QbTest segédprogram az ADHD kezelésének optimalizálásához (QUOTA) (QUOTA)
A gyógyszeres kezelés optimalizálása figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a figyelem, az impulzivitás és az aktivitás objektív mérőszáma (QbTest) segítségével: megvalósíthatósági tanulmány
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) olyan állapot, amely a 18 év alatti fiatalok 3-5%-át érinti.
Az ADHD-s fiataloknak nehézségei vannak a figyelem, az impulzivitás és a hiperaktivitás terén, ami megnehezíti számukra a tanulást, a kapcsolatok kialakítását és a felnőttkorra való felkészülést. A klinikai irányelvek kimondják, hogy az ADHD miatt gyógyszert szedő fiatalokat szorosan ellenőrizni kell, és rendszeresen felül kell vizsgálni a gyógyszereiket annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek javulása érdekében megfelelő adagot kapjanak. Sok fiatalt azonban nem figyelnek olyan szorosan, mint azt az irányelvek javasolják. Ez a javulás hiányához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet, ami azt jelenti, hogy a gyermekek nem tapasztalhatják meg olyan gyorsan a gyógyszeres kezelés előnyeit, mint kellene. Jelenleg a pedagógusok és a szülők kérdőívekkel összegyűjtött véleményére támaszkodik annak megítélése, hogy a gyógyszer hatásos-e vagy sem. Ennek nehézségei: nézeteltérések az emberek között, az általuk szolgáltatott információk hiánya, a kérdőívek vissza nem küldése. A számítógépen végzett teszt (QbTest) jelentést ad az orvosoknak a fiatal tüneteiről, és így kimutatható, hogy a gyógyszer hatásos-e. Ez segíthet az orvosoknak gyorsabban pontos döntéseket hozni a gyógyszeradagokról, csökkentve a kérdőívek szükségességét. A kutatócsoport találkozott ADHD-s családokkal és fiatalokkal, valamint orvosi szakértőkkel, és kidolgozott egy eljárást a QbTest alkalmazására a gyógyszerek hatásainak mérésére. A kutatócsoport azt fogja mérni, hogy ez az eljárás mennyire működik a valós világban, és megkér egy csoport fiatalt, hogy töltsék ki a tesztet, amikor először kezdik el gyógyszert szedni, illetve az azt követő találkozókon. A kutatócsoport kikéri az orvosok és a családok/fiatalok véleményét az eljárásról.
A kutatócsoport megosztja eredményeinket más kutatókkal és a nyilvánossággal azáltal, hogy részt vesz a helyi támogató csoportokban, és összefoglalja a vizsgálati eredményeket. Az eredményeket egy későbbi tanulmány előkészítéséhez használják fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a tanulmányterv megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése megvalósíthatósági RCT segítségével.
A cél értékelésének végpontjai a következők:
- A véletlenszerű besorolás elfogadhatósága. Azon betegek száma, akik nem vesznek részt, és a véletlen besorolást jelölte meg a kimaradás okaként. A vizsgálati csoportnak a véletlenszerű besorolást követően azonnal figyelemmel kell kísérnie a lemorzsolódási arányokat és a véletlenszerű besorolás során előforduló hibák számát az egyes helyszíneken.
- A tanulmányterv elfogadhatósága. A jogosult betegek száma az egyes helyszíneken, és azoknak a száma, akik hozzájárulnak a részvételhez/kilépéshez. A kivonási arányokat a vizsgálat időpontjával együtt rögzítik, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálat időtartamának elfogadhatóságáról.
- Az eredménymutatók elfogadhatósága. Az eredmények teljesítési aránya az adatgyűjtés legmegfelelőbb módszereinek meghatározásához.
- A protokoll elfogadhatósága/megvalósíthatósága. Jegyezze fel, ha az egészségügyi szakemberek nem tartják be a protokollt, és vizsgálják meg az okokat.
- A jövőbeli RCT megvalósíthatósága. Becsülje meg az RCT lebonyolításához szükséges heti órákat, és ezzel együtt a szükséges kutatói asszisztensek/ösztöndíjasok számát, valamint a HCP-k által igényelt időráfordítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 6-17 éves (a beleegyezés időpontjában).
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (ha elmúlt 16 év).
- 16 éven aluli gyermekek és fiatalok szülői beleegyezése.
- CAMHS-hez vagy közösségi gyermekgyógyászati szolgálatokhoz utalták, és ADHD-val diagnosztizálták.
- A klinikus és a család (szülő/gondozó és fiatal személy/gyerek) megállapodott az ADHD tüneteinek serkentő gyógyszeres kezelésének megkezdéséről.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos tanulási nehézség
- Nem kezdték el serkentő gyógyszerrel (vagy egyáltalán nem kezdtek gyógyszeres kezeléssel, vagy nem stimuláns gyógyszerrel kezdték el szedni)
- Nem folyékony angol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll kar résztvevői az ADHD esetében szokásos kezelésben részesülnek.
Ez azt jelenti, hogy a klinikus felülvizsgálja a gyermek tüneteinek javulását a gyógyszeres kezelés után, és klinikai megítélésének megfelelően módosítja az adagot, amely a (szülő, tanár és/vagy fiatal által kitöltött) értékelési skálák, valamint a szülővel és fiatallal folytatott interjúk alapján történhet. .
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti kar (QbTest) protokoll résztvevői a szokásos módon standard értékelésen és QbTesten is átesnek.
Ha a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül nem végeztek QbTesztet (az ADHD diagnosztikai értékelési eljárás részeként), a fiatal személy QbTesztet végez a kiinduláskor (a gyógyszeres kezelésen kívül).
A gyógyszeres kezelés után 2-4 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után, majd 8-10 héttel később (de legkésőbb 12 héttel) újra QbTesztet hajtanak végre.
|
A QbTest egy számítógépes értékelés, amely körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A teszt egy folyamatos teljesítménytesztet kombinál egy infravörös kamera mellett, amely méri a résztvevő mozgását.
Az infrakamera méri a résztvevő motoros aktivitását a feladat elvégzése közben.
A teszt során a résztvevőt folyamatosan változó ingerek érik.
Ezekbe az ingerekbe ágyazva egy adott célpont.
A résztvevőknek csak akkor kell egy kézi gomb megnyomásával válaszolniuk, ha a célpont megjelenik.
A figyelmet a kihagyási hibákon és a válaszreakción keresztül mérik.
Az impulzivitást a megbízási hibákon és az előzetes hibákon keresztül értékelik.
A motoros aktivitás mérése fejmozgások segítségével történik a feladat során.
A tesztet az FDA jóváhagyta (Ref: K133382), és CE-jelöléssel rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNAP-IV
Időkeret: Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
A SNAP-IV egy rövid kérdőív, amelyet az ADHD tüneteinek felmérésére terveztek, megalapozott érvényességgel, megbízhatósággal és klinikai és kutatási környezetben.
Szülők és tanárok töltik ki.
|
Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SDQ
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 2 (8-10 hét)
|
Az SDQ egy rövid, jól validált és jól használt klinikai és kutatási mérőszám, amely a gyermekek és fiatalok viselkedési és érzelmi problémáit méri fel.
Szülők és tanárok végezték el.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 2 (8-10 hét)
|
|
CHU9D
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 1 (2-4 hét), 2 követés (8-10 hét)
|
az életminőség rövid (5 perces) mérőszáma.
A CHU9D-t gyerekekkel és fiatalokkal való használatra tervezték, és nagyon könnyen elkészíthető
|
Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 1 (2-4 hét), 2 követés (8-10 hét)
|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 2 (8-10 hét)
|
A klinikusokat felkérik a CGI kitöltésére.
A CGI legfeljebb 5 percet vesz igénybe, és méri a tünetek súlyosságát és a gyógyszeres kezelés hatására bekövetkező javulást.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utánkövetés 2 (8-10 hét)
|
|
Egészségügyi Gazdasági Eredmény
Időkeret: Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének mértéke
|
Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
|
Mellékhatások kérdőíve
Időkeret: Nyomon követés 1 (2-4 hét) és követés 2 (8-10 hét)
|
A gyógyszerek mellékhatásainak mérésére
|
Nyomon követés 1 (2-4 hét) és követés 2 (8-10 hét)
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Nyomon követés 1 (2-4 hét) és követés 2 (8-10 hét)
|
Megnézni a gyógyszeres betartást
|
Nyomon követés 1 (2-4 hét) és követés 2 (8-10 hét)
|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
Megnézni a beavatkozás elfogadhatóságát
|
Nyomon követés 2 (8-10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-PG-1215-20026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .