Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-maksimal treningsresept hos ungdom med fysiologisk post-hjernerystelse lidelse

7. desember 2017 oppdatert av: Sport Injury Prevention Research Centre

Effekten av individuelt skreddersydd sub-maksimal treningsforskrift i ungdomsfysiologiske post-hjernerystelseslidelser: en multi-institusjonell randomisert kontrollert prøvelse

Selv om det store flertallet av individer som pådrar seg en sportsrelatert hjernerystelse (SRC) vil få medisinsk godkjenning for å gå tilbake til sport innen 7-10 dager, vil omtrent 30 % av barn og ungdom som rapporterer til akuttmottaket oppleve symptomer som varer lenger enn en måned . Forskning har vist at trening under terskelen som resulterer i økte symptomer, utover de som oppleves i hvile, (subsymptomerterskel aerobic trening) kan være fordelaktig i restitusjon. Imidlertid er den optimale mengden og intensiteten av aerob trening for en person å oppleve de mest fordelaktige resultatene foreløpig ukjent. Dessverre er det begrensede randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) som evaluerer fordelene med aerob trening i en ungdomspopulasjon. Gjeldende bevis inkluderer studier med relativt små utvalgsstørrelser, upålitelige målinger av fysisk aktivitet (selvrapportering) og iboende skjevheter gjennom utilstrekkelig blinding. Det er behov for å utvikle og validere evidensinformerte intervensjoner som et behandlingsmiddel for å begrense tidstap fra idrett og skole hos ungdom som opplever vedvarende symptomer på idrettsrelatert hjernerystelse utover 10 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsuttalelse: Denne studien er en multisenter RCT. Hensikten med RCT er å evaluere effekten av en moderat intensitet (80 % symptomterskelpuls (HR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 12-16) subsymptomer på resept for aerob trening sammenlignet med en konservativ lavnivå aerob trening treningsgruppe (60 % HR, Borg RPE 7-11) i tide til medisinsk godkjenning for å komme tilbake til lek hos ungdom (i alderen 13-19) med foreslått fysiologisk post-hjernerystelsesforstyrrelse (P-PCD).

Sekundære mål er å 1) Måle etterlevelsesmønsteret til ungdom som er foreskrevet et spesifikt aerobic hjemmetreningsprogram. 2) Overvåk longitudinell symptomreduksjon på Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) (uke 0 og medisinsk klarering) 3) Spor longitudinelle endringer i pasientrapporterte utfall (symptomer) gjennom bruk av spørreskjemaet Pediatric Quality of Life (PedsQL). 4) Evaluer sammenhengen mellom kognitiv aktivitet og tid til å motta medisinsk godkjenning for å returnere til idrett.

Metoder: En multisite RCT vil bli utført ved Pan Am Concussion Program, Winnipeg, Manitoba og Sport Injury Prevention Research Centre/Acute Sport Concussion Clinic, Sport Medicine Centre, Fakultet for kinesiologi, University of Calgary, Calgary, Alberta. Ungdom (n=136, 68 fra hvert studiested, i alderen 13-19 år) som er diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse og har pågående symptomer i mer enn 10 dager, men mindre enn 30 dager, vil bli rekruttert for studiedeltakelse. Deltakerne vil bli randomisert via permutert blokkering til enten en moderat intensitet (80 %) eller en lav intensitet (60 %) aerobic treningsintervensjon. Begge gruppene vil bli instruert til å utføre sitt respektive hjemme-aerobic treningsprogram begynnelsen dagen etter å ha fullført sin første tredemølletest. Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken. I det usannsynlige tilfellet hvor deltakerne føler seg ute av stand til å fortsette hjemmetreningsprogrammet, vil de bli bedt om å utsette treningen til neste dag. Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske tredemølletester annenhver uke, som vil bli brukt til å bestemme økninger i treningstoleranse og tjene som en parameter for fysiologisk restitusjon. Tredemølletestene vil også bli brukt til å sette en ny terskel for hjertefrekvens for en person å fortsette å trene på de neste to ukene eller inntil han mottar medisinsk godkjenning for å starte retur-til-spill-protokollen. Tredemølletesten er laget for å representere den mest liknende treningsformen for å etterligne en ungdoms respektive idrett.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut SCAT5-symptomresultatene før og etter tredemølletesting sammen med PedsQl-spørreskjemaet. Selvrapportert fysisk og kognitiv aktivitet vil bli sporet med daglige treningslogger, disse vil bli brukt i forbindelse med Actigraph akselerometre og pulsmålere som vil tjene som objektive verktøy for å spore kvantifisering av fysisk aktivitet.

Datasikkerhet og overvåking: Studieteamet ved University of Manitoba har utført over 200 tredemølletester i en pediatrisk hjernerystelsespopulasjon uten utfordringer med hensyn til sikkerhet eller tolerabilitet. Studiepersonalet vil være kvalifisert til å utføre treningsstresstester på en sikker måte basert på standarder for praksis pålagt av University of Calgary og Canadian Society for Exercise Physiology. All studiepraksis vil bli utført under tilsyn av en lege og treningsfysiolog som er opplært på et minimumsnivå av hjerte-lunge-redning (HLR) nivå C og opplært til å bruke en automatisk ekstern defibrillator (AED). Alt studiepersonell vil vite plasseringen og hvordan man bruker AED-ene på stedet. Månedlige telekonferanser vil bli holdt mellom forskerteamet ved University of Manitoba og University of Calgary angående, sikkerhet, logistikk og riktige måter å gjennomføre treningstester på. Mellom begge nettstedene vil vi etablere en datasikkerhets- og overvåkingskomité for å sikre sikkerheten til alle pasienter. Denne uavhengige ekspertgruppen vil overvåke pasientsikkerhet og behandlingseffektivitet under den pågående RCT og rapportere funnene sine til primæretterforskerne. Komiteens rolle vil være å periodisk gjennomgå og evaluere dataene som er samlet inn så langt for eventuelle bekymringer knyttet til pasientsikkerhet eller studieoppførsel. Om nødvendig vil de også gi anbefalinger om fortsettelse, modifikasjon eller avslutning av RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn J Schneider, DSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Keith O Yeates, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn A Emery, PhD
        • Underetterforsker:
          • Brian Brooks, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pan Am Sports Medicine Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 13-19 år
  2. Legen diagnostiserte sportsrelatert hjernerystelse, definert i henhold til den 5. internasjonale konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett (McCrory et al., 2017) som en skade forårsaket av overføring av biomekaniske krefter til hjernen som fører til kliniske symptomer som påvirker flere fysiske, kognitive domener , søvn og nevroatferdsfunksjon (McCrory et al., 2017);
  3. vedvarende symptomer 10-30 dager etter hjernerystelse;
  4. en symptomskala etter hjernerystelse høyere enn 5 for menn og 8 for kvinner (disse er over de typisk rapporterte verdiene for idrettsutøvere uten hjernerystelse);
  5. selvrapporterte vanskeligheter med anstrengelse og/eller en gradert aerob tredemølletest som viser isolert fysiologisk post-hjernerystelseslidelse;
  6. informert samtykke fra deltaker og foreldre/foresatte;
  7. Deltakeren må være i stand til å nå en hjertefrekvens på over 100, men mindre enn 210 bpm, under og gjennom treningsstart (for å sikre at deres undersymptomterskel fortsatt er over hvilenormer);
  8. Frivillig samtykke til å bruke en Actigraph (wGT3X-BT) akselerometermonitor i minst 2 uker og den medfølgende Polar HR-monitoren under daglig trening.

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske bevis på vestibulo-okulær dysfunksjon (Ellis, et al., 2015; 2017);
  2. klinisk bevis på cervical ryggraden bløtvevsskade (Schneider et al., 2014);
  3. tidligere medisinsk historie med International Classification of Diseases-3 betaversjon migrenehodepine;
  4. gjennomgår aktiv medisinsk behandling for en psykiatrisk lidelse (f.eks. på medisiner mot depresjon);
  5. kontraindikasjon for treningstesting (traumatisk abnormitet på nevroimaging-studier, sameksisterende hjerte-, respirasjons- eller ortopedisk kontraindikasjon for treningstesting, graviditet);
  6. treningsintoleranse nådd før 100 slag/min, eller etter 210 slag/min (aldersanslått maksimal hjertefrekvens) på gradert treningstest;
  7. personer som nekter å bruke Actigraph og Polar HR-monitor;
  8. personer som hviler HR over 99bpm eller blodtrykk høyere enn 144/94.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 80 % subsymptomterskel aerob trening
Intervensjonsgruppen med moderat intensitet vil trene med 80 % av den maksimale symptomfrie hjertefrekvensen identifisert av deres siste tredemølletest. Målpulssonen vil være innenfor hjertefrekvensen der de opplevde en økning i symptomer. Deltakerne vil bli bedt om å følge et program med moderat intensitetsaktivitet i form av deres valg, vi vil anbefale følgende: stasjonær sykling, rask gange, lett jogging eller bruk av tilgjengelig utstyr for kardiovaskulær trening der de kan kontrollere og overvåke deres hjertefrekvens med både Actigraph og Polar HR-monitor som følger med.
Begge gruppene vil bli bedt om å utføre sitt respektive aerobe treningsprogram neste dag etter å ha fullført sin første tredemølletest. Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken. De vil bli bedt om å utsette treningen til neste dag hvis de opplever betydelig økning i symptomer fra vanlige hvilenivåer. Treningstype vil være deltakerens valg, men vi vil be deltakeren om å avstå fra kontakt/høyrisikoaktiviteter, inkludert alle modaliteter som kan indusere raske og aggressive hodebevegelser.
Aktiv komparator: 60 % subsymptom aerob trening
Intervensjonsgruppen med lett (konservativ) intensitet vil trene med 60 % av maksimal symptomfri hjertefrekvens identifisert av deres siste tredemølletest. Målpulssonen vil være innenfor hjertefrekvensen der de opplevde en økning i symptomer. Lavintensitetsgruppen vil utføre treningsprogrammet sitt etter eget avvik, men vi vil anbefale en av følgende aktiviteter: lett gange, stasjonær sykling eller bruk av tilgjengelig utstyr for kardiovaskulær trening der de kan kontrollere og overvåke hjertefrekvensen samtidig som de har på seg begge Actigraph og polar HR-monitor.
Begge gruppene vil bli bedt om å utføre sitt respektive aerobe treningsprogram neste dag etter å ha fullført sin første tredemølletest. Deltakerne vil bli instruert til å trene med foreskrevet intensitet i maksimalt 30 minutter om dagen, 4-5 dager i uken. De vil bli bedt om å utsette treningen til neste dag hvis de opplever betydelig økning i symptomer fra vanlige hvilenivåer. Treningstype vil være deltakerens valg, men vi vil be deltakeren om å avstå fra kontakt/høyrisikoaktiviteter, inkludert alle modaliteter som kan indusere raske og aggressive hodebevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å motta medisinsk godkjenning for å gå tilbake til sport
Tidsramme: opptil 8 uker
Tiden det tar i dager for legen å gi deltakeren godkjenning for å gå tilbake til idretten (beregnet fra datoen for oppstart av intervensjonen)
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetspoeng (PedsQL)
Tidsramme: Vurderes annenhver uke fra uke 0 til 8 (eller ved medisinsk godkjenning hvis før 8 uker).
Longitudinelle endringer i poengsum på PedsQL-spørreskjemaet (Teen; 13-19, forelder)
Vurderes annenhver uke fra uke 0 til 8 (eller ved medisinsk godkjenning hvis før 8 uker).
Sport hjernerystelse vurdering verktøy 5 (symptom score)
Tidsramme: Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning for å gå tilbake til idrett hvis før 8 uker)
Langsgående endringer i symptomskåre på SCAT5-spørreskjemaet (Tenåring; 13-19, forelder)
Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning for å gå tilbake til idrett hvis før 8 uker)
Overholdelse av foreskrevet trening
Tidsramme: Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk klarering hvis før 8 uker).
Selvrapporterte overholdelsesmønstre til ungdomsforeskrevne hjemmetreningsprogrammer
Vurderes ukentlig fra uke 0 og 8 (eller tidspunkt for medisinsk klarering hvis før 8 uker).
Aktivitet (kcal/dag)
Tidsramme: 0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
Mengde indusert trening (kcal/dag) målt med en Actigraph)
0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
Symptomscore på Sport hjernerystelse Assessment Tool 5 (SCAT5)
Tidsramme: 0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
Deltakerne vil vurdere sine hjernerystelsessymptomer ved å bruke SCAT5 symptomskalaen før og etter hver tredemølletest for å identifisere kliniske symptomkarakteristikker assosiert med fysisk anstrengelse (0-132/132 hvor 0 indikerer ingen symptomer)
0-8 uker (eller tidspunkt for medisinsk godkjenning hvis før 8 uker)
Kognitiv aktivitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
Kognitiv aktivitet målt ved "Cognitive Activity Scale" (0-4/4)
Inntil 8 uker
Forekomst av migrene og hodepine
Tidsramme: Inntil 8 uker
Evaluering av forekomsten av post-skade International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) betadefinerte migrenehodepine og psykiatriske utfall i hver behandlingsgruppe.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Sub-symptom aerob trening

3
Abonnere