Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie QbTest do optymalizacji leczenia ADHD (QUOTA) (QUOTA)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Optymalizacja zarządzania lekami u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu obiektywnej miary uwagi, impulsywności i aktywności (QbTest): studium wykonalności

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to stan, który dotyka 3-5% młodych ludzi poniżej 18 roku życia.

Młodzi ludzie z ADHD mają trudności z uwagą, impulsywność i nadpobudliwość, co utrudnia im naukę, nawiązywanie relacji i przygotowanie do dorosłości. Wytyczne kliniczne stwierdzają, że młodzi ludzie przyjmujący leki na ADHD powinni być ściśle monitorowani i regularnie sprawdzać swoje leki, aby upewnić się, że otrzymują odpowiednią dawkę, aby złagodzić objawy. Jednak wielu młodych ludzi nie jest monitorowanych tak dokładnie, jak zalecają wytyczne. Może to prowadzić do braku poprawy lub pogorszenia objawów, co oznacza, że ​​dzieci mogą nie odczuć korzyści płynących z leczenia tak szybko, jak powinny. W tej chwili ocena, czy leki działają, opiera się na opiniach nauczycieli i rodziców, zebranych za pomocą kwestionariuszy. Utrudnienia w tym zakresie to: różnice zdań między ludźmi, brak udzielanych przez nich informacji oraz niezwracanie kwestionariuszy. Test wykonywany na komputerze (QbTest) dostarcza lekarzom raportu na temat objawów młodego człowieka i może dzięki temu pokazać, czy leki działają. Może to pomóc lekarzom w szybszym podejmowaniu trafnych decyzji dotyczących dawki leku, zmniejszając potrzebę wypełniania kwestionariuszy. Zespół badawczy spotkał się z rodzinami i młodymi ludźmi z ADHD oraz ekspertami medycznymi i opracował procedurę wykorzystania QbTest do pomiaru efektów leków. Zespół badawczy zmierzy, jak dobrze ta procedura działa w prawdziwym świecie, prosząc grupę młodych ludzi o wypełnienie testu, gdy po raz pierwszy zaczną przyjmować leki i podczas wizyt kontrolnych. Zespół badawczy zapyta lekarzy i rodziny/młodzież o opinie na temat procedury.

Zespół badawczy podzieli się naszymi odkryciami z innymi badaczami i opinią publiczną, uczestnicząc w lokalnych grupach wsparcia i dostarczając streszczenia wyników badań. Odkrycia posłużą do przygotowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności projektu badania za pomocą RCT wykonalności.

Punktami końcowymi oceny tego celu są:

  • Dopuszczalność randomizacji. Liczba pacjentów nieuczestniczących oraz podanie randomizacji jako przyczyny nieuczestnictwa. Zespół badawczy będzie również monitorował wskaźniki rezygnacji bezpośrednio po randomizacji oraz liczbę błędów w randomizacji w każdym ośrodku.
  • Akceptowalność projektu badania. Liczba kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku oraz liczba osób, które wyrażają zgodę na udział/wycofanie się. Wskaźniki wycofania będą rejestrowane wraz z punktem czasowym w badaniu, aby upewnić się, że czas trwania badania jest akceptowalny.
  • Akceptowalność miar wyniku. Wskaźniki ukończenia dla wyników w celu określenia najbardziej odpowiednich metod gromadzenia danych.
  • Akceptowalność/wykonalność protokołu. Odnotuj nieprzestrzeganie protokołu przez pracowników służby zdrowia i zbadaj przyczyny.
  • Wykonalność przyszłego RCT. Oszacuj liczbę godzin tygodniowo potrzebnych do przeprowadzenia RCT, a tym samym wymaganą liczbę asystentów/stypendystów naukowych oraz zaangażowanie czasowe wymagane od pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 6-17 lat (w momencie wyrażenia zgody).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (jeśli ma ukończone 16 lat).
  • Zgoda rodziców dla dzieci i młodzieży do lat 16.
  • Skierowany do CAMHS lub Community Pediatric Services i zdiagnozowano u niego ADHD.
  • Lekarz i rodzina (rodzic/opiekun i młoda osoba/dziecko) zgadzają się na rozpoczęcie leczenia stymulującego objawy ADHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Poważne trudności w nauce
  • Nie rozpoczęto przyjmowania leków pobudzających (albo w ogóle nie rozpoczęto przyjmowania leków, albo rozpoczęto przyjmowanie leków niestymulujących)
  • Nie biegły angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poddani standardowemu leczeniu ADHD, jak zwykle. Będzie to wymagało jednokrotnego przeglądu przez klinicystę poprawy objawów dziecka po zastosowaniu leku i zmiany dawki zgodnie z ich oceną kliniczną, która może być oparta na skalach ocen (wypełnianych przez rodzica, nauczyciela i/lub młodą osobę) oraz wywiadach z rodzicem i młodą osobą .
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy protokołu ramienia eksperymentalnego (QbTest) również zostaną poddani standardowej ocenie, jak zwykle, oraz QbTest. Jeśli QbTest nie został przeprowadzony w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (w ramach procedury oceny diagnostycznej ADHD), młoda osoba przystąpi do QbTest na początku badania (bez leków). Raz na lekach podejmą kolejny QbTest 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i ponownie 8-10 tygodni później (i nie później niż 12 tygodni).
Urządzenie: QbTest
QbTest to komputerowa ocena, która trwa około 20 minut. Test łączy ciągły test wydajności z kamerą na podczerwień, która mierzy ruchy uczestnika. Kamera termowizyjna mierzy aktywność ruchową uczestnika podczas wykonywania zadania. Podczas testu uczestnikowi prezentowane są stale zmieniające się bodźce. W tych bodźcach osadzony jest określony cel. Uczestnicy muszą odpowiedzieć, naciskając ręczny przycisk tylko wtedy, gdy pojawi się cel. Uwaga jest mierzona poprzez błędy pominięć i czas reakcji na odpowiedź. Impulsywność ocenia się na podstawie błędów prowizji i błędów przewidywania. Aktywność motoryczną mierzy się ruchami głowy podczas wykonywania zadania. Test został zatwierdzony przez FDA (Ref: K133382) i oznaczony znakiem CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNAP IV
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
SNAP-IV to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów ADHD, o ustalonej ważności, wiarygodności i zastosowaniu w warunkach klinicznych i badawczych. Wypełnili rodzice i nauczyciele.
Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
SDQ to krótki, dobrze zwalidowany i dobrze stosowany kliniczny i badawczy środek, który ocenia szereg problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci i młodzieży. Wypełnili rodzice i nauczyciele.
Linia bazowa (0 tygodni), Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
CHU9D
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 1. wizyta kontrolna (2-4 tygodnie), 2. wizyta kontrolna (8-10 tygodni)
krótki (5 minut) pomiar jakości życia. CHU9D został zaprojektowany do użytku z dziećmi i młodzieżą i jest bardzo łatwy do skompletowania
Linia bazowa (0 tygodni), 1. wizyta kontrolna (2-4 tygodnie), 2. wizyta kontrolna (8-10 tygodni)
CGI (skala globalnych wrażeń klinicznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Klinicyści zostaną poproszeni o wypełnienie CGI. CGI trwa nie dłużej niż 5 minut i mierzy nasilenie objawów oraz poprawę spowodowaną lekami.
Linia bazowa (0 tygodni), Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Wynik ekonomiczny zdrowia
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Miara korzystania z usług zdrowotnych
Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (2-4 tygodnie) i Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Aby zmierzyć skutki uboczne leków
Kontynuacja 1 (2-4 tygodnie) i Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 (2-4 tygodnie) i Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Aby spojrzeć na przestrzeganie leków
Kontynuacja 1 (2-4 tygodnie) i Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)
Przyjrzenie się dopuszczalności interwencji
Kontynuacja 2 (8-10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-PG-1215-20026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj