- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367507
Sub-maksimal træningsrecept hos unge med fysiologisk post-hjernerystelse lidelse
Effekten af individuelt skræddersyet sub-maksimal træningsordination i adolescent fysiologisk post-hjernerystelse lidelse: et multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningserklæring: Denne undersøgelse er en multicenter RCT. Formålet med RCT er at evaluere effektiviteten af en moderat intensitet (80 % symptomtærskelpuls (HR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 12-16) sub-symptom aerob træningsordination sammenlignet med en konservativ lavt niveau aerob træning træningsgruppe (60 % HR, Borg RPE 7-11) til tiden til lægegodkendelse for at vende tilbage til leg hos unge (i alderen 13-19) med foreslået fysiologisk post-hjernerystelseslidelse (P-PCD).
Sekundære mål er at 1) Måle overholdelsesmønstrene hos unge, som får ordineret et specifikt aerobt hjemmetræningsprogram. 2) Overvåg longitudinel symptomreduktion på Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) (uge 0 og medicinsk clearance) 3) Spor longitudinelle ændringer i patientrapporterede udfald (symptomer) ved brug af spørgeskemaet Pediatric Quality of Life (PedsQL). 4) Evaluer sammenhængen mellem kognitiv aktivitet og tid til at modtage lægegodkendelse for at vende tilbage til sport.
Metoder: En multisite RCT vil blive udført på Pan Am Concussion Program, Winnipeg, Manitoba og Sports Injury Prevention Research Centre/Acute Sport Concussion Clinic, Sports Medicine Centre, Fakultet for Kinesiologi, University of Calgary, Calgary, Alberta. Unge (n=136, 68 fra hvert undersøgelsessted, i alderen 13-19 år), som er diagnosticeret med en sportsrelateret hjernerystelse og har vedvarende symptomer i mere end 10 dage, men mindre end 30 dage, vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne vil blive randomiseret via permuteret blokering til enten en moderat intensitet (80 %) eller en lav intensitet (60 %) aerob træningsintervention. Begge grupper vil blive instrueret i at udføre deres respektive aerobe træningsprogram til hjemmet dagen efter at have gennemført deres første løbebåndstest. Deltagerne vil blive instrueret i at træne med deres foreskrevne intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen. I det usandsynlige tilfælde, hvor deltagerne føler sig ude af stand til at fortsætte deres hjemmetræningsprogram, vil de blive bedt om at udskyde træningen til næste dag. Deltagerne vil gennemgå diagnostiske løbebåndstest hver anden uge, som vil blive brugt til at bestemme stigninger i træningstolerance og tjene som en parameter for fysiologisk restitution. Løbebåndstestene vil også blive brugt til at indstille en ny tærskelpuls, som en person kan fortsætte med at træne ved i de følgende to uger, eller indtil han modtager lægegodkendelse for at starte protokollen for tilbagevenden til spillet. Løbebåndstesten er lavet til at repræsentere den mest lignende træningsform til at efterligne en teenagers respektive sport.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde SCAT5-symptomresultaterne før og efter løbebåndstest sammen med PedsQl-spørgeskemaet. Selvrapporteret fysisk og kognitiv aktivitet vil blive sporet med daglige træningslogs, disse vil blive brugt i forbindelse med Actigraph accelerometre og pulsmålere, som vil tjene som objektive værktøjer til at spore kvantificeringen af fysisk aktivitet.
Datasikkerhed og overvågning: Undersøgelsesholdet ved University of Manitoba har udført over 200 løbebåndstest i en pædiatrisk hjernerystelsespopulation uden udfordringer med hensyn til sikkerhed eller tolerabilitet. Studiepersonalet vil være kvalificeret til at udføre træningsstresstest på en sikker måde baseret på praksisstandarder pålagt af University of Calgary og Canadian Society for Exercise Physiology. Al undersøgelsespraksis vil blive udført under opsyn af en læge og træningsfysiolog, som er uddannet på et minimumsniveau af hjerte-lunge-redning (CPR) niveau C og trænet til at bruge en automatisk ekstern defibrillator (AED). Alt studiepersonale vil kende placeringen og hvordan man bruger AED'erne på stedet. Der vil blive afholdt månedlige telekonferencer mellem forskerholdet ved University of Manitoba og University of Calgary vedrørende sikkerhed, logistik og korrekte måder at udføre træningstest på. Mellem begge steder vil vi etablere et datasikkerheds- og overvågningsudvalg for at sikre sikkerheden for alle patienter. Denne uafhængige gruppe af eksperter vil overvåge patientsikkerhed og behandlingseffektivitet under den igangværende RCT og rapportere deres resultater til de primære efterforskere. Udvalgets rolle vil være periodisk at gennemgå og evaluere de data, der er indsamlet indtil videre, for eventuelle bekymringer relateret til patientsikkerhed eller undersøgelsesudførelse. Om nødvendigt vil de også give anbefalinger om fortsættelse, ændring eller afslutning af RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-19 år
- Lægen diagnosticerede sportsrelateret hjernerystelse, defineret i henhold til den 5. internationale konsensuserklæring om hjernerystelse i sport (McCrory et al., 2017) som en skade forårsaget af overførsel af biomekaniske kræfter til hjernen, der fører til kliniske symptomer, der påvirker flere områder af fysisk, kognitiv , søvn og neuroadfærdsmæssig funktion (McCrory et al., 2017);
- vedvarende symptomer 10-30 dage efter hjernerystelse;
- en symptomskala efter hjernerystelse større end 5 for mænd og 8 for kvinder (disse er over de typisk rapporterede værdier for ikke-hjernerystelsesramte atleter);
- selvrapporterede vanskeligheder med anstrengelse og/eller en gradueret aerob løbebåndstest, der viser isoleret fysiologisk post-hjernerystelseslidelse;
- informeret samtykke fra deltager og forældre/værge;
- Deltageren skal være i stand til at nå en hjertefrekvens på over 100, men mindre end 210 slag/min, under og under træningens begyndelse (for at sikre, at deres subsymptom-tærskel stadig er over hvilenormer);
- Frivilligt samtykke til at bære en Actigraph (wGT3X-BT) accelerometermonitor i mindst 2 uger og den medfølgende Polar HR-monitor under daglig træning.
Ekskluderingskriterier:
- kliniske beviser for vestibulo-okulær dysfunktion (Ellis, et al., 2015; 2017);
- kliniske beviser for cervikal rygsøjleskader i blødt væv (Schneider et al., 2014);
- tidligere sygehistorie med International Classification of Diseases-3 beta-version migræne hovedpine;
- gennemgår aktiv medicinsk behandling for en psykiatrisk lidelse (f.eks. på medicin mod depression);
- kontraindikation til træningstest (traumatisk abnormitet på neuroimaging undersøgelser, samtidige hjerte-, respiratoriske eller ortopædiske kontraindikationer til træningstest, graviditet);
- træningsintolerance nået før 100 slag/min eller efter 210 slag/min (aldersforudsagt maksimal puls) ved gradueret træningstest;
- forsøgspersoner nægter at bære Actigraph og Polar HR-monitor;
- forsøgspersoner, der hviler HR over 99bpm eller blodtryk højere end 144/94.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80 % sub-symptom tærskel aerob træning
Interventionsgruppen med moderat intensitet vil træne med 80 % af den maksimale symptomfri puls, der er identificeret ved deres seneste løbebåndstest.
Målpulszonen vil ligge inden for den puls, hvor de oplevede en stigning i symptomer.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge et program med moderat intensitet aktivitet i form af deres valg, vi vil anbefale følgende: stationær cykling, rask gang, let jogging eller brug af ethvert tilgængeligt kardiovaskulært træningsudstyr, hvor de kan kontrollere og overvåge deres puls iført både Actigraph og Polar HR monitor.
|
Begge grupper vil blive instrueret i at udføre deres respektive aerobe træningsprogram den følgende dag efter at have gennemført deres første løbebåndstest.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne med deres foreskrevne intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen.
De vil blive bedt om at udskyde træningen til næste dag, hvis de oplever betydelige stigninger i symptomer fra sædvanlige hvileniveauer.
Træningstype vil være deltagerens valg, men vi vil bede deltageren om at afstå fra kontakt/højrisikoaktiviteter, herunder alle modaliteter, der kan fremkalde hurtige og aggressive hovedbevægelser.
|
|
Aktiv komparator: 60 % subsymptom aerob træning
Den lette (konservative) intensitetsinterventionsgruppe vil træne med 60 % af den maksimale symptomfri hjertefrekvens, der er identificeret ved deres seneste løbebåndstest.
Målpulszonen vil ligge inden for den puls, hvor de oplevede en stigning i symptomer.
Lavintensitetsgruppen vil udføre deres træningsprogram efter deres egen uoverensstemmelse, men vi vil rådgive en af følgende aktiviteter: let gang, stationær cykling eller brug af ethvert tilgængeligt kardiovaskulært træningsudstyr, hvor de kan kontrollere og overvåge deres puls, mens de samtidig bærer begge Actigraph og polar HR monitor.
|
Begge grupper vil blive instrueret i at udføre deres respektive aerobe træningsprogram den følgende dag efter at have gennemført deres første løbebåndstest.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne med deres foreskrevne intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen.
De vil blive bedt om at udskyde træningen til næste dag, hvis de oplever betydelige stigninger i symptomer fra sædvanlige hvileniveauer.
Træningstype vil være deltagerens valg, men vi vil bede deltageren om at afstå fra kontakt/højrisikoaktiviteter, herunder alle modaliteter, der kan fremkalde hurtige og aggressive hovedbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at modtage lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den tid, det tager i dage for lægen at give deltageren tilladelse til at vende tilbage til sporten (beregnet fra datoen for påbegyndelse af interventionen)
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetsscore (PedsQL)
Tidsramme: Vurderet hver anden uge fra uge 0 til 8 (eller på tidspunktet for lægegodkendelse, hvis før 8 uger).
|
Langsgående ændringer i score på PedsQL-spørgeskemaet (Teen; 13-19, forælder)
|
Vurderet hver anden uge fra uge 0 til 8 (eller på tidspunktet for lægegodkendelse, hvis før 8 uger).
|
|
Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse 5 (symptomresultater)
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra uge 0 og 8 (eller tidspunkt for lægegodkendelse for at vende tilbage til sport, hvis det er før 8 uger)
|
Langsgående ændringer i symptomscore på SCAT5-spørgeskemaet (Teenager; 13-19, forælder)
|
Vurderet ugentligt fra uge 0 og 8 (eller tidspunkt for lægegodkendelse for at vende tilbage til sport, hvis det er før 8 uger)
|
|
Overholdelse af foreskrevne øvelser
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra uge 0 og 8 (eller tidspunkt for lægelig klaring, hvis det er før 8 uger).
|
Selvrapporterede overholdelsesmønstre til unges ordinerede hjemmetræningsprogrammer
|
Vurderet ugentligt fra uge 0 og 8 (eller tidspunkt for lægelig klaring, hvis det er før 8 uger).
|
|
Aktivitet (kcal/dag)
Tidsramme: 0-8 uger (eller tidspunktet for medicinsk klaring, hvis det er før 8 uger)
|
Mængden af induceret træning (kcal/dag) målt ved hjælp af en Actigraph)
|
0-8 uger (eller tidspunktet for medicinsk klaring, hvis det er før 8 uger)
|
|
Symptomscore på Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5)
Tidsramme: 0-8 uger (eller tidspunktet for medicinsk klaring, hvis det er før 8 uger)
|
Deltagerne vil vurdere deres hjernerystelsessymptomer ved hjælp af SCAT5 symptomskalaen før og efter hver løbebåndstest for at identificere kliniske symptomkarakteristika forbundet med fysisk anstrengelse (0-132/132 hvor 0 indikerer ingen symptomer)
|
0-8 uger (eller tidspunktet for medicinsk klaring, hvis det er før 8 uger)
|
|
Kognitiv aktivitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Kognitiv aktivitet målt ved "Cognitive Activity Scale" (0-4/4)
|
Op til 8 uger
|
|
Forekomst af migræne og hovedpine
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Evaluering af forekomsten af post-skade International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) beta-definerede migrænehovedpine og psykiatriske udfald i hver behandlingsgruppe.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-0570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Sub-symptom aerob træning
-
St. Olavs HospitalRekrutteringKraniocerebralt traume | Hjernerystelse | Post-hjernerystelse syndrom | Post-traumatisk hovedpineNorge
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMild traumatisk hjerneskadeNorge
-
University of HullSheffield Hallam UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityNew York UniversityAfsluttetLang Covid19 | Træn intolerance | Riboflavin-responsivForenede Stater