Утилита QbTest для оптимизации лечения СДВГ (QUOTA) (QUOTA)
Оптимизация медикаментозного лечения детей и молодых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием объективного измерения внимания, импульсивности и активности (QbTest): технико-экономическое обоснование
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — это состояние, которым страдают 3-5% молодых людей в возрасте до 18 лет.
Молодые люди с СДВГ испытывают трудности с вниманием, импульсивностью и гиперактивностью, из-за чего им труднее учиться, строить отношения и готовиться к взрослой жизни. В клинических руководствах говорится, что молодые люди, принимающие лекарства от СДВГ, должны находиться под пристальным наблюдением и регулярно пересматриваться, чтобы убедиться, что они получают правильную дозу для улучшения симптомов. Тем не менее, за многими молодыми людьми не следят так тщательно, как рекомендуют руководящие принципы. Это может привести к отсутствию улучшения или ухудшению симптомов, а это означает, что дети могут не почувствовать пользу от лекарств так быстро, как должны. На данный момент оценка того, действует ли лекарство, зависит от мнений учителей и родителей, собранных с помощью анкет. Сложности этого заключаются в разногласиях между людьми, в отсутствии предоставленной ими информации, а также в невозврате анкет. Тест, выполненный на компьютере (QbTest), предоставляет врачам отчет о симптомах молодого человека и, таким образом, может показать, действует ли лекарство. Это может помочь врачам быстрее принимать точные решения о дозе лекарства, уменьшая потребность в опросах. Исследовательская группа встретилась с семьями и молодыми людьми с СДВГ и медицинскими экспертами и разработала процедуру использования QbTest для измерения эффектов лекарств. Исследовательская группа измерит, насколько хорошо эта процедура работает в реальном мире, попросив группу молодых людей пройти тест, когда они впервые начнут принимать лекарства и во время последующих визитов. Исследовательская группа спросит мнение врачей и семей/молодых людей об этой процедуре.
Исследовательская группа должна поделиться своими выводами с другими исследователями и общественностью, посещая местные группы поддержки и предоставляя резюме результатов исследования. Полученные данные будут использованы для подготовки к будущему исследованию.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости дизайна исследования с использованием РКИ по осуществимости.
Конечными точками для оценки этой цели являются:
- Приемлемость рандомизации. Количество пациентов, которые не участвуют, и указывает рандомизацию в качестве причины неучастия. Исследовательская группа также должна отслеживать показатели отсева сразу после рандомизации и количество ошибок при рандомизации в каждом центре.
- Приемлемость дизайна исследования. Количество подходящих пациентов в каждом учреждении и количество тех, кто согласен принять участие/отказаться от участия. Показатели отмены будут регистрироваться вместе с моментом времени в испытании, чтобы установить приемлемость продолжительности исследования.
- Приемлемость показателей результатов. Показатели завершения для результатов, чтобы определить наиболее подходящие методы сбора данных.
- Приемлемость/выполнимость протокола. Зафиксируйте несоблюдение медицинскими работниками протокола и изучите причины.
- Осуществимость будущего RCT. Оцените количество часов в неделю, необходимое для проведения РКИ, и, следовательно, необходимое количество научных сотрудников/стипендиатов и временные затраты, необходимые для СОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет (на момент согласия).
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании (если он старше 16 лет).
- Согласие родителей для детей и молодых людей в возрасте до 16 лет.
- Направлен в CAMHS или общинную педиатрическую службу с диагнозом СДВГ.
- Клиницист и семья (родитель/опекун и молодой человек/ребенок) соглашаются начать прием стимулирующих препаратов при симптомах СДВГ.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Серьезные трудности в обучении
- Не начали принимать стимулирующие препараты (либо вообще не начали принимать лекарства, либо начали принимать нестимулирующие препараты)
- Не владеющий английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники контрольной группы будут проходить стандартное лечение СДВГ, как обычно.
Это будет включать в себя проверку врачом улучшения симптомов у ребенка после приема лекарства и изменение дозы в соответствии со своим клиническим суждением, которое может быть основано на оценочных шкалах (заполняется родителем, учителем и/или подростком) и интервью с родителем и подростком. .
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Участники протокола экспериментальной группы (QbTest) также будут проходить стандартную оценку, как обычно, плюс QbTest.
Если QbTest не был проведен в течение 12 недель до начала приема лекарств (как часть процедуры диагностической оценки СДВГ), молодой человек будет проходить QbTest на исходном уровне (без приема лекарств).
После приема лекарств они сдают еще один QbTest через 2-4 недели после начала приема лекарств и еще раз через 8-10 недель (но не позднее 12 недель).
|
QbTest — это компьютеризированная оценка, которая занимает около 20 минут.
Тест сочетает в себе непрерывный тест производительности с инфракрасной камерой, которая измеряет движения участника.
Инфракрасная камера измеряет двигательную активность участника, пока он выполняет задание.
Во время теста испытуемому предъявляются постоянно меняющиеся стимулы.
В эти стимулы встроена заданная цель.
Участники должны реагировать, нажимая ручную кнопку только тогда, когда появляется цель.
Внимание измеряется ошибками пропусков и временем реакции на ответ.
Импульсивность оценивается через ошибки совершения и ошибки предвосхищения.
Двигательная активность измеряется движениями головы во время выполнения задания.
Тест одобрен FDA (Ref: K133382) и имеет маркировку CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНАП-IV
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
SNAP-IV — это короткий опросник, предназначенный для оценки симптомов СДВГ, с установленной достоверностью, надежностью и возможностью использования в клинических и исследовательских целях.
Заполняется родителями и учителями.
|
Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SDQ
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
SDQ — это краткая, хорошо проверенная и широко используемая клиническая и исследовательская мера, которая оценивает ряд поведенческих и эмоциональных проблем у детей и молодых людей.
Заполняется родителями и учителями.
|
Исходный уровень (0 недель), последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
|
ЧУ9Д
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), Последующее наблюдение 1 (2–4 недели), Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
краткое (5 минут) измерение качества жизни.
CHU9D был разработан для использования с детьми и подростками и очень прост в использовании.
|
Исходный уровень (0 недель), Последующее наблюдение 1 (2–4 недели), Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
|
CGI (общая клиническая шкала впечатлений)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
Клиницистам будет предложено заполнить компьютерную графику.
CGI занимает не более 5 минут и измеряет тяжесть симптомов и улучшение после приема лекарств.
|
Исходный уровень (0 недель), последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
|
Здравоохранение Экономический результат
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
Мера использования медицинских услуг
|
Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
|
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (2–4 недели) и Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
Для измерения побочных эффектов лекарств
|
Последующее наблюдение 1 (2–4 недели) и Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (2–4 недели) и Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
Следить за соблюдением режима приема лекарств
|
Последующее наблюдение 1 (2–4 недели) и Последующее наблюдение 2 (8–10 недель)
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
Чтобы посмотреть на приемлемость вмешательства
|
Последующее наблюдение 2 (8-10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PB-PG-1215-20026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .