Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QbTest-Dienstprogramm zur Optimierung der Behandlung bei ADHS (QUOTA) (QUOTA)

1. März 2021 aktualisiert von: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Optimierung des Medikationsmanagements bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung eines objektiven Maßes für Aufmerksamkeit, Impulsivität und Aktivität (QbTest): eine Machbarkeitsstudie

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Erkrankung, die 3-5 % der jungen Menschen unter 18 Jahren betrifft.

Junge Menschen mit ADHS haben Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität, die es ihnen erschweren, zu lernen, Beziehungen aufzubauen und sich auf das Erwachsenenalter vorzubereiten. Klinische Richtlinien besagen, dass junge Menschen, die Medikamente gegen ADHS einnehmen, engmaschig überwacht und ihre Medikamente regelmäßig überprüft werden sollten, um sicherzustellen, dass sie die richtige Dosis zur Verbesserung ihrer Symptome erhalten. Viele junge Menschen werden jedoch nicht so genau überwacht, wie es die Richtlinien empfehlen. Dies kann dazu führen, dass sich die Symptome nicht bessern oder verschlimmern, was bedeutet, dass Kinder die Vorteile von Medikamenten möglicherweise nicht so schnell erfahren, wie sie sollten. Im Moment stützt sich die Beurteilung, ob Medikamente wirken oder nicht, auf die Meinungen von Lehrern und Eltern, die durch Fragebögen eingeholt werden. Die Schwierigkeiten dabei sind: Meinungsverschiedenheiten zwischen den Personen, fehlende Informationen von ihnen und Nichtrücksendung der Fragebögen. Ein am Computer durchgeführter Test (QbTest) liefert Ärzten einen Bericht über die Symptome des Jugendlichen und kann so zeigen, ob Medikamente wirken. Dies kann Ärzten helfen, schneller genaue Entscheidungen über die Medikamentendosis zu treffen, wodurch der Bedarf an Fragebögen reduziert wird. Das Studienteam traf sich mit Familien und Jugendlichen mit ADHS sowie medizinischen Experten und entwickelte ein Verfahren zur Verwendung von QbTest zur Messung von Medikamentenwirkungen. Das Studienteam wird messen, wie gut dieses Verfahren in der realen Welt funktioniert, indem es eine Gruppe junger Menschen auffordert, den Test bei der ersten Einnahme von Medikamenten und bei ihren Folgeterminen durchzuführen. Das Studienteam wird Ärzte und Familien/Jugendliche um ihre Meinung zum Verfahren bitten.

Das Studienteam teilt unsere Ergebnisse mit anderen Forschern und der Öffentlichkeit, indem es lokale Selbsthilfegruppen besucht und Zusammenfassungen der Studienergebnisse bereitstellt. Die Ergebnisse werden zur Vorbereitung einer zukünftigen Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Studiendesigns unter Verwendung einer Machbarkeits-RCT zu bewerten.

Die Endpunkte zur Bewertung dieses Ziels sind:

  • Akzeptanz der Randomisierung. Die Anzahl der Patienten, die nicht teilnehmen und die Randomisierung als Grund für die Nichtteilnahme angeben. Das Studienteam überwacht auch die Drop-out-Raten unmittelbar nach der Randomisierung und die Anzahl der Fehler bei der Randomisierung an jedem Zentrum.
  • Akzeptanz des Studiendesigns. Die Anzahl der berechtigten Patienten an jedem Standort und die Anzahl derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen/sich zurückziehen. Die Entzugsraten werden neben dem Zeitpunkt in der Studie aufgezeichnet, um die Akzeptanz der Studiendauer sicherzustellen.
  • Akzeptanz von Ergebnismessungen. Abschlussquoten für Ergebnisse, um die am besten geeigneten Methoden der Datenerhebung zu bestimmen.
  • Akzeptanz/Machbarkeit des Protokolls. Erfassen Sie die Nichteinhaltung des Protokolls durch medizinisches Fachpersonal und untersuchen Sie die Gründe.
  • Durchführbarkeit zukünftiger RCT. Schätzen Sie die Stunden pro Woche, die für die Durchführung des RCT benötigt werden, und damit die Anzahl der erforderlichen Forschungsassistenten/Stipendiaten und den Zeitaufwand, den HCPs benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 6-17 Jahren (zum Zeitpunkt der Zustimmung).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (wenn er über 16 Jahre alt ist).
  • Einverständniserklärung der Eltern für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
  • An CAMHS oder Community Pediatric Services überwiesen und mit ADHS diagnostiziert.
  • Arzt und Familie (Elternteil/Betreuer und Jugendlicher/Kind) stimmen zu, mit stimulierenden Medikamenten gegen ADHS-Symptome zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwere Lernschwierigkeiten
  • Nicht mit Stimulanzien begonnen (entweder überhaupt nicht mit Medikamenten begonnen oder mit einem nicht stimulierenden Medikament begonnen)
  • Nicht fließendes Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden wie bei ADHS üblich einer Standardbehandlung unterzogen. Dies beinhaltet, dass der Arzt die Symptomverbesserung des Kindes nach Einnahme der Medikation überprüft und die Dosis gemäß seiner klinischen Beurteilung ändert, die durch Bewertungsskalen (ausgefüllt von den Eltern, Lehrern und/oder Jugendlichen) und Interviews mit den Eltern und Jugendlichen informiert werden kann .
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer des experimentellen Arms (QbTest) werden wie gewohnt einer Standardbewertung sowie einem QbTest unterzogen. Wenn ein QbTest nicht innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Medikation durchgeführt wurde (als Teil des ADHS-Diagnoseverfahrens), muss der junge Mensch zu Studienbeginn (ohne Medikation) einen QbTest absolvieren. Sobald sie Medikamente einnehmen, werden sie 2-4 Wochen nach Beginn der Medikation und erneut 8-10 Wochen später (und nicht später als 12 Wochen) einen weiteren QbTest absolvieren.
Gerät: QbTest
QbTest ist ein computergestütztes Assessment, das ungefähr 20 Minuten dauert. Der Test kombiniert einen kontinuierlichen Leistungstest mit einer Infrarotkamera, die die Bewegungen des Teilnehmers misst. Die Infrarotkamera misst die motorische Aktivität des Teilnehmers, während er die Aufgabe ausführt. Während des Tests werden dem Teilnehmer ständig wechselnde Reize dargeboten. Eingebettet in diese Stimuli ist ein bestimmtes Ziel. Die Teilnehmer müssen nur dann durch Drücken einer Handtaste reagieren, wenn das Ziel erscheint. Die Aufmerksamkeit wird anhand von Auslassungsfehlern und der Reaktionszeit auf eine Antwort gemessen. Impulsivität wird anhand von Provisionsfehlern und Antizipationsfehlern bewertet. Die motorische Aktivität wird durch Kopfbewegungen während der Aufgabe gemessen. Der Test ist von der FDA zugelassen (Ref: K133382) und CE-gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV
Zeitfenster: Follow-up 2 (8-10 Wochen)
SNAP-IV ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung von ADHS-Symptomen mit nachgewiesener Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Verwendung in klinischen und Forschungsumgebungen. Ausgefüllt von Eltern und Lehrern.
Follow-up 2 (8-10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDQ
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Der SDQ ist ein kurzes, gut validiertes und häufig verwendetes klinisches und Forschungsmaß, das eine Reihe von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Von Eltern und Lehrern ausgefüllt.
Baseline (0 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
CHU9D
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Follow-up 1 (2-4 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
ein kurzes (5 Minuten) Maß für die Lebensqualität. Das CHU9D wurde für den Einsatz mit Kindern und Jugendlichen konzipiert und ist sehr einfach zu komplettieren
Baseline (0 Wochen), Follow-up 1 (2-4 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Kliniker werden gebeten, das CGI auszufüllen. Das CGI dauert nicht länger als 5 Minuten und misst die Schwere der Symptome und die Verbesserung aufgrund der Medikation.
Baseline (0 Wochen), Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Gesundheitsökonomisches Ergebnis
Zeitfenster: Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Maß für die Nutzung von Gesundheitsdiensten
Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up 1 (2-4 Wochen) und Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu messen
Follow-up 1 (2-4 Wochen) und Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Follow-up 1 (2-4 Wochen) und Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Einhaltung von Medikamenten zu suchen
Follow-up 1 (2-4 Wochen) und Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Follow-up 2 (8-10 Wochen)
Um die Akzeptanz der Intervention zu prüfen
Follow-up 2 (8-10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-PG-1215-20026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren