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ADHD の治療を最適化するための QbTest ユーティリティ (QUOTA) (QUOTA)

2021年3月1日 更新者：Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

注意、衝動性、および活動の客観的尺度（QbTest）を使用した注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供および若者の投薬管理の最適化：実現可能性研究

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、18 歳未満の若者の 3 ～ 5% に影響を与える状態です。

ADHD の若者は、注意力、衝動性、多動性に問題があり、学習、人間関係の形成、成人期への準備が困難になります。 臨床ガイドラインでは、ADHD の薬を服用している若者を綿密に監視し、薬を定期的に見直して、症状を改善するための正しい用量を確実に投与する必要があると述べています。 しかし、多くの若者は、ガイドラインが推奨するほど綿密に監視されていません. これは、症状の改善の欠如または悪化につながる可能性があり、子供が必要なほど早く薬の利点を経験しない可能性があることを意味します. 現時点では、薬が効いているかどうかの評価は、アンケートを通じて集められた教師や保護者の意見に依存しています。 これの難しさは、人々の間の意見の相違、彼らから提供された情報の欠如、およびアンケートが返されないことです。 コンピューターで実行されるテスト (QbTest) は、医師に若者の症状のレポートを提供し、したがって、薬が効いているかどうかを示すことができます。 これにより、医師は投薬量についてより迅速に正確な決定を下し、アンケートの必要性を減らすことができます。 研究チームは、ADHD を持つ家族や若者、医療専門家と面会し、QbTest を使用して薬物療法の効果を測定する手順を開発しました。 研究チームは、この手順が実際の世界でどれだけうまく機能するかを測定するために、若者のグループに、最初に薬を服用し始めたときとフォローアップの予約時にテストを完了するように依頼します. 研究チームは、医師と家族/若者に手順に関する意見を求めます。

調査チームは、地元の支援グループに参加し、調査結果の概要を提供することにより、調査結果を他の研究者や一般の人々と共有するものとします。 調査結果は、将来の研究の準備に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、実現可能性RCTを使用して研究デザインの実現可能性と受容性を評価することです。

この目的を評価するためのエンドポイントは次のとおりです。

  • 無作為化の許容性。 参加せず、参加しない理由として無作為化を述べている患者の数。 研究チームはまた、無作為化直後のドロップアウト率と、各施設での無作為化のエラー数を監視するものとします。
  • 研究デザインの受容性。 各施設の適格患者数と参加・辞退の同意者数。 離脱率は、研究期間の許容性を確認するために、試験の時点と一緒に記録されます。
  • 結果測定の受容性。 最も適切なデータ収集方法を決定するための結果の完了率。
  • プロトコルの受容性/実現可能性。 医療従事者がプロトコルを順守していないことを記録し、その理由を探ります。
  • 将来の RCT の実現可能性。 RCT を実行するために必要な週あたりの時間を見積もり、したがって、必要な研究アシスタント/フェローの数と、HCP が必要とする時間のコミットメントを見積もります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～17歳（同意時）の男性または女性。
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます（16歳以上の場合）。
  • 16 歳未満の子供および若者に対する保護者の同意。
  • CAMHS またはコミュニティ小児科サービスに紹介され、ADHD と診断されました。
  • 臨床医と家族 (親/介護者および若者/子供) が、ADHD 症状に対する覚醒剤投薬を開始することに同意する。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 重度の学習困難
  • 覚せい剤の投薬を開始していない（投薬をまったく開始していないか、覚せい剤以外の投薬を開始した）
  • 流暢でない英語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
対照群の参加者は、ADHD の通常の標準治療を受けます。 これには、臨床医が一度投薬で子供の症状の改善を確認し、評価尺度（親、教師、および/または若者によって完成された）および親と若者とのインタビューによって通知される可能性のある臨床的判断に従って用量を変更することが含まれます。 .
実験的：実験アーム
実験群 (QbTest) プロトコルの参加者は、通常どおり標準評価と QbTest も受けます。 QbTest が投薬開始前の 12 週間以内に実施されなかった場合 (ADHD 診断評価手順の一環として)、若者はベースラインで QbTest を受けます (投薬なし)。 薬を服用すると、薬を開始してから2〜4週間後に別のQbTestを受け、8〜10週間後に（遅くとも12週間以内に）再びQbTestを受けます.
デバイス：QbTest
QbTest は、コンピューター化された評価で、所要時間は約 20 分です。 テストは、参加者の動きを測定する赤外線カメラと一緒に継続的なパフォーマンス テストを組み合わせたものです。 赤外線カメラは、作業中の参加者の運動活動を測定します。 テスト中、参加者には継続的に変化する刺激が提示されます。 これらの刺激に埋め込まれているのは、特定のターゲットです。 参加者は、ターゲットが表示されたときにのみハンドヘルド ボタンを押して応答する必要があります。 注意力は、省略エラーと応答までの反応時間によって測定されます。 衝動性は、コミッション エラーと予測エラーによって評価されます。 運動活動は、タスク中の頭の動きによって測定されます。 このテストは FDA (参照: K133382) によって承認され、CE マークが付けられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNAP-IV
時間枠：フォローアップ 2 (8-10 週間)
SNAP-IV は、ADHD の症状を評価するために設計された短いアンケートであり、臨床および研究環境での有効性、信頼性、および使用が確立されています。 保護者と教師によって完了します。
フォローアップ 2 (8-10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDQ
時間枠：ベースライン (0 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
SDQ は、子供や若者のさまざまな行動や感情の問題を評価する、短く、十分に検証され、よく使用されている臨床および研究の尺度です。 保護者と教師が完成させます。
ベースライン (0 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
CHU9D
時間枠：ベースライン (0 週間)、フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
生活の質の短い (5 分) 測定。 CHU9D は、子供や若者が使用できるように設計されており、非常に簡単に作成できます。
ベースライン (0 週間)、フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
CGI (クリニカル グローバル インプレッション スケール)
時間枠：ベースライン (0 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
臨床医は、CGI を完了するよう求められます。 CGI は 5 分もかからずに完了し、投薬による症状の重症度と改善を測定します。
ベースライン (0 週間)、フォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
医療経済効果
時間枠：フォローアップ 2 (8-10 週間)
保健所利用の目安
フォローアップ 2 (8-10 週間)
副作用アンケート
時間枠：フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間) およびフォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
薬の副作用を測定するには
フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間) およびフォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
服薬遵守
時間枠：フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間) およびフォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
服薬遵守状況を確認する
フォローアップ 1 (2 ～ 4 週間) およびフォローアップ 2 (8 ～ 10 週間)
定性的インタビュー
時間枠：フォローアップ 2 (8-10 週間)
介入の受容性を調べるには
フォローアップ 2 (8-10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PB-PG-1215-20026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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