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Utilitário QbTest para otimizar o tratamento no TDAH (QUOTA) (QUOTA)

1 de março de 2021 atualizado por: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Otimizando o gerenciamento de medicamentos em crianças e jovens com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando uma medida objetiva de atenção, impulsividade e atividade (QbTest): um estudo de viabilidade

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é uma condição que afeta de 3 a 5% dos jovens com menos de 18 anos.

Os jovens com TDAH têm dificuldades de atenção, impulsividade e hiperatividade que dificultam o aprendizado, a formação de relacionamentos e a preparação para a vida adulta. As diretrizes clínicas afirmam que os jovens que tomam medicamentos para o TDAH devem ser monitorados de perto e ter sua medicação revisada regularmente para garantir que recebam a dose correta para melhorar seus sintomas. No entanto, muitos jovens não são monitorados tão de perto quanto as diretrizes recomendam. Isso pode levar à falta de melhora ou piora dos sintomas, o que significa que as crianças podem não sentir os benefícios da medicação tão rapidamente quanto deveriam. No momento, avaliar se a medicação está funcionando ou não depende da opinião de professores e pais, coletada por meio de questionários. As dificuldades disso são: diferenças de opinião entre as pessoas, falta de informações fornecidas por elas e a não devolução dos questionários. Um teste feito em um computador (QbTest) fornece aos médicos um relatório dos sintomas do jovem e pode, portanto, mostrar se a medicação está funcionando. Isso pode ajudar os médicos a tomar decisões precisas sobre a dose de medicamentos mais rapidamente, reduzindo a necessidade de questionários. A equipe do estudo reuniu-se com famílias e jovens com TDAH e especialistas médicos e desenvolveu um procedimento para usar o QbTest para medir os efeitos da medicação. A equipe do estudo medirá o desempenho desse procedimento no mundo real, pedindo a um grupo de jovens que conclua o teste quando começarem a tomar a medicação e nas consultas de acompanhamento. A equipe do estudo pedirá aos médicos e familiares/jovens suas opiniões sobre o procedimento.

A equipe do estudo deve compartilhar nossas descobertas com outros pesquisadores e com o público participando de grupos de apoio locais e fornecendo resumos dos resultados do estudo. Os resultados serão usados ​​para preparar um estudo futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do desenho do estudo usando um RCT de viabilidade.

Os pontos finais para avaliar este objetivo são:

  • Aceitabilidade da randomização. O número de pacientes que não participa e declara a randomização como o motivo da não participação. A equipe do estudo também deve monitorar as taxas de desistência imediatamente após a randomização e o número de erros na randomização em cada local.
  • Aceitabilidade do desenho do estudo. O número de pacientes elegíveis em cada local e os números que consentem em participar/desistir. As taxas de desistência serão registradas juntamente com o ponto de tempo no estudo para verificar a aceitabilidade da duração do estudo.
  • Aceitabilidade das medidas de resultado. Taxas de conclusão para resultados para determinar os métodos mais apropriados de coleta de dados.
  • Aceitabilidade/viabilidade do protocolo. Registre a não adesão dos profissionais de saúde ao protocolo e explore os motivos.
  • Viabilidade de futuros RCT. Estime as horas por semana necessárias para executar o RCT e, portanto, o número de assistentes de pesquisa/bolsistas necessários e o compromisso de tempo exigido pelos HCPs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 6 e 17 anos (no momento do consentimento).
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo (se for maior de 16 anos).
  • Autorização dos pais para crianças e jovens com idade inferior a 16 anos.
  • Encaminhado para CAMHS ou serviços pediátricos comunitários e diagnosticado com TDAH.
  • Concordância do clínico e da família (pai/responsável e jovem/criança) para iniciar a medicação estimulante para os sintomas de TDAH.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Dificuldade severa de aprendizagem
  • Não começou a tomar medicação estimulante (ou não começou a tomar medicação ou começou a tomar uma medicação não estimulante)
  • Inglês não fluente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle serão submetidos ao tratamento padrão como de costume para o TDAH. Isso envolverá o clínico revisar a melhora dos sintomas da criança uma vez com a medicação e alterar a dose de acordo com seu julgamento clínico, que pode ser informado por escalas de classificação (preenchidas pelos pais, professores e/ou jovem) e entrevistas com os pais e o jovem .
Experimental: Braço Experimental
Os participantes do protocolo do braço experimental (QbTest) também passarão por uma avaliação padrão como de costume, além de um QbTest. Se um QbTest não foi realizado dentro de 12 semanas antes do início da medicação (como parte do procedimento de avaliação diagnóstica do TDAH), o jovem fará um QbTest na linha de base (sem medicação). Uma vez sob medicação, eles farão outro QbTest 2-4 semanas após o início da medicação e novamente 8-10 semanas depois (e não mais que 12 semanas).
Dispositivo: QbTest
O QbTest é uma avaliação computadorizada que leva aproximadamente 20 minutos. O teste combina um teste de desempenho contínuo ao lado de uma câmera infravermelha que mede os movimentos do participante. A câmera infravermelha mede a atividade motora do participante enquanto realiza a tarefa. Durante o teste, o participante é apresentado a estímulos que mudam continuamente. Embutido dentro desses estímulos está um determinado alvo. Os participantes devem responder pressionando um botão portátil apenas quando o alvo aparecer. A atenção é medida por meio de erros de omissão e tempo de reação à resposta. A impulsividade é avaliada por meio de erros de comissão e erros de antecipação. A atividade motora é medida por meio de movimentos da cabeça durante a tarefa. O teste é aprovado pelo FDA (Ref: K133382) e marcado pela CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNAP-IV
Prazo: Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
O SNAP-IV é um questionário curto projetado para avaliar os sintomas do TDAH, com validade, confiabilidade e uso estabelecidos em ambientes clínicos e de pesquisa. Preenchido por pais e professores.
Acompanhamento 2 (8-10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDQ
Prazo: Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
O SDQ é uma medida clínica e de pesquisa curta, bem validada e bem utilizada que avalia uma série de questões comportamentais e emocionais em crianças e jovens. Preenchido por pais e professores.
Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
CHU9D
Prazo: Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 1 (2-4 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
uma medida curta (5 minutos) de qualidade de vida. O CHU9D foi projetado para uso com crianças e jovens e é muito fácil de preencher
Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 1 (2-4 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
CGI (Escala de Impressões Clínicas Globais)
Prazo: Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Os médicos serão solicitados a preencher o CGI. O CGI não leva mais de 5 minutos para ser concluído e mede a gravidade dos sintomas e a melhora devido à medicação.
Linha de base (0 semanas), Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Resultado Econômico da Saúde
Prazo: Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Medida de utilização dos Serviços de Saúde
Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: Acompanhamento 1 (2-4 semanas) e Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Para medir os efeitos colaterais da medicação
Acompanhamento 1 (2-4 semanas) e Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Adesão à medicação
Prazo: Acompanhamento 1 (2-4 semanas) e Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Para olhar a adesão à medicação
Acompanhamento 1 (2-4 semanas) e Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Entrevistas Qualitativas
Prazo: Acompanhamento 2 (8-10 semanas)
Analisar a aceitabilidade da intervenção
Acompanhamento 2 (8-10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PB-PG-1215-20026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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