- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368573
QbTest-verktøy for optimalisering av behandling ved ADHD (QUOTA) (QUOTA)
Optimalisering av medisinbehandling hos barn og unge med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke et objektivt mål på oppmerksomhet, impulsivitet og aktivitet (QbTest): en mulighetsstudie
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en tilstand som rammer 3-5 % av unge under 18 år.
Unge med ADHD har vansker med oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet som gjør det vanskeligere for dem å lære, danne relasjoner og forberede seg til voksenlivet. Kliniske retningslinjer sier at unge mennesker som tar medisiner for ADHD bør overvåkes nøye og få medisinene sine gjennomgått regelmessig for å sikre at de får riktig dose for å forbedre symptomene sine. Mange unge mennesker blir imidlertid ikke overvåket så nøye som retningslinjer anbefaler. Dette kan føre til mangel på bedring eller forverring av symptomer, noe som betyr at barn kanskje ikke opplever fordelene med medisiner så raskt som de burde. For øyeblikket er vurderingen av om medisiner virker eller ikke avhengig av meninger fra lærere og foreldre, samlet inn gjennom spørreskjemaer. Vanskelighetene med dette er: meningsforskjeller mellom mennesker, mangel på informasjon gitt av dem, og ikke returnere spørreskjemaene. En test utført på datamaskin (QbTest) gir legene en rapport om den unges symptomer og kan derfor vise om medisiner virker. Dette kan hjelpe leger å ta nøyaktige beslutninger om medisindose raskere, og redusere behovet for spørreskjemaer. Studieteamet møtte familier og unge mennesker med ADHD og medisinske eksperter og utviklet en prosedyre for bruk av QbTest for å måle medisineringseffekter. Studieteamet vil måle hvor godt denne prosedyren fungerer i den virkelige verden ved å be en gruppe unge mennesker om å fullføre testen når de først begynner å ta medisiner og ved deres oppfølgingsavtaler. Studieteamet vil spørre leger og familier/unge om deres mening om prosedyren.
Studieteamet skal dele funnene våre med andre forskere og med publikum ved å delta i lokale støttegrupper og gi sammendrag av studieresultatene. Funnene vil bli brukt til å forberede en fremtidig studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studiedesignet ved hjelp av en gjennomførbarhets-RCT.
Sluttpunktene for å vurdere dette målet er:
- Akseptabilitet av randomisering. Antall pasienter som ikke deltar og oppgi randomisering som årsak til manglende deltakelse. Studieteamet skal også overvåke frafallsrater umiddelbart etter randomisering og antall feil ved randomisering på hvert sted.
- Akseptabilitet av studiedesign. Antall kvalifiserte pasienter på hvert sted og antall som samtykker til å delta/trekke seg. Uttaksrater vil bli registrert sammen med tidspunktet i forsøket for å sikre aksept av studievarigheten.
- Akseptabilitet av resultatmål. Gjennomføringsrater for utfall for å bestemme de mest hensiktsmessige metodene for datainnsamling.
- Akseptabilitet/gjennomførbarhet av protokoll. Registrer helsepersonells manglende overholdelse av protokollen og utforsk årsaker.
- Gjennomførbarhet av fremtidig RCT. Estimer timene per uke som trengs for å drive RCT og derfor antall forskningsassistenter/stipendiater som kreves og tidsforpliktelse som kreves av helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 6-17 år (på tidspunktet for samtykke).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (hvis over 16 år).
- Foreldresamtykke for barn og unge under 16 år.
- Henvist til CAMHS eller Community Pediatric Services og diagnostisert med ADHD.
- Leger og familie (foreldre/omsorgspersoner og ungdom/barn) avtale om å starte stimulerende medisin for ADHD-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlige lærevansker
- Ikke begynt på sentralstimulerende medisiner (enten startet ikke på medisiner i det hele tatt eller startet på ikke-stimulerende medisiner)
- Ikke-flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå standardbehandling som vanlig for ADHD.
Dette vil innebære at legen vurderer barnets symptomforbedring én gang på medisiner og endrer dosen i henhold til deres kliniske vurdering, som kan bli informert av vurderingsskalaer (utfylt av forelder, lærer og/eller ungdom) og intervjuer med forelder og ungdom. .
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakere i den eksperimentelle armprotokollen (QbTest) vil også gjennomgå standard vurdering som vanlig pluss en QbTest.
Hvis en QbTest ikke ble utført innen 12 uker før oppstart av medisinering (som en del av den diagnostiske vurderingsprosedyren for ADHD) vil den unge personen gjennomføre en QbTest ved baseline (medikamentfri).
Når de først er på medisin, vil de ta en ny QbTest 2-4 uker etter påbegynt medisinering og igjen 8-10 uker senere (og ikke senere enn 12 uker).
|
QbTest er en datastyrt vurdering som tar omtrent 20 minutter.
Testen kombinerer en kontinuerlig ytelsestest sammen med et infrarødt kamera som måler deltakerens bevegelser.
Det infrarøde kameraet måler motoraktiviteten til deltakeren mens de utfører oppgaven.
Under testen blir deltakeren presentert for kontinuerlig skiftende stimuli.
Innebygd i disse stimuli er et gitt mål.
Deltakerne må svare ved å trykke på en håndholdt knapp bare når målet vises.
Oppmerksomhet måles gjennom utelatelsesfeil og reaksjonstid på respons.
Impulsivitet vurderes gjennom provisjonsfeil og forventningsfeil.
Motorisk aktivitet måles gjennom hodebevegelser under oppgaven.
Testen er godkjent av FDA (Ref: K133382) og CE-merket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SNAP-IV
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
SNAP-IV er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere ADHD-symptomer, med etablert validitet, pålitelighet og bruk i kliniske og forskningsmiljøer.
Fullført av foreldre og lærere.
|
Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SDQ
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
SDQ er et kort, godt validert og godt brukt klinisk og forskningsmessig mål som vurderer en rekke atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn og unge.
Fullført av foreldre og lærere.
|
Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
CHU9D
Tidsramme: Baseline (0 uker), oppfølging 1 (2-4 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
et kort (5 minutter) mål på livskvalitet.
CHU9D er designet for bruk med barn og unge og er veldig enkel å fullføre
|
Baseline (0 uker), oppfølging 1 (2-4 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Klinikere vil bli bedt om å fullføre CGI.
CGI tar ikke mer enn 5 minutter å fullføre og måler alvorlighetsgrad og bedring på grunn av medisinering.
|
Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Helseøkonomisk utfall
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Mål på bruk av helsetjenester
|
Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
|
For å måle medisinbivirkninger
|
Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Å se overholdelse av medisiner
|
Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Å se på akseptabiliteten av intervensjonen
|
Oppfølging 2 (8-10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PB-PG-1215-20026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført