Utilidad QbTest para Optimizar el Tratamiento en TDAH (CUOTA) (QUOTA)
Optimización de la gestión de medicamentos en niños y jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) utilizando una medida objetiva de atención, impulsividad y actividad (QbTest): un estudio de viabilidad
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es una condición que afecta al 3-5% de los jóvenes menores de 18 años.
Los jóvenes con TDAH tienen dificultades de atención, impulsividad e hiperactividad que les dificulta aprender, entablar relaciones y prepararse para la edad adulta. Las pautas clínicas establecen que los jóvenes que toman medicamentos para el TDAH deben ser monitoreados de cerca y revisar sus medicamentos regularmente para garantizar que reciban la dosis correcta para mejorar sus síntomas. Sin embargo, muchos jóvenes no son monitoreados tan de cerca como recomiendan las pautas. Esto puede llevar a que los síntomas no mejoren o empeoren, lo que significa que es posible que los niños no experimenten los beneficios de la medicación tan rápido como deberían. Por el momento, evaluar si la medicación está funcionando o no se basa en las opiniones de maestros y padres, recopiladas a través de cuestionarios. Las dificultades de esto son: las diferencias de opinión entre las personas, la falta de información proporcionada por ellas y la no devolución de los cuestionarios. Una prueba realizada en una computadora (QbTest) proporciona a los médicos un informe de los síntomas del joven y, por lo tanto, puede mostrar si la medicación está funcionando. Esto puede ayudar a los médicos a tomar decisiones precisas sobre la dosis de medicación más rápidamente, reduciendo la necesidad de cuestionarios. El equipo de estudio se reunió con familias y jóvenes con TDAH y expertos médicos y desarrolló un procedimiento para usar QbTest para medir los efectos de los medicamentos. El equipo de estudio medirá qué tan bien funciona este procedimiento en el mundo real al pedirle a un grupo de jóvenes que completen la prueba cuando comiencen a tomar medicamentos por primera vez y en sus citas de seguimiento. El equipo del estudio pedirá a los médicos y familiares/jóvenes su opinión sobre el procedimiento.
El equipo de estudio compartirá nuestros hallazgos con otros investigadores y con el público asistiendo a grupos de apoyo locales y brindando resúmenes de los resultados del estudio. Los resultados se utilizarán para preparar un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del diseño del estudio mediante un RCT de viabilidad.
Los criterios de valoración para evaluar este objetivo son:
- Aceptabilidad de la asignación al azar. El número de pacientes que no participan y la aleatorización declarada como el motivo de la no participación. El equipo de estudio también controlará las tasas de abandono inmediatamente después de la aleatorización y el número de errores en la aleatorización en cada centro.
- Aceptabilidad del diseño del estudio. El número de pacientes elegibles en cada sitio y el número de personas que consienten en participar/retirarse. Las tasas de retiro se registrarán junto con el punto de tiempo en el ensayo para determinar la aceptabilidad de la duración del estudio.
- Aceptabilidad de las medidas de resultado. Tasas de finalización de los resultados para determinar los métodos más apropiados de recopilación de datos.
- Aceptabilidad/viabilidad del protocolo. Registrar la no adherencia de los profesionales sanitarios al protocolo y explorar los motivos.
- Viabilidad de futuros ECA. Calcule las horas por semana necesarias para ejecutar el RCT y, por lo tanto, el número de asistentes/becarios de investigación requeridos y el compromiso de tiempo requerido por los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 a 17 años (en el momento del consentimiento).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio (si es mayor de 16 años).
- Consentimiento de los padres para niños y jóvenes menores de 16 años.
- Remitido a CAMHS o servicios pediátricos comunitarios y diagnosticado con TDAH.
- Acuerdo entre el médico y la familia (padre/cuidador y joven/niño) para comenzar la medicación estimulante para los síntomas del TDAH.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Dificultad de aprendizaje severa
- No comenzó con medicación estimulante (o no comenzó con ningún medicamento o comenzó con un medicamento no estimulante)
- Inglés no fluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control se someterán al tratamiento estándar habitual para el TDAH.
Esto implicará que el médico revise la mejora de los síntomas del niño una vez que esté tomando el medicamento y modifique la dosis de acuerdo con su criterio clínico, que puede basarse en escalas de calificación (completadas por el padre, el maestro y/o el joven) y entrevistas con el padre y el joven. .
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Experimental: Brazo Experimental
Los participantes en el protocolo del brazo experimental (QbTest) también se someterán a una evaluación estándar como de costumbre más un QbTest.
Si no se realizó un QbTest dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación (como parte del procedimiento de evaluación de diagnóstico del TDAH), el joven realizará un QbTest al inicio (sin medicación).
Una vez que tomen la medicación, realizarán otro QbTest de 2 a 4 semanas después de comenzar la medicación y nuevamente 8 a 10 semanas después (y no más de 12 semanas).
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QbTest es una evaluación computarizada que dura aproximadamente 20 minutos.
La prueba combina una prueba de rendimiento continuo junto con una cámara infrarroja que mide los movimientos del participante.
La cámara infrarroja mide la actividad motora del participante mientras realiza la tarea.
Durante la prueba, al participante se le presentan estímulos que cambian continuamente.
Incrustado dentro de estos estímulos hay un objetivo dado.
Los participantes deben responder presionando un botón manual solo cuando aparece el objetivo.
La atención se mide a través de los errores de omisión y el tiempo de reacción a la respuesta.
La impulsividad se evalúa a través de errores de comisión y errores anticipatorios.
La actividad motora se mide a través de los movimientos de la cabeza durante la tarea.
La prueba está aprobada por la FDA (Ref: K133382) y tiene la marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SNAP-IV
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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SNAP-IV es un breve cuestionario diseñado para evaluar los síntomas del TDAH, con validez, confiabilidad y uso establecidos en entornos clínicos y de investigación.
Completado por padres y maestros.
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Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDQ
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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El SDQ es una medida clínica y de investigación breve, bien validada y bien utilizada que evalúa una variedad de problemas emocionales y de comportamiento en niños y jóvenes.
Completado por padres y maestros.
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Línea base (0 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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CHU9D
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Seguimiento 1 (2-4 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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una medida breve (5 minutos) de la calidad de vida.
El CHU9D ha sido diseñado para su uso con niños y jóvenes y es muy fácil de completar
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Línea de base (0 semanas), Seguimiento 1 (2-4 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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CGI (Escala de impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Se les pedirá a los médicos que completen el CGI.
El CGI no tarda más de 5 minutos en completarse y mide la gravedad de los síntomas y la mejora debido a la medicación.
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Línea base (0 semanas), Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Resultado económico de la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Medida de uso de los Servicios de Salud
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Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (2-4 semanas) y Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Para medir los efectos secundarios de los medicamentos.
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Seguimiento 1 (2-4 semanas) y Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (2-4 semanas) y Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Para ver la adherencia a la medicación
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Seguimiento 1 (2-4 semanas) y Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Analizar la aceptabilidad de la intervención.
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Seguimiento 2 (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams L, Hall CL, Brown S, Guo B, James M, Franceschini M, Clarke J, Selby K, Vijayan H, Kulkarni N, Brown N, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Optimising medication management in children and young people with ADHD using a computerised test (QbTest): a feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 16;7(1):68. doi: 10.1186/s40814-021-00788-1. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 15;7(1):94.
- Hall CL, Brown S, James M, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Williams L, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Consensus workshops on the development of an ADHD medication management protocol using QbTest: developing a clinical trial protocol with multidisciplinary stakeholders. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 18;19(1):126. doi: 10.1186/s12874-019-0772-2.
- Hall CL, James M, Brown S, Martin JL, Brown N, Selby K, Clarke J, Vijayan H, Guo B, Sayal K, Hollis C, Groom MJ. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of attention, impulsivity and activity (QbTest) for optimising medication management in children and young people with ADHD 'QbTest Utility for Optimising Treatment in ADHD' (QUOTA): a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e021104. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-1215-20026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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