe de pesquisa da Universidade de Manitoba e da Universidade de Calgary sobre segurança, logística e maneiras adequadas de conduzir testes de esforço. Entre os dois locais, estabeleceremos um comitê de segurança e monitoramento de dados para garantir a segurança de todos os pacientes. Este grupo independente de especialistas monitorará a segurança do paciente e a eficácia do tratamento durante o RCT em andamento e relatará suas descobertas aos investigadores principais. O papel do comitê será revisar e avaliar periodicamente os dados coletados até o momento para quaisquer preocupações relacionadas à segurança do paciente ou à condução do estudo. Se necessário, eles também fornecerão recomendações sobre a continuação, modificação ou término do RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Pan Am Sports Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-19 anos
- O médico diagnosticou concussão relacionada ao esporte, definida de acordo com a 5ª Declaração de Consenso Internacional sobre Concussão no Esporte (McCrory et al., 2017) como uma lesão causada pela transmissão de forças biomecânicas ao cérebro, levando a sintomas clínicos que afetam vários domínios do físico, cognitivo , sono e funcionamento neurocomportamental (McCrory et al., 2017);
- sintomas persistentes 10-30 dias após a concussão;
- uma pontuação na escala de sintomas pós-concussão superior a 5 para homens e 8 para mulheres (esses valores estão acima dos valores normalmente relatados para atletas sem concussão);
- auto-relato de dificuldades com esforço e/ou um teste aeróbico graduado em esteira demonstrando Distúrbio Fisiológico Pós-Concussão isolado;
- consentimento informado do participante e dos pais/responsáveis;
- O participante deve ser capaz de atingir uma frequência cardíaca superior a 100, mas inferior a 210 bpm, durante e durante o início do exercício (para garantir que o limiar do subsintoma ainda esteja acima das normas de repouso);
- Consentimento voluntário para usar um monitor de acelerômetro Actigraph (wGT3X-BT) por no mínimo 2 semanas e o monitor de FC Polar fornecido durante o exercício diário.
Critério de exclusão:
- evidência clínica de disfunção vestíbulo-ocular (Ellis, et al., 2015; 2017);
- evidência clínica de lesão dos tecidos moles da coluna cervical (Schneider et al., 2014);
- história médica pregressa de dores de cabeça da versão beta da Classificação Internacional de Doenças-3;
- em tratamento médico ativo para um distúrbio psiquiátrico (por exemplo, sob medicação para depressão);
- contra-indicação ao teste de esforço (anormalidade traumática em estudos de neuroimagem, coexistência de contra-indicação cardíaca, respiratória ou ortopédica ao teste de esforço, gravidez);
- intolerância ao exercício alcançada antes de 100 bpm, ou após 210 bpm (frequência cardíaca máxima prevista pela idade) em teste de esforço graduado;
- recusa do sujeito em usar Actigraph e monitor de FC Polar;
- indivíduos com FC de repouso acima de 99bpm ou pressão arterial maior que 144/94.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 80% de exercício aeróbico de limiar de subsintomas
O grupo de intervenção de intensidade moderada se exercitará a 80% da frequência cardíaca máxima livre de sintomas identificada por seu teste de esteira graduado mais recente.
A zona-alvo da frequência cardíaca estará dentro da frequência cardíaca na qual eles experimentaram um aumento nos sintomas.
Os participantes serão instruídos a seguir um programa de atividade de intensidade moderada na forma de sua escolha, recomendamos o seguinte: ciclismo estacionário, caminhada rápida, corrida leve ou o uso de qualquer equipamento de exercício cardiovascular disponível onde eles possam controlar e monitorar seus frequência cardíaca usando os monitores Actigraph e Polar HR fornecidos.
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Ambos os grupos serão instruídos a realizar seus respectivos programas de exercícios aeróbicos no dia seguinte após a conclusão do primeiro teste em esteira.
Os participantes serão instruídos a se exercitar na intensidade prescrita por no máximo 30 minutos por dia, 4-5 dias por semana.
Eles serão solicitados a adiar o exercício até o dia seguinte se sentirem aumentos significativos nos sintomas em relação aos níveis normais de repouso.
O tipo de exercício será a escolha do participante, no entanto, pediremos ao participante que se abstenha de atividades de contato/alto risco, incluindo quaisquer modalidades que possam induzir movimentos rápidos e agressivos da cabeça.
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Comparador Ativo: 60% de exercícios aeróbicos com subsintomas
O grupo de intervenção de intensidade leve (conservadora) se exercitará a 60% da frequência cardíaca máxima livre de sintomas identificada por seu teste de esteira graduado mais recente.
A zona-alvo da frequência cardíaca estará dentro da frequência cardíaca na qual eles experimentaram um aumento nos sintomas.
O grupo de baixa intensidade executará seu programa de exercícios em sua própria discrepância, no entanto, aconselharemos uma das seguintes atividades: caminhada leve, ciclismo estacionário ou o uso de qualquer equipamento de exercício cardiovascular disponível onde eles possam controlar e monitorar sua frequência cardíaca enquanto usam simultaneamente os dois o Actigraph e o monitor de FC polar.
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Ambos os grupos serão instruídos a realizar seus respectivos programas de exercícios aeróbicos no dia seguinte após a conclusão do primeiro teste em esteira.
Os participantes serão instruídos a se exercitar na intensidade prescrita por no máximo 30 minutos por dia, 4-5 dias por semana.
Eles serão solicitados a adiar o exercício até o dia seguinte se sentirem aumentos significativos nos sintomas em relação aos níveis normais de repouso.
O tipo de exercício será a escolha do participante, no entanto, pediremos ao participante que se abstenha de atividades de contato/alto risco, incluindo quaisquer modalidades que possam induzir movimentos rápidos e agressivos da cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para receber autorização médica para voltar ao esporte
Prazo: até 8 semanas
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O tempo em dias que o médico leva para liberar o participante para retornar ao esporte (calculado a partir da data de início da intervenção)
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: Avaliado a cada duas semanas das semanas 0 a 8 (ou no momento da liberação médica se antes de 8 semanas).
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Mudanças longitudinais na pontuação no questionário PedsQL (adolescente; 13-19, pai)
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Avaliado a cada duas semanas das semanas 0 a 8 (ou no momento da liberação médica se antes de 8 semanas).
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5 (pontuações de sintomas)
Prazo: Avaliado semanalmente a partir das semanas 0 e 8 (ou tempo de liberação médica para retornar ao esporte se antes de 8 semanas)
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Mudanças longitudinais nos escores de sintomas no questionário SCAT5 (adolescente; 13-19, pai)
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Avaliado semanalmente a partir das semanas 0 e 8 (ou tempo de liberação médica para retornar ao esporte se antes de 8 semanas)
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Adesão ao exercício prescrito
Prazo: Avaliado semanalmente a partir das semanas 0 e 8 (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas).
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Padrões de adesão autorrelatados a programas de exercícios domiciliares prescritos para jovens
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Avaliado semanalmente a partir das semanas 0 e 8 (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas).
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Atividade (kcal/dia)
Prazo: 0-8 semanas (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas)
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Quantidade de exercício induzido (kcal/dia) medido usando um Actigraph)
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0-8 semanas (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas)
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Pontuações de sintomas na Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5 (SCAT5)
Prazo: 0-8 semanas (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas)
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Os participantes avaliarão seus sintomas de concussão usando a escala de sintomas SCAT5 antes e depois de cada teste de esteira para identificar as características dos sintomas clínicos associados ao esforço físico (0-132/132 onde 0 indica ausência de sintomas)
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0-8 semanas (ou tempo de liberação médica se antes de 8 semanas)
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Atividade cognitiva
Prazo: Até 8 semanas
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Atividade cognitiva medida pela "Escala de Atividade Cognitiva" (0-4/4)
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Até 8 semanas
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Incidência de enxaquecas e dores de cabeça
Prazo: Até 8 semanas
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Avaliando a incidência de enxaqueca pós-lesão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) beta definida e resultados psiquiátricos em cada grupo de tratamento.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-0570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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