- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367507
Prescription d'exercices sous-maximaux chez les adolescents atteints d'un trouble physiologique post-commotionnel
L'effet de la prescription d'exercices sous-maximaux personnalisés dans le trouble physiologique post-commotionnel de l'adolescent : un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé de recherche : Cette étude est un ECR multicentrique. L'objectif de l'ECR est d'évaluer l'efficacité d'une prescription d'exercices aérobiques d'intensité modérée (80 % de fréquence cardiaque au seuil des symptômes (FC), évaluation de Borg de l'effort perçu (RPE) 12-16) par rapport à une prescription d'exercices aérobiques conservateurs de faible niveau. groupe d'exercices (60 % HR, Borg RPE 7-11) à temps pour obtenir l'autorisation médicale de reprendre le jeu chez les adolescents (âgés de 13 à 19 ans) présentant un trouble physiologique post-commotionnel (P-PCD) suggéré.
Les objectifs secondaires sont de 1) Mesurer les schémas d'adhésion des jeunes à qui l'on prescrit un programme spécifique d'exercices aérobiques à domicile. 2) Surveiller la réduction longitudinale des symptômes sur le Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) (semaine 0 et autorisation médicale) 3) Suivre les changements longitudinaux dans les résultats rapportés par les patients (symptômes) grâce à l'utilisation du questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). 4) Évaluer l'association entre l'activité cognitive et le temps nécessaire pour recevoir l'autorisation médicale de reprendre le sport.
Méthodes : Un ECR multisite sera mené au Programme panaméricain sur les commotions cérébrales, à Winnipeg, au Manitoba, et au Sport Injury Prevention Research Centre/Acute Sport Concussion Clinic, Sport Medicine Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary, Calgary, Alberta. Les adolescents (n = 136, 68 de chaque site d'étude, âgés de 13 à 19 ans) qui reçoivent un diagnostic de commotion cérébrale liée au sport et qui présentent des symptômes persistants depuis plus de 10 jours mais moins de 30 jours seront recrutés pour participer à l'étude. Les participants seront randomisés via un bloc permuté pour une intervention d'exercice aérobie d'intensité modérée (80 %) ou de faible intensité (60 %). Les deux groupes seront chargés d'effectuer leur programme respectif d'exercices aérobiques à domicile le jour suivant la fin de leur premier test sur tapis roulant. Les participants seront invités à faire de l'exercice à l'intensité prescrite pendant un maximum de 30 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine. Dans le cas peu probable où les participants se sentiraient incapables de poursuivre leur programme d'exercices à domicile, il leur sera demandé de reporter l'exercice jusqu'au lendemain. Les participants subiront des tests de diagnostic sur tapis roulant toutes les deux semaines, qui seront utilisés pour déterminer les augmentations de la tolérance à l'exercice et serviront de paramètre de récupération physiologique. Les tests sur tapis roulant seront également utilisés pour définir un nouveau seuil de fréquence cardiaque auquel une personne pourra continuer à faire de l'exercice pendant les deux semaines suivantes ou jusqu'à ce qu'elle reçoive une autorisation médicale pour lancer le protocole de retour au jeu. Le test sur tapis roulant est conçu pour représenter la forme d'exercice la plus similaire pour imiter le sport respectif d'un adolescent.
Les participants seront également invités à remplir les scores de symptômes SCAT5 avant et après les tests sur tapis roulant avec le questionnaire PedsQl. L'activité physique et cognitive autodéclarée sera suivie avec des journaux d'exercices quotidiens, ceux-ci seront utilisés en conjonction avec des accéléromètres Actigraph et des moniteurs de fréquence cardiaque qui serviront d'outils objectifs pour suivre la quantification de l'activité physique.
