Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj QbTest pro optimalizaci léčby ADHD (QUOTA) (QUOTA)

1. března 2021 aktualizováno: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Optimalizace řízení medikace u dětí a mladých lidí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí objektivního měření pozornosti, impulzivity a aktivity (QbTest): studie proveditelnosti

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je stav, který postihuje 3–5 % mladých lidí do 18 let.

Mladí lidé s ADHD mají potíže s pozorností, impulzivitou a hyperaktivitou, které jim ztěžují učení, navazování vztahů a přípravu na dospělost. Klinické pokyny uvádějí, že mladí lidé užívající léky na ADHD by měli být pečlivě sledováni a pravidelně kontrolováni, aby bylo zajištěno, že dostanou správnou dávku ke zlepšení jejich symptomů. Mnoho mladých lidí však není sledováno tak pečlivě, jak doporučují směrnice. To může vést k nedostatečnému zlepšení nebo zhoršení příznaků, což znamená, že děti nemusí pociťovat přínosy léků tak rychle, jak by měly. V současné době se posouzení toho, zda léky zabírají, nebo ne, opírá o názory učitelů a rodičů shromážděné prostřednictvím dotazníků. Potíže s tím jsou: rozdíly v názorech mezi lidmi, nedostatek jimi poskytovaných informací a nevracení dotazníků. Test provedený na počítači (QbTest) poskytuje lékařům zprávu o symptomech mladého člověka, a může tak ukázat, zda léky zabírají. To může lékařům pomoci rychleji dospět k přesným rozhodnutím o dávce léků a snížit tak potřebu dotazníků. Studijní tým se setkal s rodinami a mladými lidmi s ADHD a lékařskými odborníky a vyvinul postup pro použití QbTest k měření účinků léků. Studijní tým změří, jak dobře tento postup funguje v reálném světě, tím, že požádá skupinu mladých lidí, aby dokončili test, když poprvé začnou užívat léky a při jejich následných schůzkách. Studijní tým se zeptá lékařů a rodin/mladých lidí na jejich názory na postup.

Studijní tým bude sdílet naše zjištění s ostatními výzkumníky a veřejností tím, že se zúčastní místních podpůrných skupin a poskytne shrnutí výsledků studie. Poznatky budou použity k přípravě na budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost návrhu studie pomocí RCT proveditelnosti.

Konečné body pro posouzení tohoto cíle jsou:

  • Přijatelnost randomizace. Počet pacientů, kteří se neúčastní a jako důvod neúčasti uvádějí randomizaci. Studijní tým bude také sledovat míru předčasného ukončení bezprostředně po randomizaci a počet chyb v randomizaci na každém místě.
  • Přijatelnost designu studie. Počet způsobilých pacientů na každém místě a počet, kteří souhlasí s účastí/odstoupením. Míra odnětí bude zaznamenána vedle časového bodu ve studii, aby se zjistila přijatelnost trvání studie.
  • Přijatelnost výsledných opatření. Míra dokončení výsledků pro určení nejvhodnějších metod sběru dat.
  • Přijatelnost/proveditelnost protokolu. Zaznamenejte nedodržování protokolu zdravotnickými pracovníky a prozkoumejte důvody.
  • Proveditelnost budoucího RCT. Odhadněte počet hodin týdně potřebných k běhu RCT, a tedy i počet požadovaných výzkumných asistentů/členů a čas potřebný pro HCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6-17 let (v době udělení souhlasu).
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii (pokud je starší 16 let).
  • Souhlas rodičů pro děti a mládež do 16 let.
  • Postoupeno CAMHS nebo komunitním pediatrickým službám a diagnostikováno s ADHD.
  • Souhlas lékaře a rodiny (rodič/pečovatel a mladý člověk/dítě) na zahájení stimulační léčby symptomů ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Velké potíže s učením
  • Nezačalo užívat stimulační léky (buď nebylo zahájeno užívání léků vůbec, nebo začalo nestimulační léky)
  • Neplynulá angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní větve podstoupí standardní léčbu jako obvykle pro ADHD. To bude zahrnovat lékaře, který zhodnotí zlepšení symptomů dítěte po podání medikace a upraví dávku podle svého klinického úsudku, který může být založen na hodnotících škálách (vyplněných rodičem, učitelem a/nebo mladým člověkem) a rozhovory s rodičem a mladým člověkem. .
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci protokolu experimentální větve (QbTest) také podstoupí standardní hodnocení jako obvykle plus QbTest. Pokud nebyl QbTest proveden do 12 týdnů před zahájením léčby (jako součást postupu diagnostického hodnocení ADHD), podstoupí mladý člověk QbTest na začátku (mimo medikaci). Jakmile dostanou léky, absolvují další QbTest 2-4 týdny po zahájení léčby a znovu 8-10 týdnů později (a ne později než 12 týdnů).
Přístroj: QbTest
QbTest je počítačové hodnocení, které trvá přibližně 20 minut. Test kombinuje kontinuální výkonnostní test spolu s infračervenou kamerou, která měří pohyby účastníka. Infračervená kamera měří motorickou aktivitu účastníka při plnění úkolu. Během testu jsou účastníkovi prezentovány neustále se měnící podněty. V těchto podnětech je zakomponován daný cíl. Účastníci musí reagovat stisknutím ručního tlačítka pouze tehdy, když se objeví cíl. Pozornost je měřena chybami opomenutí a dobou reakce na odpověď. Impulzivita se posuzuje prostřednictvím chyb provize a chyb v předvídání. Motorická aktivita se měří pomocí pohybů hlavy během úkolu. Test je schválen FDA (Ref: K133382) a má označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNAP-IV
Časové okno: Kontrola 2 (8-10 týdnů)
SNAP-IV je krátký dotazník určený k hodnocení příznaků ADHD se zavedenou platností, spolehlivostí a použitím v klinických a výzkumných podmínkách. Dokončili rodiče a učitelé.
Kontrola 2 (8-10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDQ
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), sledování 2 (8–10 týdnů)
SDQ je krátké, dobře ověřené a dobře používané klinické a výzkumné měřítko, které hodnotí řadu behaviorálních a emočních problémů u dětí a mladých lidí. Vyplněno rodiči a učiteli.
Výchozí stav (0 týdnů), sledování 2 (8–10 týdnů)
CHU9D
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), sledování 1 (2-4 týdny), sledování 2 (8-10 týdnů)
krátké (5 minut) měření kvality života. CHU9D byl navržen pro použití s ​​dětmi a mladými lidmi a je velmi snadné jej dokončit
Výchozí stav (0 týdnů), sledování 1 (2-4 týdny), sledování 2 (8-10 týdnů)
CGI (klinická globální škála zobrazení)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), sledování 2 (8–10 týdnů)
Lékaři budou požádáni o vyplnění CGI. Dokončení CGI netrvá déle než 5 minut a měří závažnost symptomů a zlepšení v důsledku léků.
Výchozí stav (0 týdnů), sledování 2 (8–10 týdnů)
Zdravotní ekonomický výsledek
Časové okno: Kontrola 2 (8-10 týdnů)
Míra využití Zdravotních služeb
Kontrola 2 (8-10 týdnů)
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Kontrola 1 (2-4 týdny) a kontrola 2 (8-10 týdnů)
K měření vedlejších účinků léků
Kontrola 1 (2-4 týdny) a kontrola 2 (8-10 týdnů)
Dodržování léků
Časové okno: Kontrola 1 (2-4 týdny) a kontrola 2 (8-10 týdnů)
Podívat se na dodržování léků
Kontrola 1 (2-4 týdny) a kontrola 2 (8-10 týdnů)
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Kontrola 2 (8-10 týdnů)
Abychom se podívali na přijatelnost zásahu
Kontrola 2 (8-10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PB-PG-1215-20026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit