Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir és Daclatasvir a hepatitis C kezelésére 200 humán immunhiány vírussal egyidejűleg fertőzött betegnél (HIV200)

2019. február 19. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A Sofosbuvir és Daclatasvir fix dózisú kombinált tablettájának hatékonysága a hepatitis C kezelésében 200 humán immunhiány vírussal egyidejűleg fertőzött betegnél

Egy többközpontú vizsgálatban 200 hepatitis C vírussal (HCV) és humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött beteget fix dózisú kombinált tablettával kezelnek, amely 400 mg szofoszbuvirt és 30, 60 vagy 90 mg daclatasvirt tartalmaz. - attól függően, hogy a beteg milyen antiretrovirális kezelést (ART) alkalmaz. A kezelés időtartama 12 hét a cirrhosisban nem szenvedőknél és 24 hét a cirrhosisban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kitűzött cél, a hepatitis C 2030-ra történő felszámolása érdekében a kezelésre szoruló fő csoport a HIV-fertőzöttek. Ezek az alanyok különleges kihívást jelentenek, mivel ART-t kapnak, amely gyakran megzavarja a hepatitis kezelését. Az általuk már szedett tabletták száma szintén korlátozza ezeknek a betegeknek az együttműködését.

A 400 mg szofoszbuvir és 30, 60 vagy 90 mg daclatasvir kombinációját tartalmazó fix dózisú kombinált tabletták hatékonyságának értékelése érdekében – attól függően, hogy a beteg milyen ART gyógyszert használ – egy többközpontú vizsgálat 200 társ- fertőzött betegeket terveztek.

A kezelés időtartama 12 hét a cirrhosisban nem szenvedőknél és 24 hét a cirrhosisban szenvedőknél.

A tanulmány egyike azoknak a kísérleteknek, amelyek a hepatitis C megszüntetésére irányulnak Iránban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Emam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív kvalitatív hepatitis C vírus RNS-teszt két alkalommal, legalább 6 hónapos különbséggel
  • Pozitív humán immunhiány vírus teszt

Kizárási kritériumok:

  • pulzusszám < 50/perc,
  • Amiodaron szedése
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sofosbuvir/daclatasvir
Napi egyszeri fix dózisú sofosbuvir és daclatasvir kombinációs tabletta 12 héten keresztül, ha a beteg nem cirrhoticus, és 24 héten keresztül, ha cirrhoticus
Drog: sofosbuvir és daclatasvir

Az egyes betegek által kapott ART-tól függően az alábbi fix dózisú kombinált tabletták egyikét kell alkalmazni:

  1. Daclatasvir 30 mg és sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg és sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg és sofosbuvir 400 mg
Más nevek:
  • Szovodak 30/400
  • Szovodak 60/400
  • Szovodak 90/400

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós vírusválasz aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Kvalitatív hepatitis C vírus RNS polimeráz láncreakció
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros kábítószer-események
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Kérdőív
2., 4., 8., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

RojanPharma Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 95-04-159-34058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel