Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QbTest-verktøy for optimalisering av behandling ved ADHD (QUOTA) (QUOTA)

1. mars 2021 oppdatert av: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Optimalisering av medisinbehandling hos barn og unge med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke et objektivt mål på oppmerksomhet, impulsivitet og aktivitet (QbTest): en mulighetsstudie

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en tilstand som rammer 3-5 % av unge under 18 år.

Unge med ADHD har vansker med oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet som gjør det vanskeligere for dem å lære, danne relasjoner og forberede seg til voksenlivet. Kliniske retningslinjer sier at unge mennesker som tar medisiner for ADHD bør overvåkes nøye og få medisinene sine gjennomgått regelmessig for å sikre at de får riktig dose for å forbedre symptomene sine. Mange unge mennesker blir imidlertid ikke overvåket så nøye som retningslinjer anbefaler. Dette kan føre til mangel på bedring eller forverring av symptomer, noe som betyr at barn kanskje ikke opplever fordelene med medisiner så raskt som de burde. For øyeblikket er vurderingen av om medisiner virker eller ikke avhengig av meninger fra lærere og foreldre, samlet inn gjennom spørreskjemaer. Vanskelighetene med dette er: meningsforskjeller mellom mennesker, mangel på informasjon gitt av dem, og ikke returnere spørreskjemaene. En test utført på datamaskin (QbTest) gir legene en rapport om den unges symptomer og kan derfor vise om medisiner virker. Dette kan hjelpe leger å ta nøyaktige beslutninger om medisindose raskere, og redusere behovet for spørreskjemaer. Studieteamet møtte familier og unge mennesker med ADHD og medisinske eksperter og utviklet en prosedyre for bruk av QbTest for å måle medisineringseffekter. Studieteamet vil måle hvor godt denne prosedyren fungerer i den virkelige verden ved å be en gruppe unge mennesker om å fullføre testen når de først begynner å ta medisiner og ved deres oppfølgingsavtaler. Studieteamet vil spørre leger og familier/unge om deres mening om prosedyren.

Studieteamet skal dele funnene våre med andre forskere og med publikum ved å delta i lokale støttegrupper og gi sammendrag av studieresultatene. Funnene vil bli brukt til å forberede en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studiedesignet ved hjelp av en gjennomførbarhets-RCT.

Sluttpunktene for å vurdere dette målet er:

  • Akseptabilitet av randomisering. Antall pasienter som ikke deltar og oppgi randomisering som årsak til manglende deltakelse. Studieteamet skal også overvåke frafallsrater umiddelbart etter randomisering og antall feil ved randomisering på hvert sted.
  • Akseptabilitet av studiedesign. Antall kvalifiserte pasienter på hvert sted og antall som samtykker til å delta/trekke seg. Uttaksrater vil bli registrert sammen med tidspunktet i forsøket for å sikre aksept av studievarigheten.
  • Akseptabilitet av resultatmål. Gjennomføringsrater for utfall for å bestemme de mest hensiktsmessige metodene for datainnsamling.
  • Akseptabilitet/gjennomførbarhet av protokoll. Registrer helsepersonells manglende overholdelse av protokollen og utforsk årsaker.
  • Gjennomførbarhet av fremtidig RCT. Estimer timene per uke som trengs for å drive RCT og derfor antall forskningsassistenter/stipendiater som kreves og tidsforpliktelse som kreves av helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 6-17 år (på tidspunktet for samtykke).
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (hvis over 16 år).
  • Foreldresamtykke for barn og unge under 16 år.
  • Henvist til CAMHS eller Community Pediatric Services og diagnostisert med ADHD.
  • Leger og familie (foreldre/omsorgspersoner og ungdom/barn) avtale om å starte stimulerende medisin for ADHD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alvorlige lærevansker
  • Ikke begynt på sentralstimulerende medisiner (enten startet ikke på medisiner i det hele tatt eller startet på ikke-stimulerende medisiner)
  • Ikke-flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå standardbehandling som vanlig for ADHD. Dette vil innebære at legen vurderer barnets symptomforbedring én gang på medisiner og endrer dosen i henhold til deres kliniske vurdering, som kan bli informert av vurderingsskalaer (utfylt av forelder, lærer og/eller ungdom) og intervjuer med forelder og ungdom. .
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakere i den eksperimentelle armprotokollen (QbTest) vil også gjennomgå standard vurdering som vanlig pluss en QbTest. Hvis en QbTest ikke ble utført innen 12 uker før oppstart av medisinering (som en del av den diagnostiske vurderingsprosedyren for ADHD) vil den unge personen gjennomføre en QbTest ved baseline (medikamentfri). Når de først er på medisin, vil de ta en ny QbTest 2-4 uker etter påbegynt medisinering og igjen 8-10 uker senere (og ikke senere enn 12 uker).
QbTest er en datastyrt vurdering som tar omtrent 20 minutter. Testen kombinerer en kontinuerlig ytelsestest sammen med et infrarødt kamera som måler deltakerens bevegelser. Det infrarøde kameraet måler motoraktiviteten til deltakeren mens de utfører oppgaven. Under testen blir deltakeren presentert for kontinuerlig skiftende stimuli. Innebygd i disse stimuli er et gitt mål. Deltakerne må svare ved å trykke på en håndholdt knapp bare når målet vises. Oppmerksomhet måles gjennom utelatelsesfeil og reaksjonstid på respons. Impulsivitet vurderes gjennom provisjonsfeil og forventningsfeil. Motorisk aktivitet måles gjennom hodebevegelser under oppgaven. Testen er godkjent av FDA (Ref: K133382) og CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
SNAP-IV er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere ADHD-symptomer, med etablert validitet, pålitelighet og bruk i kliniske og forskningsmiljøer. Fullført av foreldre og lærere.
Oppfølging 2 (8-10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDQ
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
SDQ er et kort, godt validert og godt brukt klinisk og forskningsmessig mål som vurderer en rekke atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn og unge. Fullført av foreldre og lærere.
Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
CHU9D
Tidsramme: Baseline (0 uker), oppfølging 1 (2-4 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
et kort (5 minutter) mål på livskvalitet. CHU9D er designet for bruk med barn og unge og er veldig enkel å fullføre
Baseline (0 uker), oppfølging 1 (2-4 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
Klinikere vil bli bedt om å fullføre CGI. CGI tar ikke mer enn 5 minutter å fullføre og måler alvorlighetsgrad og bedring på grunn av medisinering.
Grunnlinje (0 uker), oppfølging 2 (8-10 uker)
Helseøkonomisk utfall
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
Mål på bruk av helsetjenester
Oppfølging 2 (8-10 uker)
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
For å måle medisinbivirkninger
Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
Å se overholdelse av medisiner
Oppfølging 1 (2-4 uker) og oppfølging 2 (8-10 uker)
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Oppfølging 2 (8-10 uker)
Å se på akseptabiliteten av intervensjonen
Oppfølging 2 (8-10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PB-PG-1215-20026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

3
Abonnere