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인간 면역 결핍 바이러스에 동시 감염된 200명의 환자에서 C형 간염 치료를 위한 소포스부비르 및 다클라타스비르 (HIV200)

2019년 2월 19일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

인체면역결핍바이러스 동시감염 환자 200명의 C형 간염 치료에 있어 소포스부비르와 다클라타스비르 고정용량 복합제의 효능

다기관 연구에서 C형 간염 바이러스(HCV)와 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시에 감염된 200명의 환자는 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 30, 60 또는 90mg이 결합된 고정 용량 복합 알약으로 치료받게 됩니다. - 환자가 사용하는 특정 항레트로바이러스 치료(ART)에 따라 다름. 치료 기간은 간경변이 없는 대상의 경우 12주, 간경변이 있는 대상의 경우 24주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)가 제시한 2030년 C형 간염 박멸 목표를 달성하기 위해 치료가 필요한 주요 집단은 HIV에 동시 감염된 대상자들입니다. 이러한 피험자들은 간염 치료를 자주 방해하는 ART를 받고 있기 때문에 특별한 도전을 제공합니다. 그들이 이미 복용하고 있는 알약의 수도 이러한 환자들의 순응도를 제한합니다.

소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 30, 60 또는 90mg을 결합한 고정 용량 복합 알약의 효능을 평가하기 위해 - 환자가 사용하는 특정 ART 약물에 따라 - 200 공동 감염된 환자가 설계되었습니다.

치료 기간은 간경변이 없는 대상의 경우 12주, 간경변이 있는 대상의 경우 24주입니다.

이 연구는 이란에서 C형 간염 박멸을 위해 실행되고 있는 파일럿 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Emam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 간격을 두고 2회 양성 정성 C형 간염 바이러스 RNA 검사
  • 인체면역결핍바이러스 검사 양성

제외 기준:

  • 심박수 < 50/분,
  • 아미오다론 복용
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르/다클라타스비르
환자가 간경변증이 아닌 경우 12주 동안 소포스부비르와 다클라타스비르의 고정 용량 복합제를 1일 1회, 간경변증인 경우 24주 동안
의약품: 소포스부비르와 다클라타스비르

각 환자가 받은 ART에 따라 아래의 고정 용량 조합 알약 중 하나가 사용됩니다.

  1. 다클라타스비르 30mg 및 소포스부비르 400mg
  2. 다클라타스비르 60mg 및 소포스부비르 400mg
  3. 다클라타스비르 90mg 및 소포스부비르 400mg
다른 이름들:
  • 소보다크 30/400
  • 소보닥 60/400
  • 소보다크 90/400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응률
기간: 치료 종료 후 12주
정성적 C형 간염 바이러스 RNA 중합효소 연쇄반응
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
설문지
2, 4, 8, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

RojanPharma Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 의자: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95-04-159-34058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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