Sécurité et surveillance des données : L'équipe de l'étude de l'Université du Manitoba a effectué plus de 200 tests sur tapis roulant dans une population pédiatrique commotionnée sans aucun problème de sécurité ou de tolérabilité. Le personnel de l'étude sera qualifié pour effectuer des tests d'effort de manière sécuritaire selon les normes de pratique imposées par l'Université de Calgary et la Société canadienne de physiologie de l'exercice. Toutes les pratiques d'étude seront menées sous la supervision d'un médecin et d'un physiologiste de l'exercice qui sont formés à un niveau minimum de réanimation cardio-pulmonaire (RCP) de niveau C et formés pour utiliser un défibrillateur externe automatisé (DEA). Tout le personnel de l'étude connaîtra l'emplacement et comment utiliser les DEA sur place. Des téléconférences mensuelles auront lieu entre l'équipe de recherche de l'Université du Manitoba et de l'Université de Calgary concernant la sécurité, la logistique et les bonnes manières d'effectuer des tests d'effort. Entre les deux sites, nous établirons un comité de sécurité et de surveillance des données pour assurer la sécurité de tous les patients. Ce groupe d'experts indépendants surveillera la sécurité des patients et l'efficacité du traitement pendant l'ECR en cours et rendra compte de ses conclusions aux chercheurs principaux. Le rôle du comité sera d'examiner et d'évaluer périodiquement les données recueillies jusqu'à présent pour toute préoccupation liée à la sécurité des patients ou à la conduite de l'étude. Si nécessaire, ils fourniront également des recommandations sur la poursuite, la modification ou l'arrêt de l'ECR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Sports Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 13-19 ans
- Un médecin a diagnostiqué une commotion liée au sport, définie selon la 5e déclaration de consensus international sur les commotions cérébrales dans le sport (McCrory et al., 2017) comme une blessure causée par la transmission de forces biomécaniques au cerveau entraînant des symptômes cliniques affectant plusieurs domaines de la santé physique, cognitive. , sommeil et fonctionnement neurocomportemental (McCrory et al., 2017);
- symptômes persistants 10 à 30 jours après la commotion cérébrale ;
- un score sur l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale supérieur à 5 pour les hommes et à 8 pour les femmes (ces valeurs sont supérieures aux valeurs généralement signalées pour les athlètes non commotionnés);
- difficultés autodéclarées à l'effort et/ou test aérobie gradué sur tapis roulant démontrant un trouble physiologique post-commotion cérébrale isolé ;
- consentement éclairé du participant et du parent/tuteur ;
- Le participant doit être capable d'atteindre une fréquence cardiaque supérieure à 100 mais inférieure à 210 bpm, pendant et tout au long du début de l'exercice (pour s'assurer que son seuil de sous-symptômes est toujours au-dessus des normes de repos);
- Consentement volontaire au port d'un moniteur accéléromètre Actigraph (wGT3X-BT) pendant au moins 2 semaines et du moniteur Polar HR fourni pendant l'exercice quotidien.
Critère d'exclusion:
- preuves cliniques de dysfonctionnement vestibulo-oculaire (Ellis, et al., 2015; 2017);
- preuves cliniques de lésions des tissus mous de la colonne cervicale (Schneider et al., 2014);
- antécédents médicaux de migraines version bêta de la Classification internationale des maladies 3 ;
- suivre un traitement médical actif pour un trouble psychiatrique (par exemple, prendre des médicaments contre la dépression) ;
- contre-indication à l'épreuve d'effort (anomalie traumatique sur les études de neuro-imagerie, contre-indication cardiaque, respiratoire ou orthopédique coexistante à l'épreuve d'effort, grossesse) ;
- intolérance à l'effort atteinte avant 100 bpm, ou après 210 bpm (fréquence cardiaque maximale selon l'âge) lors d'un test d'effort gradué ;
- les sujets refusent de porter Actigraph et Polar HR monitor ;
- sujets dont la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 99 bpm ou dont la tension artérielle est supérieure à 144/94.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 80 % d'exercice aérobie au seuil de sous-symptômes
Le groupe d'intervention d'intensité modérée s'exercera à 80 % de la fréquence cardiaque sans symptôme maximale identifiée par son test sur tapis roulant gradué le plus récent.
La zone de fréquence cardiaque cible se situera dans la fréquence cardiaque à laquelle ils ont ressenti une augmentation des symptômes.
Les participants seront invités à suivre un programme d'activité d'intensité modérée sous la forme de leur choix, nous recommanderons ce qui suit : vélo stationnaire, marche rapide, jogging léger ou l'utilisation de tout équipement d'exercice cardiovasculaire disponible où ils peuvent contrôler et surveiller leur fréquence cardiaque en portant à la fois l'Actigraph et le moniteur Polar HR fournis.
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Les deux groupes seront invités à exécuter leur programme d'exercices aérobiques respectif le jour suivant après avoir terminé leur premier test sur tapis roulant.
Les participants seront invités à faire de l'exercice à l'intensité prescrite pendant un maximum de 30 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine.
Il leur sera demandé de reporter l'exercice jusqu'au lendemain s'ils ressentent une augmentation significative des symptômes par rapport aux niveaux de repos habituels.
Le type d'exercice sera le choix du participant, mais nous demanderons au participant de s'abstenir d'activités de contact/à haut risque, y compris toutes les modalités qui pourraient induire des mouvements de tête rapides et agressifs.
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Comparateur actif: 60 % Exercice aérobique sous-symptôme
Le groupe d'intervention d'intensité légère (conservatrice) s'exercera à 60 % de la fréquence cardiaque sans symptôme maximale identifiée par son test sur tapis roulant gradué le plus récent.
La zone de fréquence cardiaque cible se situera dans la fréquence cardiaque à laquelle ils ont ressenti une augmentation des symptômes.
Le groupe de faible intensité exécutera son programme d'exercices à sa propre différence, mais nous conseillerons l'une des activités suivantes : marche légère, vélo stationnaire ou utilisation de tout équipement d'exercice cardiovasculaire disponible où ils peuvent contrôler et surveiller leur fréquence cardiaque tout en portant simultanément les deux. l'Actigraph et le cardiofréquencemètre polaire.
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Les deux groupes seront invités à exécuter leur programme d'exercices aérobiques respectif le jour suivant après avoir terminé leur premier test sur tapis roulant.
Les participants seront invités à faire de l'exercice à l'intensité prescrite pendant un maximum de 30 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine.
Il leur sera demandé de reporter l'exercice jusqu'au lendemain s'ils ressentent une augmentation significative des symptômes par rapport aux niveaux de repos habituels.
Le type d'exercice sera le choix du participant, mais nous demanderons au participant de s'abstenir d'activités de contact/à haut risque, y compris toutes les modalités qui pourraient induire des mouvements de tête rapides et agressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours pour recevoir l'autorisation médicale de reprendre le sport
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le temps qu'il faut en jours au médecin pour donner l'autorisation au participant de reprendre le sport (calculé à partir de la date de début de l'intervention)
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Évalué toutes les deux semaines des semaines 0 à 8 (ou au moment de l'autorisation médicale si avant 8 semaines).
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Changements longitudinaux du score au questionnaire PedsQL (adolescent ; 13-19, parent)
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Évalué toutes les deux semaines des semaines 0 à 8 (ou au moment de l'autorisation médicale si avant 8 semaines).
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5 (scores des symptômes)
Délai: Évalué chaque semaine à partir des semaines 0 et 8 (ou au moment de l'autorisation médicale de reprendre le sport si avant 8 semaines)
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Changements longitudinaux des scores de symptômes sur le questionnaire SCAT5 (adolescent ; 13-19 ans, parent)
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Évalué chaque semaine à partir des semaines 0 et 8 (ou au moment de l'autorisation médicale de reprendre le sport si avant 8 semaines)
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Adhésion à l'exercice prescrit
Délai: Évalué chaque semaine à partir des semaines 0 et 8 (ou au moment de l'autorisation médicale si avant 8 semaines).
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Modèles d'adhésion autodéclarés aux programmes d'exercices à domicile prescrits aux jeunes
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Évalué chaque semaine à partir des semaines 0 et 8 (ou au moment de l'autorisation médicale si avant 8 semaines).
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Activité (kcal/jour)
Délai: 0-8 semaines (ou délai d'autorisation médicale si avant 8 semaines)
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Quantité d'exercice induite (kcal/jour) mesurée à l'aide d'un Actigraph)
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0-8 semaines (ou délai d'autorisation médicale si avant 8 semaines)
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Scores des symptômes sur le Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5)
Délai: 0-8 semaines (ou délai d'autorisation médicale si avant 8 semaines)
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Les participants évalueront leurs symptômes de commotion cérébrale à l'aide de l'échelle de symptômes SCAT5 avant et après chaque test sur tapis roulant pour identifier les caractéristiques des symptômes cliniques associés à l'effort physique (0-132/132 où 0 indique l'absence de symptômes)
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0-8 semaines (ou délai d'autorisation médicale si avant 8 semaines)
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Activité cognitive
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Activité cognitive telle que mesurée par "l'échelle d'activité cognitive" (0-4/4)
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Jusqu'à 8 semaines
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Incidence des migraines et des maux de tête
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de l'incidence des migraines définies par la classification internationale des céphalées après une blessure (ICHD-3) et des résultats psychiatriques dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-0570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne