- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368573
QbTest-verktyg för att optimera behandling vid ADHD (QUOTA) (QUOTA)
Optimera läkemedelshantering hos barn och unga med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med hjälp av ett objektivt mått på uppmärksamhet, impulsivitet och aktivitet (QbTest): en genomförbarhetsstudie
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är ett tillstånd som drabbar 3-5 % av ungdomar under 18 år.
Unga med ADHD har svårigheter med uppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet som gör det svårare för dem att lära sig, bilda relationer och förbereda sig för vuxenlivet. Kliniska riktlinjer säger att ungdomar som tar medicin mot ADHD bör övervakas noggrant och få sin medicin översyn regelbundet för att säkerställa att de får rätt dos för att förbättra sina symtom. Men många ungdomar övervakas inte så noga som riktlinjerna rekommenderar. Detta kan leda till bristande förbättring eller förvärrade symtom vilket innebär att barn kanske inte upplever fördelarna med medicinering så snabbt som de borde. För närvarande beror bedömningen av huruvida medicinering fungerar eller inte på åsikter från lärare och föräldrar, insamlade genom frågeformulär. Svårigheterna med detta är: meningsskillnader mellan människor, brist på information från dem och att inte returnera frågeformulären. Ett test utfört på dator (QbTest) ger läkarna en rapport om den unges symtom och kan därför visa om medicinering fungerar. Detta kan hjälpa läkare att fatta exakta beslut om medicindos snabbare, vilket minskar behovet av frågeformulär. Studieteamet träffade familjer och ungdomar med ADHD och medicinska experter och utvecklade en procedur för att använda QbTest för att mäta medicineffekter. Studieteamet kommer att mäta hur väl denna procedur fungerar i den verkliga världen genom att be en grupp ungdomar att slutföra testet när de börjar ta medicin och vid deras uppföljningsbesök. Studiegruppen kommer att fråga läkare och familjer/ungdomar om deras åsikter om proceduren.
Studiegruppen ska dela våra resultat med andra forskare och med allmänheten genom att delta i lokala stödgrupper och ge sammanfattningar av studieresultaten. Resultaten kommer att användas för att förbereda en framtida studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av studiedesignen med hjälp av en genomförbarhets-RCT.
Slutpunkterna för att bedöma detta mål är:
- Acceptabel randomisering. Antalet patienter som inte deltar och ange randomisering som skäl för utebliven deltagande. Studiegruppen ska också övervaka bortfallet omedelbart efter randomiseringen och antalet fel i randomiseringen på varje plats.
- Godtagbarhet av studiedesign. Antalet kvalificerade patienter på varje plats och antalet som samtycker till att delta/dra sig ur. Uttagsfrekvensen kommer att registreras tillsammans med tidpunkten i försöket för att säkerställa att studiens längd är godtagbar.
- Acceptans av resultatmått. Genomförandefrekvenser för utfall för att bestämma de lämpligaste metoderna för datainsamling.
- Acceptabilitet/genomförbarhet av protokoll. Registrera sjukvårdspersonalens bristande efterlevnad av protokollet och utforska orsakerna.
- Genomförbarhet av framtida RCT. Uppskatta de timmar per vecka som behövs för att driva RCT och därför antalet forskningsassistenter/stipendiater som krävs och tidsåtgång som krävs av HCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 6-17 år (vid tidpunkten för samtycke).
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien (om över 16 år).
- Förälders samtycke för barn och ungdomar under 16 år.
- Remitterad till CAMHS eller Community Pediatric Services och diagnostiserad med ADHD.
- Läkare och familj (förälder/vårdare och ungdom/barn) kommer överens om att påbörja stimulerande medicinering för ADHD-symtom.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Svåra inlärningssvårigheter
- Har inte börjat med stimulerande medicin (antingen börjat med medicin alls eller börjat med en icke-stimulerande medicin)
- Ej flytande engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå standardbehandling som vanligt för ADHD.
Detta kommer att innebära att läkaren granskar barnets symtomförbättring en gång på medicinering och ändrar dosen enligt deras kliniska bedömning, vilket kan informeras av betygsskalor (ifyllda av föräldern, läraren och/eller ungdomen) och intervjuer med föräldern och ungdomen .
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Deltagare i experimentarmsprotokollet (QbTest) kommer också att genomgå standardbedömning som vanligt plus ett QbTest.
Om ett QbTest inte utfördes inom 12 veckor före påbörjad medicinering (som en del av den diagnostiska bedömningsproceduren för ADHD) kommer den unga personen att göra ett QbTest vid baslinjen (utan medicinering).
När de väl fått medicin kommer de att göra ytterligare ett QbTest 2-4 veckor efter att de påbörjat medicineringen och igen 8-10 veckor senare (och senast 12 veckor).
|
QbTest är en datoriserad bedömning som tar cirka 20 minuter.
Testet kombinerar ett kontinuerligt prestationstest tillsammans med en infraröd kamera som mäter deltagarens rörelser.
Den infraröda kameran mäter deltagarens motoriska aktivitet medan de utför uppgiften.
Under testet presenteras deltagaren för ständigt föränderliga stimuli.
Inbäddat i dessa stimuli är ett givet mål.
Deltagarna måste svara genom att trycka på en handhållen knapp endast när målet visas.
Uppmärksamhet mäts genom utelämnande fel och reaktionstid på svar.
Impulsiviteten bedöms genom provisionsfel och förutseende fel.
Motorisk aktivitet mäts genom huvudrörelser under uppgiften.
Testet är godkänt av FDA (Ref: K133382) och CE-märkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SNAP-IV
Tidsram: Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
SNAP-IV är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma ADHD-symtom, med etablerad validitet, tillförlitlighet och användning i kliniska och forskningsmiljöer.
Färdigställd av föräldrar och lärare.
|
Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SDQ
Tidsram: Baslinje (0 veckor), uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
SDQ är ett kort, väl validerat och välanvänt kliniskt och forskningsmått som bedömer en rad beteendemässiga och emotionella problem hos barn och unga.
Kompletteras av föräldrar och lärare.
|
Baslinje (0 veckor), uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
CHU9D
Tidsram: Baslinje (0 veckor), Uppföljning 1 (2-4 veckor), Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
ett kort (5 minuter) mått på livskvalitet.
CHU9D har designats för användning med barn och ungdomar och är mycket lätt att färdigställa
|
Baslinje (0 veckor), Uppföljning 1 (2-4 veckor), Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Kliniker kommer att bli ombedda att fylla i CGI.
CGI tar inte längre än 5 minuter att slutföra och mäter symtomens svårighetsgrad och förbättring på grund av medicinering.
|
Baslinje (0 veckor), uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Hälsoekonomiskt resultat
Tidsram: Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Mått på användning av hälsotjänster
|
Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: Uppföljning 1 (2-4 veckor) och uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
För att mäta medicinbiverkningar
|
Uppföljning 1 (2-4 veckor) och uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppföljning 1 (2-4 veckor) och uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Att se följsamhet till medicinering
|
Uppföljning 1 (2-4 veckor) och uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Att titta på acceptansen av interventionen
|
Uppföljning 2 (8-10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PB-PG-1215-20026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad