Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир и даклатасвир для лечения гепатита С у 200 пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (HIV200)

19 февраля 2019 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Эффективность комбинированной таблетки с фиксированной дозой софосбувира и даклатасвира при лечении гепатита С у 200 пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека

В многоцентровом исследовании 200 пациентов с коинфекцией вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) будут получать комбинированную таблетку с фиксированной дозой, состоящую из 400 мг софосбувира и 30, 60 или 90 мг даклатасвира. - в зависимости от конкретного антиретровирусного лечения (АРТ), используемого пациентом. Продолжительность лечения составит 12 недель для пациентов без цирроза и 24 недели для пациентов с циррозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения цели элиминации гепатита С к 2030 г., поставленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), основной группой, нуждающейся в лечении, являются лица, коинфицированные ВИЧ. Эти субъекты представляют собой особую проблему, поскольку они получают АРТ, которая часто мешает лечению гепатита. Количество таблеток, которые они уже принимают, также ограничивает комплаентность этих пациентов.

Чтобы оценить эффективность комбинированной таблетки с фиксированной дозой, содержащей 400 мг софосбувира и 30, 60 или 90 мг даклатасвира — в зависимости от конкретного АРВ-препарата, используемого пациентом, — было проведено многоцентровое исследование 200 совместных исследований. инфицированных пациентов был разработан.

Продолжительность лечения составит 12 недель для пациентов без цирроза и 24 недели для пациентов с циррозом.

Исследование является одним из пилотных проектов по элиминации гепатита С в Иране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный качественный анализ РНК вируса гепатита С в двух случаях с интервалом не менее 6 месяцев
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека

Критерий исключения:

  • ЧСС < 50/мин,
  • Прием амиодарона
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: софосбувир/даклатасвир
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой софосбувира и даклатасвира один раз в день в течение 12 недель, если у пациента нет цирроза печени, и в течение 24 недель, если у него цирроз.
Лекарство: софосбувир и даклатасвир

В зависимости от АРТ, получаемой каждым пациентом, будет использоваться одна из комбинированных таблеток с фиксированной дозой, указанных ниже:

  1. Даклатасвир 30 мг и софосбувир 400 мг
  2. Даклатасвир 60 мг и софосбувир 400 мг
  3. Даклатасвир 90 мг и софосбувир 400 мг
Другие имена:
  • Соводак 30/400
  • Соводак 60/400
  • Соводак 90/400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый уровень вирусного ответа
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Качественная РНК-полимеразная цепная реакция вируса гепатита С
Через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные действия препарата
Временное ограничение: недели 2, 4, 8, 12 и 24
Анкета
недели 2, 4, 8, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

RojanPharma Pharmaceutical Company

Следователи

  • Учебный стул: Reza Malekzadeh, Tehran University Of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95-04-159-34058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования софосбувир и даклатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться