Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir og Daclatasvir for behandling av hepatitt C hos 200 pasienter samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV200)

19. februar 2019 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av en kombinasjonspille med fast dose av Sofosbuvir og Daclatasvir ved behandling av hepatitt C hos 200 pasienter som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus

I en multisenterstudie vil 200 pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) bli behandlet med en kombinasjonspille med fast dose kombinert med 400 mg sofosbuvir og 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - avhengig av den spesielle antiretrovirale behandlingen (ART) som brukes av pasienten. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker for personer uten skrumplever og 24 uker for personer med skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå målet om eliminering av hepatitt C i 2030, som fastsatt av verdens helseorganisasjon (WHO), er en hovedgruppe som trenger behandling, pasienter som samtidig er infisert med HIV. Disse pasientene byr på en spesiell utfordring ettersom de får ART som ofte forstyrrer hepatittbehandling. Antallet piller de allerede tar begrenser også etterlevelsen av disse pasientene.

For å evaluere effekten av en kombinasjonspille med fast dose kombinert med 400 mg sofosbuvir og 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - avhengig av den spesielle ART-medisinen som brukes av pasienten - en multisenterstudie med 200 co- infiserte pasienter er designet.

Behandlingsvarigheten vil være 12 uker for personer uten skrumplever og 24 uker for personer med skrumplever.

Studien er en av pilotene som kjøres for eliminering av hepatitt C i Iran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitt C-virus RNA-test ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom
  • Positiv test for humant immunsviktvirus

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens < 50/min,
  • Tar amiodaron
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sofosbuvir/daclatasvir
En gang daglig fastdose kombinasjonspille av sofosbuvir og daclatasvir i 12 uker hvis pasienten ikke er cirrotisk og i 24 uker hvis cirrotisk
Legemiddel: sofosbuvir og daclatasvir

Avhengig av ART som mottas av hver pasient, vil en av kombinasjonspilllene med fast dose nedenfor bli brukt:

  1. Daclatasvir 30 mg og sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg og sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg og sofosbuvir 400 mg
Andre navn:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsraten
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Kvalitativ hepatitt C-virus RNA-polymerasekjedereaksjon
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12 og 24
Spørreskjema
uke 2, 4, 8, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

RojanPharma Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-04-159-34058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på sofosbuvir og daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere