Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir en Daclatasvir voor de behandeling van hepatitis C bij 200 patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV200)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Werkzaamheid van een combinatiepil met vaste dosis van sofosbuvir en daclatasvir bij de behandeling van hepatitis C bij 200 patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus

In een multicenter onderzoek zullen 200 patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden behandeld met een combinatiepil met een vaste dosis van 400 mg sofosbuvir en 30, 60 of 90 mg daclatasvir. - afhankelijk van de specifieke antiretrovirale behandeling (ART) die door de patiënt wordt gebruikt. De behandelingsduur is 12 weken voor personen zonder cirrose en 24 weken voor personen met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het doel van eliminatie van hepatitis C in 2030, zoals gesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), te bereiken, bestaat een hoofdgroep die behandeling nodig heeft uit patiënten met een co-infectie met HIV. Deze proefpersonen vormen een bijzondere uitdaging omdat ze ART krijgen die vaak de behandeling van hepatitis verstoort. Ook het aantal pillen dat ze al slikken, beperkt de therapietrouw van deze patiënten.

Om de werkzaamheid te evalueren van een combinatiepil met een vaste dosis gecombineerd met 400 mg sofosbuvir en 30, 60 of 90 mg daclatasvir - afhankelijk van het specifieke ART-medicijn dat door de patiënt wordt gebruikt - is een multicenter studie van 200 co- geïnfecteerde patiënten is ontworpen.

De behandelingsduur is 12 weken voor personen zonder cirrose en 24 weken voor personen met cirrose.

De studie is een van de pilots die worden uitgevoerd voor de eliminatie van hepatitis C in Iran.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Emam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve kwalitatieve hepatitis C-virus RNA-test bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 maanden
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag < 50/min,
  • Amiodaron gebruiken
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sofosbuvir/daclatasvir
Eenmaal daagse combinatiepil met een vaste dosis van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken als de patiënt niet cirrotisch is en gedurende 24 weken als cirrotisch is
Geneesmiddel: sofosbuvir en daclatasvir

Afhankelijk van de ART die elke patiënt heeft gekregen, zal een van de onderstaande combinatiepillen met een vaste dosis worden gebruikt:

  1. Daclatasvir 30 mg en sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg en sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg en sofosbuvir 400 mg
Andere namen:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanhoudende virale responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Kwalitatieve hepatitis C-virus RNA-polymerase kettingreactie
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12 en 24
Vragenlijst
week 2, 4, 8, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

RojanPharma Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reza Malekzadeh, Tehran University Of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95-04-159-34058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op sofosbuvir en daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren