- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368573
QbTest-værktøj til optimering af behandling ved ADHD (QUOTA) (QUOTA)
Optimering af medicinhåndtering hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af et objektivt mål for opmærksomhed, impulsivitet og aktivitet (QbTest): en gennemførlighedsundersøgelse
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en tilstand, der rammer 3-5 % af unge under 18 år.
Unge med ADHD har vanskeligheder med opmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet, der gør det sværere for dem at lære, danne relationer og forberede sig til voksenlivet. Kliniske retningslinjer fastslår, at unge, der tager medicin mod ADHD, bør overvåges nøje og have deres medicin gennemgået regelmæssigt for at sikre, at de får den korrekte dosis for at forbedre deres symptomer. Mange unge overvåges dog ikke så nøje, som retningslinjerne anbefaler. Dette kan føre til manglende forbedring eller forværring af symptomer, hvilket betyder, at børn måske ikke oplever fordelene ved medicin så hurtigt, som de burde. I øjeblikket afhænger vurderingen af, om medicin virker eller ej, på lærernes og forældrenes meninger, indsamlet gennem spørgeskemaer. Vanskelighederne ved dette er: meningsforskelle mellem mennesker, mangel på information leveret af dem og ikke returnering af spørgeskemaerne. En test udført på computer (QbTest) giver lægerne en rapport om den unges symptomer og kan derfor vise, om medicin virker. Dette kan hjælpe læger med at træffe præcise beslutninger om medicindosis hurtigere, hvilket reducerer behovet for spørgeskemaer. Undersøgelsesholdet mødtes med familier og unge med ADHD og medicinske eksperter og udviklede en procedure til at bruge QbTest til at måle medicineffekter. Undersøgelsesholdet vil måle, hvor godt denne procedure virker i den virkelige verden ved at bede en gruppe unge mennesker om at gennemføre testen, når de først begynder at tage medicin, og ved deres opfølgningsaftaler. Undersøgelsesholdet vil spørge læger og familier/unge om deres mening om proceduren.
Undersøgelsesholdet skal dele vores resultater med andre forskere og med offentligheden ved at deltage i lokale støttegrupper og give resuméer af undersøgelsens resultater. Resultaterne vil blive brugt til at forberede en fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesdesignet ved hjælp af en feasibility RCT.
Slutpunkterne for at vurdere dette mål er:
- Acceptabel randomisering. Antallet af patienter, der ikke deltager og angiver randomisering som årsag til manglende deltagelse. Undersøgelsesholdet skal også overvåge frafaldsrater umiddelbart efter randomisering og antallet af fejl i randomiseringen på hvert sted.
- Acceptabilitet af studiedesign. Antallet af berettigede patienter på hvert sted og antallet, der giver samtykke til at deltage/udtræde. Tilbagetrækningsrater vil blive registreret sammen med tidspunktet i forsøget for at sikre accept af undersøgelsens varighed.
- Acceptabilitet af resultatmål. Gennemførelsesrater for resultater for at bestemme de mest passende metoder til dataindsamling.
- Acceptabilitet/gennemførlighed af protokol. Registrer sundhedspersonalets manglende overholdelse af protokollen og udforsk årsagerne.
- Gennemførlighed af fremtidig RCT. Estimer de timer om ugen, der er nødvendige for at køre RCT'en, og derfor antallet af forskningsassistenter/stipendiater, der kræves og tidsforbrug, der kræves af HCP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 6-17 år (på tidspunktet for samtykke).
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (hvis over 16 år).
- Forældres samtykke til børn og unge under 16 år.
- Henvist til CAMHS eller Community Pediatric Services og diagnosticeret med ADHD.
- Kliniker og familie (forælder/plejer og ung/barn) aftale om at påbegynde stimulerende medicin mod ADHD-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Svær indlæringsvanskelighed
- Ikke begyndt på stimulerende medicin (enten ikke startet på medicin overhovedet eller startet på en ikke-stimulerende medicin)
- Ikke-flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå standardbehandling som sædvanligt for ADHD.
Dette vil indebære, at klinikeren gennemgår barnets symptomforbedring én gang på medicin og ændrer dosis i overensstemmelse med deres kliniske vurdering, som kan oplyses af vurderingsskalaer (udfyldt af forælderen, læreren og/eller den unge) og interviews med forælderen og den unge. .
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagere i den eksperimentelle arm (QbTest)-protokollen vil også gennemgå standardvurdering som sædvanlig plus en QbTest.
Hvis en QbTest ikke blev udført inden for 12 uger før påbegyndelse af medicinering (som en del af ADHD-diagnostisk vurderingsprocedure), vil den unge tage en QbTest ved baseline (uden medicin).
Når de først er på medicin, vil de tage endnu en QbTest 2-4 uger efter påbegyndt medicinering og igen 8-10 uger senere (og ikke senere end 12 uger).
|
QbTest er en computerstyret vurdering, som tager cirka 20 minutter.
Testen kombinerer en kontinuerlig præstationstest sammen med et infrarødt kamera, som måler deltagerens bevægelser.
Det infrarøde kamera måler deltagerens motoriske aktivitet, mens de påtager sig opgaven.
Under testen præsenteres deltageren for løbende skiftende stimuli.
Indlejret i disse stimuli er et givet mål.
Deltagerne skal kun reagere ved at trykke på en håndholdt knap, når målet vises.
Opmærksomhed måles gennem udeladelsesfejl og reaktionstid på respons.
Impulsiviteten vurderes gennem kommissionsfejl og foregribende fejl.
Motorisk aktivitet måles gennem hovedbevægelser under opgaven.
Testen er godkendt af FDA (Ref: K133382) og CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAP-IV
Tidsramme: Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
SNAP-IV er et kort spørgeskema designet til at vurdere ADHD-symptomer med etableret validitet, pålidelighed og brug i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Udført af forældre og lærere.
|
Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDQ
Tidsramme: Baseline (0 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
SDQ er en kort, velvalideret og velanvendt klinisk og forskningsmæssig målestok, der vurderer en række adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge.
Udfyldt af forældre og lærere.
|
Baseline (0 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
CHU9D
Tidsramme: Baseline (0 uger), opfølgning 1 (2-4 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
et kort (5 minutter) mål for livskvalitet.
CHU9D er designet til brug med børn og unge og er meget let at færdiggøre
|
Baseline (0 uger), opfølgning 1 (2-4 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsramme: Baseline (0 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
Klinikere vil blive bedt om at udfylde CGI.
CGI'en tager ikke længere end 5 minutter at gennemføre og måler symptomernes sværhedsgrad og forbedring på grund af medicin.
|
Baseline (0 uger), opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
Sundhedsøkonomisk resultat
Tidsramme: Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
Mål for brug af sundhedsydelser
|
Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Opfølgning 1 (2-4 uger) og opfølgning 2 (8-10 uger)
|
At måle medicin bivirkninger
|
Opfølgning 1 (2-4 uger) og opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Opfølgning 1 (2-4 uger) og opfølgning 2 (8-10 uger)
|
At se overholdelse af medicin
|
Opfølgning 1 (2-4 uger) og opfølgning 2 (8-10 uger)
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
At se på acceptabiliteten af interventionen
|
Opfølgning 2 (8-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-PG-1215-20026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet