- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367507
Sub-maksimal treningsresept hos ungdom med fysiologisk post-hjernerystelse lidelse
Effekten av individuelt skreddersydd sub-maksimal treningsforskrift i ungdomsfysiologiske post-hjernerystelseslidelser: en multi-institusjonell randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsuttalelse: Denne studien er en multisenter RCT. Hensikten med RCT er å evaluere effekten av en moderat intensitet (80 % symptomterskelpuls (HR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 12-16) subsymptomer på resept for aerob trening sammenlignet med en konservativ lavnivå aerob trening treningsgruppe (60 % HR, Borg RPE 7-11) i tide til medisinsk godkjenning for å komme tilbake til lek hos ungdom (i alderen 13-19) med foreslått fysiologisk post-hjernerystelsesforstyrrelse (P-PCD).
Sekundære mål er å 1) Måle etterlevelsesmønsteret til ungdom som er foreskrevet et spesifikt aerobic hjemmetreningsprogram. 2) Overvåk longitudinell symptomreduksjon på Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) (uke 0 og medisinsk klarering) 3) Spor longitudinelle endringer i pasientrapporterte utfall (symptomer) gjennom bruk av spørreskjemaet Pediatric Quality of Life (PedsQL). 4) Evaluer sammenhengen mellom kognitiv aktivitet og tid til å motta medisinsk godkjenning for å returnere til idrett.
Metoder: En multisite RCT vil bli utført ved Pan Am Concussion Program, Winnipeg, Manitoba og Sport Injury Prevention Research Centre/Acute Sport Concussion Clinic, Sport Medicine Centre, Fakultet for kinesiologi, University of Calgary, Calgary, Alberta. Ungdom (n=136, 68 fra hvert studiested, i alderen 13-19 år) som er diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse og har pågående symptomer i mer enn 10 dager, men mindre enn 30 dager, vil bli rekruttert for studiedeltakelse. Deltakerne vil bli randomisert via permutert blokkering til enten en moderat intensitet (80 %) eller en lav intensitet (60 %) aerobic treningsintervensjon. Begge gruppene vil bli instruert til å utføre sitt respektive hjemme-aerobic treningsprogram begynnelsen dagen etter å ha fullført sin første tredemølletest. Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken. I det usannsynlige tilfellet hvor deltakerne føler seg ute av stand til å fortsette hjemmetreningsprogrammet, vil de bli bedt om å utsette treningen til neste dag. Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske tredemølletester annenhver uke, som vil bli brukt til å bestemme økninger i treningstoleranse og tjene som en parameter for fysiologisk restitusjon. Tredemølletestene vil også bli brukt til å sette en ny terskel for hjertefrekvens for en person å fortsette å trene på de neste to ukene eller inntil han mottar medisinsk godkjenning for å starte retur-til-spill-protokollen. Tredemølletesten er laget for å representere den mest liknende treningsformen for å etterligne en ungdoms respektive idrett.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut SCAT5-symptomresultatene før og etter tredemølletesting sammen med PedsQl-spørreskjemaet. Selvrapportert fysisk og kognitiv aktivitet vil bli sporet med daglige treningslogger, disse vil bli brukt i forbindelse med Actigraph akselerometre og pulsmålere som vil tjene som objektive verktøy for å spore kvantifisering av fysisk aktivitet.
Datasikkerhet og overvåking: Studieteamet ved University of Manitoba har utført over 200 tredemølletester i en pediatrisk hjernerystelsespopulasjon uten utfordringer med hensyn til sikkerhet eller tolerabilitet. Studiepersonalet vil være kvalifisert til å utføre treningsstresstester på en sikker måte basert på standarder for praksis pålagt av University of Calgary og Canadian Society for Exercise Physiology. All studiepraksis vil bli utført under tilsyn av en lege og treningsfysiolog som er opplært på et minimumsnivå av hjerte-lunge-redning (HLR) nivå C og opplært til å bruke en automatisk ekstern defibrillator (AED). Alt studiepersonell vil vite plasseringen og hvordan man bruker AED-ene på stedet. Månedlige telekonferanser vil bli holdt mellom forskerteamet ved University of Manitoba og University of Calgary angående, sikkerhet, logistikk og riktige måter å gjennomføre treningstester på. Mellom begge nettstedene vil vi etablere en datasikkerhets- og overvåkingskomité for å sikre sikkerheten til alle pasienter. Denne uavhengige ekspertgruppen vil overvåke pasientsikkerhet og behandlingseffektivitet under den pågående RCT og rapportere funnene sine til primæretterforskerne. Komiteens rolle vil være å periodisk gjennomgå og evaluere dataene som er samlet inn så langt for eventuelle bekymringer knyttet til pasientsikkerhet eller studieoppførsel. Om nødvendig vil de også gi anbefalinger om fortsettelse, modifikasjon eller avslutning av RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn J Schneider, PT, PhD
- Telefonnummer: 4032108951
- E-post: kjschnei@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolyn Emery, PT, PhD
- Telefonnummer: 403-220-4608
- E-post: caemery@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Kathryn J Schneider, PhD, DSc
- Telefonnummer: 403 210 8951
- E-post: kjschnei@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Shane Virani, MSc
- E-post: shane.virani1@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn J Schneider, DSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Keith O Yeates, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Carolyn A Emery, PhD
-
Underetterforsker:
- Brian Brooks, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Sports Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kelly Russell, PhD
- Telefonnummer: 204-480-1312
- E-post: KRussell@chrim.ca
-
Ta kontakt med:
- Michael Ellis
- Telefonnummer: 204-927-2766
- E-post: mellis3@panamclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-19 år
- Legen diagnostiserte sportsrelatert hjernerystelse, definert i henhold til den 5. internasjonale konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett (McCrory et al., 2017) som en skade forårsaket av overføring av biomekaniske krefter til hjernen som fører til kliniske symptomer som påvirker flere fysiske, kognitive domener , søvn og nevroatferdsfunksjon (McCrory et al., 2017);
- vedvarende symptomer 10-30 dager etter hjernerystelse;
- en symptomskala etter hjernerystelse høyere enn 5 for menn og 8 for kvinner (disse er over de typisk rapporterte verdiene for idrettsutøvere uten hjernerystelse);
- selvrapporterte vanskeligheter med anstrengelse og/eller en gradert aerob tredemølletest som viser isolert fysiologisk post-hjernerystelseslidelse;
- informert samtykke fra deltaker og foreldre/foresatte;
- Deltakeren må være i stand til å nå en hjertefrekvens på over 100, men mindre enn 210 bpm, under og gjennom treningsstart (for å sikre at deres undersymptomterskel fortsatt er over hvilenormer);
- Frivillig samtykke til å bruke en Actigraph (wGT3X-BT) akselerometermonitor i minst 2 uker og den medfølgende Polar HR-monitoren under daglig trening.
Ekskluderingskriterier:
- kliniske bevis på vestibulo-okulær dysfunksjon (Ellis, et al., 2015; 2017);
- klinisk bevis på cervical ryggraden bløtvevsskade (Schneider et al., 2014);
- tidligere medisinsk historie med International Classification of Diseases-3 betaversjon migrenehodepine;
- gjennomgår aktiv medisinsk behandling for en psykiatrisk lidelse (f.eks. på medisiner mot depresjon);
- kontraindikasjon for treningstesting (traumatisk abnormitet på nevroimaging-studier, sameksisterende hjerte-, respirasjons- eller ortopedisk kontraindikasjon for treningstesting, graviditet);
- treningsintoleranse nådd før 100 slag/min, eller etter 210 slag/min (aldersanslått maksimal hjertefrekvens) på gradert treningstest;
- personer som nekter å bruke Actigraph og Polar HR-monitor;
- personer som hviler HR over 99bpm eller blodtrykk høyere enn 144/94.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 80 % subsymptomterskel aerob trening
Intervensjonsgruppen med moderat intensitet vil trene med 80 % av den maksimale symptomfrie hjertefrekvensen identifisert av deres siste tredemølletest.
Målpulssonen vil være innenfor hjertefrekvensen der de opplevde en økning i symptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å følge et program med moderat intensitetsaktivitet i form av deres valg, vi vil anbefale følgende: stasjonær sykling, rask gange, lett jogging eller bruk av tilgjengelig utstyr for kardiovaskulær trening der de kan kontrollere og overvåke deres hjertefrekvens med både Actigraph og Polar HR-monitor som følger med.
|
Begge gruppene vil bli bedt om å utføre sitt respektive aerobe treningsprogram neste dag etter å ha fullført sin første tredemølletest.
Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken.
De vil bli bedt om å utsette treningen til neste dag hvis de opplever betydelig økning i symptomer fra vanlige hvilenivåer.
Treningstype vil være deltakerens valg, men vi vil be deltakeren om å avstå fra kontakt/høyrisikoaktiviteter, inkludert alle modaliteter som kan indusere raske og aggressive hodebevegelser.
|
Aktiv komparator: 60 % subsymptom aerob trening
Intervensjonsgruppen med lett (konservativ) intensitet vil trene med 60 % av maksimal symptomfri hjertefrekvens identifisert av deres siste tredemølletest.
Målpulssonen vil være innenfor hjertefrekvensen der de opplevde en økning i symptomer.
Lavintensitetsgruppen vil utføre treningsprogrammet sitt etter eget avvik, men vi vil anbefale en av følgende aktiviteter: lett gange, stasjonær sykling eller bruk av tilgjengelig utstyr for kardiovaskulær trening der de kan kontrollere og overvåke hjertefrekvensen samtidig som de har på seg begge Actigraph og polar HR-monitor.
|
Begge gruppene vil bli bedt om å utføre sitt respektive aerobe treningsprogram neste dag etter å ha fullført sin første tredemølletest.
Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken.
De vil bli bedt om å utsette treningen til neste dag hvis de opplever betydelig økning i symptomer fra vanlige hvilenivåer.
Treningstype vil være deltakerens valg, men vi vil be deltakeren om å avstå fra kontakt/høyrisikoaktiviteter, inkludert alle modaliteter som kan indusere raske og aggressive hodebevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager for å motta medisinsk godkjenning for å gå tilbake til sport
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Tiden det tar i dager for legen å gi deltakeren godkjenning for å gå tilbake til idretten (beregnet fra datoen for oppstart av intervensjonen)
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitetspoeng (PedsQL)
Tidsramme: Vurderes annenhver uke fra uke 0 til 8 (eller ved medisinsk godkjenning hvis før 8 uker).
|
Longitudinelle endringer i poengsum på PedsQL-spørreskjemaet (Teen; 13-19, forelder)
|
Vurderes annenhver uke fra uke 0 til 8 (eller ved medisinsk godkjenning hvis før 8 uker).
|
Sport hjernerystelse vurdering verktøy 5 (symptom score)
Tidsramme: Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning for å gå tilbake til idrett hvis før 8 uker)
|
Langsgående endringer i symptomskåre på SCAT5-spørreskjemaet (Tenåring; 13-19, forelder)
|
Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning for å gå tilbake til idrett hvis før 8 uker)
|
Overholdelse av foreskrevet trening
Tidsramme: Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk klarering hvis før 8 uker).
|
Selvrapporterte overholdelsesmønstre til ungdomsforeskrevne hjemmetreningsprogrammer
|
Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk klarering hvis før 8 uker).
|
Aktivitet (kcal/dag)
Tidsramme: 0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
|
Mengde indusert trening (kcal/dag) målt med en Actigraph)
|
0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
|
Symptomscore på Sport hjernerystelse Assessment Tool 5 (SCAT5)
Tidsramme: 0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
|
Deltakerne vil vurdere sine hjernerystelsessymptomer ved å bruke SCAT5 symptomskalaen før og etter hver tredemølletest for å identifisere kliniske symptomkarakteristikker assosiert med fysisk anstrengelse (0-132/132 hvor 0 indikerer ingen symptomer)
|
0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
|
Kognitiv aktivitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kognitiv aktivitet målt ved "Cognitive Activity Scale" (0-4/4)
|
Inntil 8 uker
|
Forekomst av migrene og hodepine
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Evaluering av forekomsten av post-skade International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) betadefinerte migrenehodepine og psykiatriske utfall i hver behandlingsgruppe.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-0570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Sub-symptom aerob trening
-
Oslo University HospitalRekrutteringLett traumatisk hjerneskadeNorge
-
University of HullSheffield Hallam UniversityAvsluttet