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用于优化 ADHD 治疗的 QbTest 实用程序 (QUOTA) (QUOTA)

2021年3月1日 更新者：Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

使用注意力、冲动性和活动的客观测量 (QbTest) 优化注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的药物管理：一项可行性研究

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是一种影响 3-5% 的 18 岁以下年轻人的疾病。

患有注意力缺陷多动症的年轻人在注意力、冲动和多动方面有困难，这使他们更难学习、建立人际关系和为成年做准备。 临床指南指出，应密切监测服用 ADHD 药物的年轻人，并定期检查他们的药物，以确保他们接受正确的剂量以改善症状。 然而，许多年轻人并没有像指南建议的那样受到密切监控。 这可能导致症状没有改善或恶化，这意味着儿童可能无法尽快体验到药物的好处。 目前，评估药物是否有效依赖于通过问卷收集的老师和家长的意见。 难点在于：人与人之间意见不一，提供的信息不多，问卷不退。 在计算机上进行的测试 (QbTest) 为医生提供了年轻人症状的报告，因此可以显示药物是否有效。 这可能有助于医生更快地做出有关药物剂量的准确决定，从而减少对问卷的需求。 研究小组会见了患有 ADHD 的家庭和年轻人以及医学专家，并开发了使用 QbTest 测量药物效果的程序。 研究小组将通过要求一组年轻人在他们第一次开始服药和后续预约时完成测试来衡量这个程序在现实世界中的效果。 研究小组将征求医生和家人/年轻人对手术的意见。

研究团队应通过参加当地支持小组并提供研究结果摘要，与其他研究人员和公众分享我们的发现。 研究结果将用于为未来的研究做准备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是使用可行性 RCT 评估研究设计的可行性和可接受性。

评估该目标的终点是：

  • 随机化的可接受性。 未参与的患者人数和未参与原因的随机化说明。 研究小组还应在随机化后立即监测退出率以及每个地点的随机化错误数。
  • 研究设计的可接受性。 每个站点符合条件的患者人数以及同意参加/退出的人数。 退出率将与试验中的时间点一起记录，以确定研究持续时间的可接受性。
  • 结果措施的可接受性。 结果的完成率以确定最合适的数据收集方法。
  • 协议的可接受性/可行性。 记录医疗保健专业人员未遵守协议的情况并探究原因。
  • 未来RCT的可行性。 估计每周运行 RCT 所需的小时数，以及 HCP 所需的研究助理/研究员数量和时间承诺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄 6-17 岁（同意时）。
  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意（如果超过 16 岁）。
  • 儿童和 16 岁以下青少年的父母同意书。
  • 转诊至 CAMHS 或社区儿科服务并被诊断患有 ADHD。
  • 临床医生和家人（父母/照顾者和年轻人/孩子）同意开始使用兴奋剂药物治疗 ADHD 症状。

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 严重的学习困难
  • 没有开始服用兴奋剂药物（根本没有开始服用药物或开始服用非兴奋剂药物）
  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
对照组的参与者将像往常一样接受 ADHD 的标准治疗。 这将涉及临床医生检查孩子服药后的症状改善情况，并根据他们的临床判断改变剂量，这些临床判断可以通过评分量表（由家长、老师和/或年轻人完成）和与父母和年轻人的面谈来告知.
实验性的：实验臂
实验组 (QbTest) 协议的参与者也将像往常一样接受标准评估以及 QbTest。 如果在开始服药前 12 周内未进行 QbTest（作为 ADHD 诊断评估程序的一部分），年轻人将在基线（停药）时进行 QbTest。 一旦服药，他们将在开始服药后 2-4 周和 8-10 周后（不迟于 12 周）再次进行 QbTest。
设备：Qb测试
QbTest 是一项计算机化评估，大约需要 20 分钟。 该测试将连续性能测试与测量参与者动作的红外摄像机结合在一起。 红外摄像机测量参与者在执行任务时的运动活动。 在测试过程中，参与者会看到不断变化的刺激。 这些刺激中嵌入了一个给定的目标。 只有当目标出现时，参与者才必须通过按下手持按钮来做出响应。 注意力是通过遗漏错误和响应的反应时间来衡量的。 冲动性是通过佣金错误和预期错误来评估的。 运动活动是通过任务期间的头部运动来测量的。 该测试已获得 FDA 批准（参考号：K133382）并带有 CE 标志。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SNAP-IV
大体时间：跟进 2（8-10 周）
SNAP-IV 是一份简短的问卷，旨在评估 ADHD 症状，在临床和研究环境中具有确定的有效性、可靠性和用途。 由家长和老师完成。
跟进 2（8-10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SDQ
大体时间：基线（0 周），随访 2（8-10 周）
SDQ 是一种简短、经过充分验证且使用良好的临床和研究措施，可评估儿童和年轻人的一系列行为和情绪问题。 由家长和老师完成。
基线（0 周），随访 2（8-10 周）
楚9D
大体时间：基线（0 周）、随访 1（2-4 周）、随访 2（8-10 周）
生活质量的简短（5 分钟）测量。 CHU9D 专为儿童和年轻人设计，非常容易完成
基线（0 周）、随访 1（2-4 周）、随访 2（8-10 周）
CGI（临床整体印象量表）
大体时间：基线（0 周），随访 2（8-10 周）
临床医生将被要求完成 CGI。 CGI 完成时间不超过 5 分钟，并测量症状的严重程度和药物治疗后的改善情况。
基线（0 周），随访 2（8-10 周）
卫生经济成果
大体时间：跟进 2（8-10 周）
衡量卫生服务的使用情况
跟进 2（8-10 周）
副作用问卷
大体时间：跟进 1（2-4 周）和跟进 2（8-10 周）
测量药物副作用
跟进 1（2-4 周）和跟进 2（8-10 周）
服药依从性
大体时间：跟进 1（2-4 周）和跟进 2（8-10 周）
看服药依从性
跟进 1（2-4 周）和跟进 2（8-10 周）
定性访谈
大体时间：跟进 2（8-10 周）
查看干预的可接受性
跟进 2（8-10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PB-PG-1215-20026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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