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Utilità QbTest per l'ottimizzazione del trattamento nell'ADHD (QUOTA) (QUOTA)

1 marzo 2021 aggiornato da: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Ottimizzazione della gestione dei farmaci nei bambini e nei giovani con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando una misura oggettiva di attenzione, impulsività e attività (QbTest): uno studio di fattibilità

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è una condizione che colpisce il 3-5% dei giovani sotto i 18 anni.

I giovani con ADHD hanno difficoltà di attenzione, impulsività e iperattività che rendono più difficile per loro imparare, formare relazioni e prepararsi all'età adulta. Le linee guida cliniche affermano che i giovani che assumono farmaci per l'ADHD dovrebbero essere attentamente monitorati e far rivedere regolarmente i loro farmaci per assicurarsi che ricevano la dose corretta per migliorare i loro sintomi. Tuttavia, molti giovani non sono monitorati così da vicino come raccomandano le linee guida. Ciò può portare alla mancanza di miglioramento o al peggioramento dei sintomi, il che significa che i bambini potrebbero non sperimentare i benefici dei farmaci il più rapidamente possibile. Al momento, valutare se i farmaci funzionano o meno si basa sulle opinioni di insegnanti e genitori, raccolte attraverso questionari. Le difficoltà di questo sono: differenze di opinione tra le persone, mancanza di informazioni fornite da loro e mancata restituzione dei questionari. Un test eseguito su un computer (QbTest) fornisce ai medici un rapporto sui sintomi del giovane e può quindi mostrare se i farmaci stanno funzionando. Ciò può aiutare i medici a prendere decisioni accurate sulla dose del farmaco più rapidamente, riducendo la necessità di questionari. Il team di studio ha incontrato famiglie e giovani con ADHD ed esperti medici e ha sviluppato una procedura per l'utilizzo di QbTest per misurare gli effetti dei farmaci. Il team dello studio misurerà l'efficacia di questa procedura nel mondo reale chiedendo a un gruppo di giovani di completare il test quando iniziano a prendere i farmaci e durante gli appuntamenti di follow-up. Il team dello studio chiederà ai medici e alle famiglie/ai giovani le loro opinioni sulla procedura.

Il gruppo di studio condividerà le nostre scoperte con altri ricercatori e con il pubblico partecipando a gruppi di supporto locali e fornendo riassunti dei risultati dello studio. I risultati saranno utilizzati per preparare uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del disegno dello studio utilizzando un RCT di fattibilità.

Gli endpoint per valutare questo obiettivo sono:

  • Accettabilità della randomizzazione. Il numero di pazienti che non partecipano e indica la randomizzazione come motivo della mancata partecipazione. Il gruppo di studio deve inoltre monitorare i tassi di abbandono immediatamente dopo la randomizzazione e il numero di errori nella randomizzazione in ciascun centro.
  • Accettabilità del disegno dello studio. Il numero di pazienti idonei in ciascun centro e il numero di coloro che acconsentono a partecipare/ritirarsi. I tassi di astinenza saranno registrati insieme al punto temporale della sperimentazione per accertare l'accettabilità della durata dello studio.
  • Accettabilità delle misure di outcome. Tassi di completamento per i risultati per determinare i metodi più appropriati di raccolta dei dati.
  • Accettabilità/fattibilità del protocollo. Registrare la non aderenza degli operatori sanitari al protocollo ed esplorarne le ragioni.
  • Fattibilità del futuro RCT. Stimare le ore settimanali necessarie per eseguire l'RCT e quindi il numero di assistenti/borsisti di ricerca richiesti e l'impegno di tempo richiesto dagli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni (al momento del consenso).
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (se ha più di 16 anni).
  • Consenso dei genitori per bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.
  • Deferito a CAMHS o servizi pediatrici di comunità e diagnosticato con ADHD.
  • Accordo del medico e della famiglia (genitore/tutore e giovane/bambino) per iniziare il trattamento stimolante per i sintomi dell'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Grave difficoltà di apprendimento
  • Non iniziato con farmaci stimolanti (o non iniziato affatto con farmaci o iniziato con un farmaco non stimolante)
  • Inglese non fluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti a trattamento standard come al solito per l'ADHD. Ciò comporterà che il medico esamini il miglioramento dei sintomi del bambino una volta assunto il farmaco e modifichi la dose in base al proprio giudizio clinico che può essere informato da scale di valutazione (completate dal genitore, dall'insegnante e/o dal giovane) e interviste con il genitore e il giovane .
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Anche i partecipanti al protocollo del braccio sperimentale (QbTest) saranno sottoposti come di consueto a una valutazione standard più un QbTest. Se un QbTest non è stato condotto entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (come parte della procedura di valutazione diagnostica dell'ADHD), il giovane si sottoporrà a un QbTest al basale (senza farmaci). Una volta assunto il farmaco, eseguiranno un altro QbTest 2-4 settimane dopo l'inizio del trattamento e di nuovo 8-10 settimane dopo (e non oltre 12 settimane).
Dispositivo: QbTest
QbTest è una valutazione computerizzata che richiede circa 20 minuti. Il test combina un test continuo delle prestazioni insieme a una telecamera a infrarossi che misura i movimenti del partecipante. La telecamera a infrarossi misura l'attività motoria del partecipante mentre intraprende il compito. Durante il test, al partecipante vengono presentati stimoli in continua evoluzione. Incorporato all'interno di questi stimoli è un dato obiettivo. I partecipanti devono rispondere premendo un pulsante a mano solo quando appare il bersaglio. L'attenzione viene misurata attraverso gli errori di omissione e il tempo di reazione alla risposta. L'impulsività viene valutata attraverso errori di commissione ed errori anticipatori. L'attività motoria viene misurata attraverso i movimenti della testa durante il compito. Il test è approvato dalla FDA (Ref: K133382) e marcato CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNAP IV
Lasso di tempo: Follow-up 2 (8-10 settimane)
SNAP-IV è un breve questionario progettato per valutare i sintomi dell'ADHD, con comprovata validità, affidabilità e utilizzo in contesti clinici e di ricerca. Completato da genitori e insegnanti.
Follow-up 2 (8-10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDQ
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
L'SDQ è una misura clinica e di ricerca breve, ben validata e ben utilizzata che valuta una serie di problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e nei giovani. Completato da genitori e insegnanti.
Basale (0 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
CHU9D
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Follow-up 1 (2-4 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
una breve (5 minuti) misurazione della qualità della vita. Il CHU9D è stato progettato per l'uso con bambini e giovani ed è molto facile da completare
Basale (0 settimane), Follow-up 1 (2-4 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
CGI (scala delle impressioni globali cliniche)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
Ai medici verrà chiesto di completare il CGI. Il CGI non richiede più di 5 minuti per essere completato e misura la gravità dei sintomi e il miglioramento dovuto ai farmaci.
Basale (0 settimane), Follow-up 2 (8-10 settimane)
Risultato economico sanitario
Lasso di tempo: Follow-up 2 (8-10 settimane)
Misura dell'utilizzo dei Servizi Sanitari
Follow-up 2 (8-10 settimane)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Follow-up 1 (2-4 settimane) e Follow-up 2 (8-10 settimane)
Per misurare gli effetti collaterali dei farmaci
Follow-up 1 (2-4 settimane) e Follow-up 2 (8-10 settimane)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up 1 (2-4 settimane) e Follow-up 2 (8-10 settimane)
Per guardare l'aderenza ai farmaci
Follow-up 1 (2-4 settimane) e Follow-up 2 (8-10 settimane)
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Follow-up 2 (8-10 settimane)
Per esaminare l'accettabilità dell'intervento
Follow-up 2 (8-10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-PG-1215-20026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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