Utilitaire QbTest pour optimiser le traitement du TDAH (QUOTA) (QUOTA)
Optimiser la gestion des médicaments chez les enfants et les jeunes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) à l'aide d'une mesure objective de l'attention, de l'impulsivité et de l'activité (QbTest) : une étude de faisabilité
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est une affection qui touche 3 à 5 % des jeunes de moins de 18 ans.
Les jeunes atteints de TDAH ont des difficultés d'attention, d'impulsivité et d'hyperactivité qui les empêchent d'apprendre, de nouer des relations et de se préparer à l'âge adulte. Les directives cliniques stipulent que les jeunes qui prennent des médicaments pour le TDAH doivent être étroitement surveillés et que leurs médicaments doivent être revus régulièrement pour s'assurer qu'ils reçoivent la bonne dose pour améliorer leurs symptômes. Cependant, de nombreux jeunes ne sont pas surveillés aussi étroitement que le recommandent les directives. Cela peut entraîner une absence d'amélioration ou une aggravation des symptômes, ce qui signifie que les enfants peuvent ne pas ressentir les bienfaits des médicaments aussi rapidement qu'ils le devraient. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'efficacité des médicaments repose sur les opinions des enseignants et des parents, recueillies au moyen de questionnaires. Les difficultés rencontrées sont : les divergences d'opinion entre les personnes, le manque d'informations fournies par celles-ci et le non retour des questionnaires. Un test effectué sur ordinateur (QbTest) fournit aux médecins un rapport sur les symptômes du jeune et peut donc montrer si les médicaments fonctionnent. Cela peut aider les médecins à prendre plus rapidement des décisions précises sur la dose de médicament, réduisant ainsi le besoin de questionnaires. L'équipe de l'étude a rencontré des familles et des jeunes atteints de TDAH et des experts médicaux et a développé une procédure d'utilisation du QbTest pour mesurer les effets des médicaments. L'équipe de l'étude évaluera l'efficacité de cette procédure dans le monde réel en demandant à un groupe de jeunes de passer le test lorsqu'ils commencent à prendre des médicaments et lors de leurs rendez-vous de suivi. L'équipe d'étude demandera aux médecins et aux familles/jeunes leur avis sur la procédure.
L'équipe de l'étude partagera ses découvertes avec d'autres chercheurs et avec le public en participant à des groupes de soutien locaux et en fournissant des résumés des résultats de l'étude. Les résultats seront utilisés pour préparer une étude future.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la conception de l'étude à l'aide d'un ECR de faisabilité.
Les points finaux pour évaluer cet objectif sont :
- Acceptabilité de la randomisation. Le nombre de patients qui ne participent pas et mentionnent la randomisation comme raison de la non-participation. L'équipe d'étude surveillera également les taux d'abandon immédiatement après la randomisation et le nombre d'erreurs de randomisation sur chaque site.
- Acceptabilité de la conception de l'étude. Le nombre de patients éligibles sur chaque site et le nombre de patients qui consentent à participer/se retirer. Les taux d'abandon seront enregistrés parallèlement au moment de l'essai pour vérifier l'acceptabilité de la durée de l'étude.
- Acceptabilité des mesures des résultats. Taux d'achèvement pour les résultats afin de déterminer les méthodes de collecte de données les plus appropriées.
- Acceptabilité/faisabilité du protocole. Enregistrez le non-respect du protocole par les professionnels de la santé et explorez les raisons.
- Faisabilité du futur ECR. Estimez le nombre d'heures par semaine nécessaires pour exécuter l'ECR et, par conséquent, le nombre d'assistants de recherche/boursiers requis et l'engagement de temps requis par les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 6 à 17 ans (au moment du consentement).
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude (s'il a plus de 16 ans).
- Autorisation parentale pour les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
- Référé au CAMHS ou aux services de pédiatrie communautaire et diagnostiqué avec le TDAH.
- Accord entre le clinicien et la famille (parent/soignant et jeune/enfant) pour commencer à prendre des médicaments stimulants pour les symptômes du TDAH.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Difficulté d'apprentissage sévère
- N'a pas commencé à prendre des médicaments stimulants (soit pas du tout commencé à prendre des médicaments, soit commencé à prendre un médicament non stimulant)
- Anglais non courant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe témoin subiront un traitement standard comme d'habitude pour le TDAH.
Cela impliquera que le clinicien examine l'amélioration des symptômes de l'enfant une fois sous médication et modifie la dose en fonction de son jugement clinique qui peut être éclairé par des échelles d'évaluation (remplies par le parent, l'enseignant et/ou le jeune) et des entretiens avec le parent et le jeune. .
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants au protocole du bras expérimental (QbTest) subiront également une évaluation standard comme d'habitude plus un QbTest.
Si un QbTest n'a pas été effectué dans les 12 semaines précédant le début du traitement (dans le cadre de la procédure d'évaluation diagnostique du TDAH), le jeune passera un QbTest au départ (hors médicament).
Une fois sous médication, ils passeront un autre QbTest 2 à 4 semaines après le début de la médication et de nouveau 8 à 10 semaines plus tard (et au plus tard 12 semaines).
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QbTest est une évaluation informatisée qui prend environ 20 minutes.
Le test combine un test de performance continu avec une caméra infrarouge qui mesure les mouvements du participant.
La caméra infrarouge mesure l'activité motrice du participant pendant qu'il entreprend la tâche.
Pendant le test, le participant est présenté avec des stimuli en constante évolution.
Une cible donnée est intégrée à ces stimuli.
Les participants doivent répondre en appuyant sur un bouton tenu à la main uniquement lorsque la cible apparaît.
L'attention est mesurée par les erreurs d'omission et le temps de réaction à la réponse.
L'impulsivité est évaluée à travers les erreurs de commission et les erreurs d'anticipation.
L'activité motrice est mesurée par les mouvements de la tête pendant la tâche.
Le test est approuvé par la FDA (Réf : K133382) et marqué CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNAP-IV
Délai: Suivi 2 (8-10 semaines)
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SNAP-IV est un court questionnaire conçu pour évaluer les symptômes du TDAH, avec une validité, une fiabilité et une utilisation établies dans des contextes cliniques et de recherche.
Rempli par les parents et les enseignants.
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Suivi 2 (8-10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SDQ
Délai: Baseline (0 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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Le SDQ est une mesure clinique et de recherche courte, bien validée et bien utilisée qui évalue une gamme de problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les jeunes.
Rempli par les parents et les enseignants.
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Baseline (0 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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CHU9D
Délai: Baseline (0 semaines), Suivi 1 (2-4 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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une mesure courte (5 minutes) de la qualité de vie.
Le CHU9D a été conçu pour être utilisé avec des enfants et des jeunes et est très facile à compléter
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Baseline (0 semaines), Suivi 1 (2-4 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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CGI (échelle d'impressions cliniques globales)
Délai: Baseline (0 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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Les cliniciens seront invités à remplir le CGI.
Le CGI ne prend pas plus de 5 minutes et mesure la gravité des symptômes et l'amélioration due aux médicaments.
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Baseline (0 semaines), Suivi 2 (8-10 semaines)
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Résultat économique de la santé
Délai: Suivi 2 (8-10 semaines)
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Mesure de l'utilisation des services de santé
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Suivi 2 (8-10 semaines)
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Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Suivi 1 (2-4 semaines) et Suivi 2 (8-10 semaines)
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Pour mesurer les effets secondaires des médicaments
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Suivi 1 (2-4 semaines) et Suivi 2 (8-10 semaines)
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Adhésion aux médicaments
Délai: Suivi 1 (2-4 semaines) et Suivi 2 (8-10 semaines)
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Pour regarder l'adhésion aux médicaments
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Suivi 1 (2-4 semaines) et Suivi 2 (8-10 semaines)
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Entretiens qualitatifs
Délai: Suivi 2 (8-10 semaines)
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Examiner l'acceptabilité de l'intervention
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Suivi 2 (8-10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-PG-1215-20026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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