Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QbTest-apuohjelma ADHD:n hoidon optimointiin (QUOTA) (QUOTA)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Lääkityksen hallinnan optimointi lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) käyttämällä objektiivista tarkkaavaisuuden, impulsiivisuuden ja aktiivisuuden mittaa (QbTest): toteutettavuustutkimus

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on sairaus, joka vaikuttaa 3-5 %:lla alle 18-vuotiaista nuorista.

ADHD:sta kärsivillä nuorilla on huomion, impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden vaikeuksia, mikä vaikeuttaa heidän oppimistaan, ihmissuhteiden muodostamista ja aikuisuuteen valmistautumista. Kliinisissä ohjeissa todetaan, että ADHD-lääkkeitä käyttäviä nuoria tulee seurata tarkasti ja heidän lääkityksensä on tarkistettava säännöllisesti, jotta he saavat oikean annoksen oireidensa parantamiseksi. Monia nuoria ei kuitenkaan valvota niin tarkasti kuin ohjeissa suositellaan. Tämä voi johtaa oireiden paranemisen puutteeseen tai pahenemiseen, mikä tarkoittaa, että lapset eivät välttämättä koe lääkityksen etuja niin nopeasti kuin heidän pitäisi. Tällä hetkellä lääkityksen tehokkuutta arvioitaessa nojautuu opettajien ja vanhempien mielipiteisiin, jotka on kerätty kyselylomakkeilla. Tämän vaikeudet ovat: ihmisten väliset mielipide-erot, heidän antamansa tiedon puute ja kyselylomakkeiden palauttamatta jättäminen. Tietokoneella suoritettava testi (QbTest) antaa lääkärille raportin nuoren oireista ja voi siten osoittaa, toimiiko lääkitys. Tämä voi auttaa lääkäreitä tekemään tarkkoja päätöksiä lääkeannoksesta nopeammin, mikä vähentää kyselylomakkeiden tarvetta. Tutkimusryhmä tapasi ADHD:sta kärsiviä perheitä ja nuoria sekä lääketieteen asiantuntijoita ja kehitti menetelmän QbTestin käyttöön lääkityksen vaikutusten mittaamiseen. Tutkimusryhmä mittaa, kuinka hyvin tämä toimenpide toimii todellisessa maailmassa, pyytämällä ryhmää nuoria suorittamaan testin, kun he aloittavat lääkityksen ja seurantakäynneillä. Tutkimusryhmä kysyy lääkäreiltä ja perheiltä/nuorilta mielipiteitä toimenpiteestä.

Tutkimusryhmä jakaa havainnot muiden tutkijoiden ja yleisön kanssa osallistumalla paikallisiin tukiryhmiin ja toimittamalla yhteenvetoja tutkimustuloksista. Tuloksia käytetään tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä toteutettavuus-RCT:tä.

Päätepisteet tämän tavoitteen arvioimiseksi ovat:

  • Satunnaistamisen hyväksyttävyys. Niiden potilaiden määrä, jotka eivät osallistu ja ilmoittaa osallistumatta jättämisen syyksi satunnaistamisen. Tutkimusryhmän on myös seurattava keskeyttäneiden määrää välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja satunnaistuksen virheiden määrää kussakin paikassa.
  • Opintosuunnitelman hyväksyttävyys. Soveltuvien potilaiden määrä kussakin paikassa ja niiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan/peruuttamaan. Peruuttamismäärät kirjataan tutkimuksen ajankohdan rinnalle tutkimuksen keston hyväksyttävyyden varmistamiseksi.
  • Tulosmittareiden hyväksyttävyys. Tulosten valmistumisasteet sopivimpien tiedonkeruumenetelmien määrittämiseksi.
  • Protokollan hyväksyttävyys/käytettävyys. Tallenna terveydenhuollon ammattilaisten noudattamatta jättäminen protokollaa ja tutki syitä.
  • Tulevan RCT:n toteutettavuus. Arvioi viikoittainen tuntimäärä, joka tarvitaan RCT:n suorittamiseen ja siten tarvittavien tutkimusapulaisten/-stipendiaattien määrä sekä terveydenhuollon ammattilaisten vaatima aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 6-17 vuotta (suostumushetkellä).
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (jos yli 16-vuotias).
  • Alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille vanhempien suostumus.
  • Hänet on ohjattu CAMHS- tai yhteisön lastenlääkäripalveluihin ja diagnosoitu ADHD.
  • Lääkäri ja perhe (vanhempi/hoitaja ja nuori/lapsi) sopivat stimulanttilääkityksen aloittamisesta ADHD-oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vaikea oppimisvaikeus
  • Ei aloitettu piristävällä lääkkeellä (joko ei aloitettu lääkitystä ollenkaan tai aloitettu ei-stimuloivalla lääkkeellä)
  • Ei-sujuva englanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen ADHD:n tavanomaisen hoidon. Tämä tarkoittaa sitä, että lääkäri arvioi lapsen oireiden paranemista kerran lääkityksen yhteydessä ja muuttaa annosta kliinisen harkintansa mukaan, mikä voi perustua arviointiasteikkoihin (vanhemman, opettajan ja/tai nuoren täyttämä) sekä vanhemman ja nuoren haastatteluissa. .
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellisen haaran (QbTest) -protokollan osallistujat läpikäyvät myös normaalin arvioinnin tavalliseen tapaan sekä QbTestin. Jos QbTestiä ei tehty 12 viikon kuluessa ennen lääkityksen aloittamista (osana ADHD-diagnostista arviointimenettelyä), nuori suorittaa QbTestin lähtötilanteessa (ei lääkitystä). Kun lääkitys on otettu, he suorittavat toisen QbTestin 2-4 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja uudelleen 8-10 viikon kuluttua (ja viimeistään 12 viikon kuluttua).
Laite: QbTest
QbTest on tietokoneistettu arviointi, joka kestää noin 20 minuuttia. Testissä yhdistyvät jatkuva suorituskykytesti sekä infrapunakamera, joka mittaa osallistujan liikkeitä. Infrapunakamera mittaa osallistujan motorista aktiivisuutta hänen suorittaessaan tehtävää. Testin aikana osallistujalle esitetään jatkuvasti vaihtuvia ärsykkeitä. Näihin ärsykkeisiin on upotettu tietty kohde. Osallistujien on vastattava painamalla kädessä pidettävää painiketta vain, kun kohde ilmestyy. Huomiota mitataan laiminlyönneillä ja reagointiajalla. Impulsiivisuutta arvioidaan toimeksianto- ja ennakointivirheiden avulla. Motorista aktiivisuutta mitataan pään liikkeillä tehtävän aikana. Testi on FDA:n hyväksymä (viite: K133382) ja CE-merkitty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNAP-IV
Aikaikkuna: Seuranta 2 (8-10 viikkoa)
SNAP-IV on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita ja jonka validiteetti, luotettavuus ja käyttö kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Täyttäneet vanhemmat ja opettajat.
Seuranta 2 (8-10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 2 (8-10 viikkoa)
SDQ on lyhyt, hyvin validoitu ja hyvin käytetty kliininen ja tutkimusmitta, joka arvioi lasten ja nuorten erilaisia ​​käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Vanhempien ja opettajien suorittama.
Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 2 (8-10 viikkoa)
CHU9D
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 1 (2–4 viikkoa), seuranta 2 (8–10 viikkoa)
lyhyt (5 minuutin) elämänlaadun mitta. CHU9D on suunniteltu käytettäväksi lasten ja nuorten kanssa, ja se on erittäin helppo täydentää
Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 1 (2–4 viikkoa), seuranta 2 (8–10 viikkoa)
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Kliinikoita pyydetään täyttämään CGI. CGI:n suorittaminen kestää enintään 5 minuuttia ja mittaa oireiden vakavuutta ja lääkityksen aiheuttamaa paranemista.
Lähtötilanne (0 viikkoa), seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Terveyden taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Terveyspalvelujen käytön mitta
Seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta 1 (2-4 viikkoa) ja seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Lääkkeiden sivuvaikutusten mittaamiseen
Seuranta 1 (2-4 viikkoa) ja seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Seuranta 1 (2-4 viikkoa) ja seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Katsomaan lääkkeiden noudattamista
Seuranta 1 (2-4 viikkoa) ja seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Seuranta 2 (8-10 viikkoa)
Tarkastellaan väliintulon hyväksyttävyyttä
Seuranta 2 (8-10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-PG-1215-20026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa