Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinsonizmus epidemiológiája és patofiziológiája a Karib-térségben (CAP)

2017. december 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
A tanulmány elsődleges célja a klinikailag atipikus parkinsonizmus gyakoriságának becslése és jellemzése a Francia Nyugat-Indiában és Guyanában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Guadeloupe-ban egy atipikus akineto-merev parkinson szindrómát mutattak ki, amely nem reagál az L-dopa-ra. A rendellenesen gyakori, ez a progresszív supranukleáris bénulás (PSP)-szerű szindróma új klinikai entitást jelent. A klasszikus PSP-től eltérően a betegek 70%-a myoclonusban, 59%-ban hallucinációban, 78%-ban REM alvási viselkedészavarban szenved. Az okulomotoros mintázat eltér a klasszikus PSP-től, ami arra utal, hogy a kérgi diszfunkció dominál az agytörzsi károsodásokkal szemben. Négy beteg neuropatológiai vizsgálata a tau fehérje széles körű felhalmozódását mutatta ki a bazális ganglionokban, a középagyban és a kérgi területeken.

Ezt a szindrómát az Annonaceae családba tartozó növényekből származó élelmiszerek, pontosabban az Annona Muricata (savanyú) rendszeres fogyasztásával hozták összefüggésbe, ami mérgező eredetre utal. Korábban már megerősítettük a lipofil mitokondriális komplex I-et gátló annonacin, az Annona muricata fő acetogeninjének neurotoxikus potenciálját. Ez a vegyületosztály az Annonaceae-ra jellemző. Az annonacin nanomoláris koncentrációja a dopaminerg neuronok pusztulását idézi elő a tenyészetben, az energiatermelés károsodásával. Patkányok krónikus szisztémás annonacin-mérgezése idegi károsodást okoz ugyanazokban az agyi régiókban, mint az atípusos parkinsonizmusban szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények nagymértékben arra utalnak, hogy az annonacea fogyasztása hozzájárulhat a betegség patogeneziséhez. A tau gén H1 szubhaplotípusa, amely a PSP-hez kapcsolódik kaukázusiaknál, nem jelentette a PSP-szerű atipikus parkinsonizmus kockázatát Guadeloupe-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Francia Guyana
      • Cayenne, Francia Guyana, 97306
        • Toborzás
        • University Hospital of Guyana
        • Kapcsolatba lépni:
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Toborzás
        • University Hospital of Martinique
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pour les betegek:

    1. Patient ou tiers responsable ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le nõusoleku éclairé
    2. Beteg âgé de plus de 18 ans
    3. Patient consultant en neurologie ou en gériatrie pour symptomatologie parkinsonienne ou pour problems cognitifs évocateurs d'une démence à corps de Lewy

    4. Patient domicilié aux Antilles-Guyane

      Pour les témoins:

    5. Conjoint ou accompagnant ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le nõusoleku éclairé
    6. Personne âgée de plus de 18 ans
    7. Personne ne présentant pas de pathologie d'allure neurodégénérative (Parkinson-kór, démence notamment)
    8. Personne domiciliée aux Antilles-Guyane

Kizárási kritériumok:

Pour les betegek:

  1. Parkinson-szindróma másodlagos (posttraumatique, vasculaire, iatrogén, post encéphalitique)
  2. Patient non affilié au régime de sécurité sociale
  3. En cas de problemé de suivi le patient sera exclu de l'étude longitudinale

Pour les témoins:

  1. Personnes présentant des troubles cognitifs ou un syndroma Parkinson diagnostiqué.
  2. Patient non affilié au régime de sécurité sociale -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegek
Parkinson-kóros beteg
Egyéb: Klinikai és biológiai vizsgálat

A vizsgálat klinikai, neuropszichológiai, okulomotoros, táplálékfelvételi és környezeti expozíciós értékelést fog tartalmazni. Vérmintákat vesznek a plazmából, DNS-ből és szérumból álló könyvtár létrehozásához. A minták begyűjtése egy későbbi vizsgálat része lesz. A lehetséges post mortem neuropatológiai elemzéshez hozzájárulást kell javasolni.

Minden elfogadó beteget 5 éves longitudinális követés követ. A kétévente, majd évente egyszeri longitudinális nyomon követés tartalmaz egy klinikai értékelést, egy függőségi kérdőívet és egy kérdőívet az egyes környezeti tényezőknek való kitettség monitorozásáról.

Minden kontrollnak meg kell válaszolnia a környezeti expozíciós tényezőket, a szemmotoros tesztet és a vérmintát (3 gyűjtemény: DNS, szérum, plazma) tartalmazó kérdőívet.
Egyéb: tanúk: Parkinson-kór nélkül
Parkinson-kórban nem szenvedő alanyok
Egyéb: Klinikai és biológiai vizsgálat

A vizsgálat klinikai, neuropszichológiai, okulomotoros, táplálékfelvételi és környezeti expozíciós értékelést fog tartalmazni. Vérmintákat vesznek a plazmából, DNS-ből és szérumból álló könyvtár létrehozásához. A minták begyűjtése egy későbbi vizsgálat része lesz. A lehetséges post mortem neuropatológiai elemzéshez hozzájárulást kell javasolni.

Minden elfogadó beteget 5 éves longitudinális követés követ. A kétévente, majd évente egyszeri longitudinális nyomon követés tartalmaz egy klinikai értékelést, egy függőségi kérdőívet és egy kérdőívet az egyes környezeti tényezőknek való kitettség monitorozásáról.

Minden kontrollnak meg kell válaszolnia a környezeti expozíciós tényezőket, a szemmotoros tesztet és a vérmintát (3 gyűjtemény: DNS, szérum, plazma) tartalmazó kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikailag atipikus parkinsonizmus gyakoriságának becslésére és jellemzésére a francia Nyugat-Indiában és Guyanában
Időkeret: A befogadási időszak végén, 5-6 év körül

Gyűjtemény :

adminisztratív és szocioökonómiai adatok, orvosi konzultáció videofelvétellel, okulomotoros felvétel az atipikus betegekre
A befogadási időszak végén, 5-6 év körül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani az atipikus formák arányát a parkinson szindrómákon belül;
Időkeret: A befogadási időszak végén, 5-6 év körül

Gyűjtemény :

adminisztratív és társadalmi-gazdasági adatok, orvosi konzultáció videofelvétellel, okulomotoros felvétel az atipikus neuropszichológiai egyensúly felméréshez,

  1. Klinikai diagnosztikai kritériumok
  2. A motoros és kognitív autonómia funkcionális mutatóinak összeállítása és interkurrens orvosi események gyűjteménye
  3. Élelmiszer- és expozíciós kérdőív
  4. Neuropszichológiai értékelés
  5. Szemmozgások rögzítése és post mortem elemzés
  6. biológiai gyűjtemény (plazma, DNS, szérum)
A befogadási időszak végén, 5-6 év körül
a Guadeloupe-ban leírt "Parkinson-demencia komplexus" entitás jellemzésére; a Guadeloupe-ban leírt "Parkinson-demencia komplexus" entitás jellemzésére;
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év

A motoros és kognitív autonómia funkcionális mutatóinak összeállítása és interkurrens orvosi események gyűjteménye.

Gyűjtemény :

adminisztratív és társadalmi-gazdasági adatok, orvosi konzultáció videofelvétellel, okulomotoros felvétel az atipikus neuropszichológiai egyensúly felméréshez,
A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év
a parkinsonizmus tipikus és atipikus formáinak természetrajzának meghatározása az esetek egy csoportjának követésével;
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év
Neuropszichológiai értékelés Élelmiszer- és expozíciós felmérés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év
egy toxikus alimentáris faktor szerepének meghatározása az atipikus formák etiopatogenezisében és az eredmények összehasonlítása a 3 területen (Guadeloupe, Guyane, Martinique);
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év
Neuropszichológiai értékelés Élelmiszer- és expozíciós felmérés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 11 év
meghatározni a kognitív hanyatlás látenciáját idiopátiás Parkinson-kórban a 3 területen;
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 11 év, adott esetben a halál utáni post mortem elemzés
A szemmozgások rögzítése és a post mortem elemzés (vérminta vétele és bőrbiopszia a biológiai minták gyűjteményének létrehozásához)
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 11 év, adott esetben a halál utáni post mortem elemzés
biológiai gyűjtemény létrehozása (plazma, DNS, szérum).
Időkeret: A befogadási időszak végén, 5-6 év körül
biológiai gyűjtemény (plazma, DNS, szérum)
A befogadási időszak végén, 5-6 év körül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique MARNET, PH, : University Hospital of Guyana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBM-PAP-2011/86

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel