Epidemiologia e fisiopatologia del parkinsonismo nei Caraibi (CAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Guadalupa è stata evidenziata una sindrome parkinsoniana acineto-rigida atipica, che non risponde alla L-dopa. Anormalmente frequente, questa sindrome simile alla paralisi sopranucleare progressiva (PSP) rappresenta una nuova entità clinica. A differenza della PSP classica, il 70% dei pazienti presenta mioclono, il 59% allucinazioni, il 78% disturbi comportamentali del sonno REM. Il modello oculomotorio differisce dalla classica PSP suggerendo che la disfunzione corticale predomina sulle menomazioni del tronco cerebrale. L'esame neuropatologico in quattro pazienti ha mostrato un accumulo diffuso della proteina tau nei gangli della base, nel mesencefalo e nelle aree corticali.
Questa sindrome è stata associata al consumo regolare di prodotti alimentari derivati da piante della famiglia delle Annonaceae, più specificamente Annona Muricata (soursop), suggerendo un'origine tossica. Abbiamo già confermato il potenziale neurotossico dell'inibitore del complesso mitocondriale lipofilo I annonacina, la principale acetogenina in Annona muricata. Questa classe di composti è specifica delle Annonaceae. Concentrazioni nanomolari di annonacina inducono la morte dei neuroni dopaminergici in coltura, a causa della compromissione della produzione di energia. L'intossicazione sistemica cronica di ratti con annonacina provoca danni neuronali nelle stesse regioni del cervello che sono danneggiate nei pazienti con parkinsonismo atipico. Questi risultati suggeriscono fortemente che il consumo di annonacea potrebbe contribuire alla patogenesi della malattia. Il subaplotipo H1 nel gene tau associato alla PSP nei caucasici non ha conferito il rischio di parkinsonismo atipico simile alla PSP in Guadalupa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie HAMONY SOTER, Project leader
- Numero di telefono: +590 0590 93 46 86
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mélanie PETAPERMAL, Monito manager
- Numero di telefono: +590 0590 93 46 86
- Email: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Cayenne, Guiana francese, 97306
- Reclutamento
- University Hospital of Guyana
-
Contatto:
- Dominique MARNET, PH
- Numero di telefono: (+0594) 05 94 39 51 46
- Email: domminique.marnet@ch-cayenne.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- Reclutamento
- University Hospital of Martinique
-
Contatto:
- Régine EDRAGAS, PH
- Numero di telefono: (+596) 05 96 720482
- Email: nakapmireil@yahoo.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Paziente o livello responsabile ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le consentment éclairé
- Paziente âgé de plus de 18 ans
- Consulente del paziente in neurologia o in geriatria per sintomatologia parkinsoniana o per problemi cognitivi evocatori di una malattia al corpo di Lewy
Paziente domiciliato aux Antilles-Guyane
Versare i témoins:
- Conjoint ou accompagnator ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le consentment éclairé
- Personne âgée de plus de 18 ans
- Personne ne présentant pas de pathologie d'allure neurodégénérative (Parkinson, démence notamment)
- Personne domiciliée aux Antilles-Guyane
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Sindrome parkinsoniana secondaria (post-traumatique, vasculaire, iatrogène, post encéphalitique)
- Paziente non affiliato al regime di sicurezza sociale
- In caso di difficoltà di suivi i sieri del paziente escludono lo studio longitudinale
Versare i témoins:
- Persone che presentano problemi cognitivi o una sindrome parkinsoniana diagnosticata.
- Paziente non affiliato al regime di sicurezza sociale -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti
Malato di Parkinson
|
Lo studio includerà una valutazione clinica, neuropsicologica, oculomotoria, dell'assunzione di cibo e dell'esposizione ambientale. Verranno prelevati campioni di sangue per costituire una libreria di plasma, DNA e siero. La raccolta dei campioni farà parte di uno studio successivo. Verrà proposto il consenso per eventuali analisi neuropatologiche post mortem. Tutti i pazienti che lo accetteranno saranno seguiti da un follow-up longitudinale di 5 anni. Il follow-up longitudinale biennale e poi annuale includerà una valutazione clinica, un questionario di dipendenza e un questionario di monitoraggio dell'esposizione a determinati fattori ambientali Tutti i controlli devono rispondere a un questionario sui fattori di esposizione ambientale, test oculomotorio e campione di sangue (3 raccolte: DNA, siero, plasma). |
|
Altro: testimoni: senza morbo di parkinson
Soggetti senza morbo di Parkinson
|
Lo studio includerà una valutazione clinica, neuropsicologica, oculomotoria, dell'assunzione di cibo e dell'esposizione ambientale. Verranno prelevati campioni di sangue per costituire una libreria di plasma, DNA e siero. La raccolta dei campioni farà parte di uno studio successivo. Verrà proposto il consenso per eventuali analisi neuropatologiche post mortem. Tutti i pazienti che lo accetteranno saranno seguiti da un follow-up longitudinale di 5 anni. Il follow-up longitudinale biennale e poi annuale includerà una valutazione clinica, un questionario di dipendenza e un questionario di monitoraggio dell'esposizione a determinati fattori ambientali Tutti i controlli devono rispondere a un questionario sui fattori di esposizione ambientale, test oculomotorio e campione di sangue (3 raccolte: DNA, siero, plasma). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stimare la frequenza e caratterizzare clinicamente il parkinsonismo atipico nelle Antille francesi e nella Guyana
Lasso di tempo: Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
Collezione di : dati amministrativi e socioeconomici, consulto medico con registrazione video, registrazione oculomotoria all'atipico |
Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare la percentuale di forme atipiche all'interno delle sindromi parkinsoniane;
Lasso di tempo: Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
Collezione di : dati amministrativi e socioeconomici, consulto medico con registrazione video, registrazione oculomotoria alla valutazione dell'equilibrio neuropsicologico atipico,
|
Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
|
caratterizzare l'entità "complesso Parkinson-demenza" descritta in Guadalupa; caratterizzare l'entità "complesso Parkinson-demenza" descritta in Guadalupa;
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
Compilazione di indicatori funzionali di autonomia motoria e cognitiva e Raccolta di eventi medici intercorrenti. Collezione di : dati amministrativi e socioeconomici, consulto medico con registrazione video, registrazione oculomotoria alla valutazione dell'equilibrio neuropsicologico atipico, |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
|
determinare la storia naturale delle forme tipiche e atipiche di parkinsonismo seguendo solo una coorte di casi incidenti;
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
Valutazione neuropsicologica Indagine sugli alimenti e sull'esposizione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
|
determinare l'implicazione di un fattore alimentare tossico nell'eziopatogenesi delle forme atipiche e confrontare i risultati nelle 3 aree (Guadalupa, Guyana, Martinica);
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
Valutazione neuropsicologica Indagine sugli alimenti e sull'esposizione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 anni
|
|
determinare la latenza del declino cognitivo nella malattia di Parkinson idiopatica nelle 3 aree;
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 11 anni, analisi post mortem dopo la morte, se applicabile
|
Registrazione dei movimenti oculomotori e analisi post mortem (prelievo di sangue e biopsia cutanea per stabilire una raccolta di campioni biologici)
|
Fino al completamento dello studio, una media di 11 anni, analisi post mortem dopo la morte, se applicabile
|
|
costituire una collezione biologica (plasma, DNA, siero).
Lasso di tempo: Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
raccolta biologica (plasma, DNA, siero)
|
Al termine del Periodo di inclusione, circa 5-6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique MARNET, PH, : University Hospital of Guyana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBM-PAP-2011/86
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .