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ADHD 치료 최적화를 위한 QbTest 유틸리티(QUOTA) (QUOTA)

2021년 3월 1일 업데이트: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

주의력, 충동 및 활동의 객관적 측정(QbTest)을 사용한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 약물 관리 최적화: 타당성 조사

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 18세 미만 청소년의 3-5%에 영향을 미치는 상태입니다.

ADHD가 있는 청소년은 학습, 관계 형성 및 성인이 되기 위한 준비를 더 어렵게 만드는 주의력, 충동성 및 과잉 행동에 어려움을 겪습니다. 임상 지침에 따르면 ADHD에 대한 약물을 복용하는 청소년은 면밀히 모니터링하고 정기적으로 약물을 검토하여 증상을 개선할 수 있는 정확한 복용량을 받아야 한다고 명시되어 있습니다. 그러나 많은 젊은이들은 지침이 권장하는 만큼 면밀히 모니터링되지 않습니다. 이로 인해 증상이 개선되지 않거나 악화될 수 있으며, 이는 어린이가 필요한 만큼 빨리 약물의 이점을 경험하지 못할 수 있음을 의미합니다. 현재 약물이 효과가 있는지 여부를 평가하는 것은 설문지를 통해 수집된 교사와 학부모의 의견에 의존합니다. 이것의 어려움은 사람들 사이의 의견 차이, 그들이 제공한 정보의 부족, 그리고 설문지를 돌려주지 않는 것입니다. 컴퓨터에서 수행되는 테스트(QbTest)는 의사에게 청소년의 증상에 대한 보고서를 제공하므로 약물이 효과가 있는지 확인할 수 있습니다. 이를 통해 의사는 약물 투여량에 대한 정확한 결정을 더 빨리 내리고 설문지의 필요성을 줄일 수 있습니다. 연구팀은 ADHD가 있는 가족 및 청소년과 의료 전문가를 만나 QbTest를 사용하여 약물 효과를 측정하는 절차를 개발했습니다. 연구팀은 젊은이들에게 처음 약을 복용하기 시작할 때와 후속 약속에서 테스트를 완료하도록 요청함으로써 이 절차가 실제 세계에서 얼마나 잘 작동하는지 측정할 것입니다. 연구팀은 의사와 가족/청소년에게 절차에 대한 의견을 물어볼 것입니다.

연구 팀은 지역 지원 그룹에 참석하고 연구 결과 요약을 제공함으로써 우리의 연구 결과를 다른 연구자들 및 대중과 공유할 것입니다. 연구 결과는 향후 연구를 준비하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 타당성 RCT를 사용하여 연구 설계의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

이 목표를 평가하기 위한 끝점은 다음과 같습니다.

  • 무작위화의 수용성. 참여하지 않는 환자의 수와 참여하지 않는 이유로 무작위 배정을 명시합니다. 연구 팀은 또한 무작위화 직후 탈락률과 각 사이트의 무작위화 오류 수를 모니터링해야 합니다.
  • 연구 설계의 수용성. 각 사이트의 적격 환자 수 및 참여/철회에 동의한 수. 철회율은 연구 기간의 수용 가능성을 확인하기 위해 시험의 시점과 함께 기록됩니다.
  • 결과 측정의 수용 가능성. 가장 적절한 데이터 수집 방법을 결정하기 위한 결과의 완료율.
  • 프로토콜의 수용 가능성/실행 가능성. 프로토콜에 대한 의료 전문가의 비준수를 기록하고 이유를 탐색합니다.
  • 향후 RCT의 타당성. RCT를 실행하는 데 필요한 주당 시간과 그에 따라 필요한 연구 조교/동료의 수 및 HCP가 요구하는 시간 약속을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nottingham, 영국, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-17세의 남성 또는 여성(동의 시점).
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(16세 이상인 경우).
  • 16세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 부모의 동의.
  • CAMHS 또는 Community Pediatric 서비스로 의뢰되어 ADHD 진단을 받았습니다.
  • 임상의 및 가족(부모/보호자 및 청소년/자녀)이 ADHD 증상에 대한 각성제 투여 시작에 동의합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 심한 학습 장애
  • 각성제를 시작하지 않음(약물을 전혀 시작하지 않았거나 비각성제를 시작함)
  • 유창하지 않은 영어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자는 ADHD에 대해 평소와 같이 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 임상의가 아동의 증상 개선을 검토하고 평가 척도(부모, 교사 및/또는 청소년이 작성) 및 부모 및 청소년과의 인터뷰를 통해 알 수 있는 임상적 판단에 따라 용량을 변경하는 것이 포함됩니다. .
실험적: 실험용 팔
실험군(QbTest) 프로토콜의 참가자도 평소와 같이 표준 평가와 QbTest를 받게 됩니다. 약물 치료를 시작하기 전 12주 이내에 QbTest를 수행하지 않은 경우(ADHD 진단 평가 절차의 일부로) 청소년은 기준선에서 QbTest에 앉게 됩니다(약물 복용 안 함). 투약을 시작하면 투약을 시작한 후 2-4주 후에 또 다른 QbTest에 응시하고 다시 8-10주 후에(그리고 늦어도 12주 이내에) 응시합니다.
QbTest는 약 20분이 소요되는 컴퓨터 평가입니다. 이 테스트는 참가자의 움직임을 측정하는 적외선 카메라와 함께 지속적인 성능 테스트를 결합합니다. 적외선 카메라는 작업을 수행하는 동안 참가자의 운동 활동을 측정합니다. 테스트 중에 참가자에게는 지속적으로 변화하는 자극이 제공됩니다. 이러한 자극에는 주어진 대상이 포함되어 있습니다. 참가자는 대상이 나타날 때만 손에 들고 있는 버튼을 눌러 응답해야 합니다. 주의력은 누락 오류 및 응답에 대한 반응 시간을 통해 측정됩니다. 충동성은 커미션 오류 및 예상 오류를 통해 평가됩니다. 운동 활동은 작업 중 머리 움직임을 통해 측정됩니다. 이 테스트는 FDA(Ref: K133382)의 승인을 받았으며 CE 마크를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스냅-IV
기간: 후속 조치 2(8-10주)
SNAP-IV는 확립된 타당성, 신뢰성 및 임상 및 연구 환경에서의 사용으로 ADHD 증상을 평가하도록 설계된 짧은 설문지입니다. 학부모와 교사가 작성합니다.
후속 조치 2(8-10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDQ
기간: 기준선(0주), 후속 조치 2(8-10주)
SDQ는 어린이와 청소년의 다양한 행동 및 정서적 문제를 평가하는 짧고 잘 검증되었으며 잘 사용되는 임상 및 연구 측정입니다. 학부모와 교사가 작성합니다.
기준선(0주), 후속 조치 2(8-10주)
CHU9D
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(2-4주), 후속 조치 2(8-10주)
짧은(5분) 삶의 질 척도. CHU9D는 어린이와 청소년이 사용하도록 설계되었으며 완성하기가 매우 쉽습니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(2-4주), 후속 조치 2(8-10주)
CGI(Clinical Global Impressions Scale)
기간: 기준선(0주), 후속 조치 2(8-10주)
임상의는 CGI를 작성해야 합니다. CGI는 완료하는 데 5분 이상 걸리지 않으며 약물로 인한 증상 심각도 및 개선을 측정합니다.
기준선(0주), 후속 조치 2(8-10주)
건강 경제적 성과
기간: 후속 조치 2(8-10주)
건강 서비스 이용 측정
후속 조치 2(8-10주)
부작용 설문지
기간: 후속 조치 1(2-4주) 및 후속 조치 2(8-10주)
약물 부작용 측정
후속 조치 1(2-4주) 및 후속 조치 2(8-10주)
복약순응도
기간: 후속 조치 1(2-4주) 및 후속 조치 2(8-10주)
복약 순응도를 보기 위해
후속 조치 1(2-4주) 및 후속 조치 2(8-10주)
질적 인터뷰
기간: 후속 조치 2(8-10주)
개입의 수용 가능성을 살펴보기 위해
후속 조치 2(8-10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PB-PG-1215-20026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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ADHD에 대한 임상 시험

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