Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir ja Daclatasvir hepatiitti C:n hoitoon 200 potilaalla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV200)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Sofosbuvirin ja Daclatasvirin kiinteäannoksisen yhdistelmäpillerin teho hepatiitti C:n hoidossa 200 potilaalla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio

Monikeskustutkimuksessa 200 potilasta, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C-virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), hoidetaan kiinteäannoksisella yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 30, 60 tai 90 mg daklatasviiria. - potilaan käyttämän antiretroviraalisen hoidon (ART) mukaan. Hoidon kesto on 12 viikkoa potilailla, joilla ei ole kirroosia ja 24 viikkoa niillä, joilla on kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) asettaman tavoitteen saavuttamiseksi hepatiitti C:n eliminoimisesta vuonna 2030 suurin hoitoa tarvitseva ryhmä ovat HIV-tartunnan saaneet. Nämä kohteet tarjoavat erityisen haasteen, koska he saavat ART:ta, joka usein häiritsee hepatiitin hoitoa. Heidän jo ottamiensa pillereiden määrä rajoittaa myös näiden potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

400 mg sofosbuviiria ja 30, 60 tai 90 mg daklatasviiria sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmäpillerin tehokkuuden arvioimiseksi - riippuen potilaan käyttämästä ART-lääkkeestä - monikeskustutkimus, jossa oli 200 tartunnan saaneita potilaita on suunniteltu.

Hoidon kesto on 12 viikkoa potilailla, joilla ei ole kirroosia ja 24 viikkoa niillä, joilla on kirroosi.

Tutkimus on yksi piloteista, joita ajetaan hepatiitti C:n eliminoimiseksi Iranissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Emam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen kvalitatiivinen hepatiitti C -viruksen RNA-testi kahdesti vähintään 6 kuukauden välein
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Syke < 50/min,
  • Amiodaronin ottaminen
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sofosbuvir/daclatasvir
Kerran vuorokaudessa kiinteäannoksinen sofosbuvirin ja daklatasviirin yhdistelmäpilleri 12 viikon ajan, jos potilaalla ei ole kirroosia, ja 24 viikon ajan, jos potilaalla on kirroosi.
Lääke: sofosbuvir ja daclatasvir

Riippuen kunkin potilaan saamasta ART:sta, käytetään yhtä alla olevista kiinteäannoksisista yhdistelmäpillereistä:

  1. Daclatasvir 30 mg ja sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg ja sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg ja sofosbuvir 400 mg
Muut nimet:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Laadullinen hepatiitti C -viruksen RNA-polymeraasiketjureaktio
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Kyselylomake
viikot 2, 4, 8, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

RojanPharma Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95-04-159-34058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir ja daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa