Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QbTest-hulpprogramma voor het optimaliseren van de behandeling bij ADHD (QUOTA) (QUOTA)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Optimalisatie van medicatiebeheer bij kinderen en jongeren met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) met behulp van een objectieve maatstaf voor aandacht, impulsiviteit en activiteit (QbTest): een haalbaarheidsonderzoek

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een aandoening die 3-5% van de jongeren onder de 18 jaar treft.

Jongeren met ADHD hebben moeite met aandacht, impulsiviteit en hyperactiviteit waardoor het voor hen moeilijker wordt om te leren, relaties aan te gaan en zich voor te bereiden op volwassenheid. Klinische richtlijnen stellen dat jonge mensen die medicijnen voor ADHD gebruiken, nauwlettend moeten worden gecontroleerd en dat hun medicatie regelmatig moet worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze de juiste dosis krijgen om hun symptomen te verbeteren. Veel jongeren worden echter niet zo nauwlettend gevolgd als de richtlijnen aanbevelen. Dit kan leiden tot gebrek aan verbetering of verergering van de symptomen, wat betekent dat kinderen mogelijk niet zo snel de voordelen van medicatie ervaren als zou moeten. Op dit moment is het beoordelen of medicatie werkt afhankelijk van de mening van leerkrachten en ouders, verzameld door middel van vragenlijsten. De moeilijkheden hierbij zijn: meningsverschillen tussen mensen, gebrek aan door hen verstrekte informatie en het niet terugsturen van de vragenlijsten. Een test op een computer (QbTest) geeft artsen een rapportage van de klachten van de jongere en kan zo aantonen of medicatie aanslaat. Dit kan artsen helpen om sneller nauwkeurige beslissingen te nemen over de medicatiedosis, waardoor er minder vragenlijsten nodig zijn. Het onderzoeksteam ontmoette gezinnen en jongeren met ADHD en medische experts en ontwikkelde een procedure voor het gebruik van QbTest om medicatie-effecten te meten. Het onderzoeksteam zal meten hoe goed deze procedure in de echte wereld werkt door een groep jongeren te vragen de test af te leggen wanneer ze voor het eerst medicatie gaan gebruiken en bij hun vervolgafspraken. Het onderzoeksteam zal artsen en gezinnen/jongeren om hun mening over de procedure vragen.

Het onderzoeksteam zal onze bevindingen delen met andere onderzoekers en met het publiek door lokale steungroepen bij te wonen en samenvattingen van de onderzoeksresultaten te verstrekken. De bevindingen zullen worden gebruikt om zich voor te bereiden op een toekomstige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp te beoordelen met behulp van een haalbaarheids-RCT.

De eindpunten om deze doelstelling te beoordelen zijn:

  • Aanvaardbaarheid van randomisatie. Het aantal patiënten dat niet meedoet en randomisatie als reden voor niet-deelname vermeldt. Het onderzoeksteam zal ook de uitvalpercentages onmiddellijk na de randomisatie en het aantal fouten bij de randomisatie op elke locatie monitoren.
  • Aanvaardbaarheid van onderzoeksopzet. Het aantal in aanmerking komende patiënten op elke locatie en het aantal dat ermee instemt deel te nemen/zich terug te trekken. Terugtrekkingspercentages zullen naast het tijdstip van de proef worden geregistreerd om de aanvaardbaarheid van de studieduur vast te stellen.
  • Aanvaardbaarheid van uitkomstmaten. Voltooiingspercentages voor uitkomsten om de meest geschikte methoden voor gegevensverzameling te bepalen.
  • Aanvaardbaarheid/haalbaarheid van het protocol. Registreer de niet-naleving van het protocol door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onderzoek de redenen.
  • Haalbaarheid van toekomstige RCT. Schat de uren per week in die nodig zijn om de RCT uit te voeren en dus het aantal onderzoeksassistenten/fellows dat nodig is en de tijdsbesteding die HCP's nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 6-17 jaar oud (op het moment van toestemming).
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (indien ouder dan 16 jaar).
  • Ouderlijke toestemming voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
  • Verwezen naar CAMHS of Community Pediatric Services en gediagnosticeerd met ADHD.
  • Arts en familie (ouder/verzorger en jongere/kind) komen overeen om stimulerende medicatie voor ADHD-symptomen te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ernstige leerproblemen
  • Niet begonnen met stimulerende medicatie (helemaal niet begonnen met medicatie of begonnen met een niet-stimulerende medicatie)
  • Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm ondergaan zoals gebruikelijk een standaardbehandeling voor ADHD. Dit houdt in dat de arts na de medicatie de verbetering van de symptomen van het kind beoordeelt en de dosis aanpast op basis van zijn klinisch oordeel, dat kan worden gebaseerd op beoordelingsschalen (ingevuld door de ouder, leraar en/of jongere) en interviews met de ouder en jongere .
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers aan het protocol van de experimentele arm (QbTest) ondergaan ook zoals gewoonlijk een standaardbeoordeling plus een QbTest. Als er geen QbTest is afgenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het starten van medicatie (als onderdeel van de diagnostische beoordelingsprocedure ADHD), zal de jongere een QbTest afleggen bij baseline (zonder medicatie). Eenmaal op medicatie zullen ze 2-4 weken na het starten van de medicatie opnieuw een QbTest ondergaan en opnieuw 8-10 weken later (en niet later dan 12 weken).
Apparaat: QbTest
QbTest is een gecomputeriseerde beoordeling die ongeveer 20 minuten duurt. De test combineert een continue prestatietest met een infraroodcamera die de bewegingen van de deelnemer meet. De infraroodcamera meet de motorische activiteit van de deelnemer terwijl deze de taak uitvoert. Tijdens de test krijgt de deelnemer continu wisselende prikkels voorgeschoteld. Ingebed in deze stimuli is een bepaald doelwit. Deelnemers hoeven alleen te reageren door op een handknop te drukken wanneer het doelwit verschijnt. Aandacht wordt gemeten aan de hand van weglatingsfouten en reactietijd op respons. Impulsiviteit wordt beoordeeld aan de hand van commissiefouten en anticipatiefouten. Motorische activiteit wordt gemeten door middel van hoofdbewegingen tijdens de taak. De test is goedgekeurd door de FDA (Ref: K133382) en CE-gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNAP-IV
Tijdsspanne: Follow-up 2 (8-10 weken)
SNAP-IV is een korte vragenlijst die is ontworpen om ADHD-symptomen te beoordelen, met vastgestelde validiteit, betrouwbaarheid en gebruik in klinische en onderzoeksomgevingen. Ingevuld door ouders en leerkrachten.
Follow-up 2 (8-10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDQ
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
De SDQ is een korte, goed gevalideerde en veelgebruikte klinische en onderzoeksmaatstaf die een reeks gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en jongeren beoordeelt. Ingevuld door ouders en leerkrachten.
Baseline (0 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
CHU9D
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Follow-up 1 (2-4 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
een korte (5 minuten) meting van kwaliteit van leven. De CHU9D is ontworpen voor gebruik met kinderen en jongeren en is zeer eenvoudig in te vullen
Baseline (0 weken), Follow-up 1 (2-4 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
CGI (Clinical Global Impressions Scale)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
Clinici wordt gevraagd de CGI in te vullen. De CGI duurt niet langer dan 5 minuten en meet de ernst van de symptomen en verbetering als gevolg van medicatie.
Baseline (0 weken), Follow-up 2 (8-10 weken)
Gezondheidseconomische uitkomst
Tijdsspanne: Follow-up 2 (8-10 weken)
Maatstaf voor het gebruik van gezondheidsdiensten
Follow-up 2 (8-10 weken)
Vragenlijst bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 1 (2-4 weken) en Follow-up 2 (8-10 weken)
Om bijwerkingen van medicijnen te meten
Follow-up 1 (2-4 weken) en Follow-up 2 (8-10 weken)
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Follow-up 1 (2-4 weken) en Follow-up 2 (8-10 weken)
Om therapietrouw te kijken
Follow-up 1 (2-4 weken) en Follow-up 2 (8-10 weken)
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Follow-up 2 (8-10 weken)
Kijken naar de aanvaardbaarheid van de interventie
Follow-up 2 (8-10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-PG-1215-20026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren