Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir och Daclatasvir för behandling av hepatit C hos 200 patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (HIV200)

19 februari 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av ett kombinerat p-piller med fast dos av sofosbuvir och daclatasvir vid behandling av hepatit C hos 200 patienter som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus

I en multicenterstudie kommer 200 patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) att behandlas med ett kombinationspiller med fast dos i kombination med 400 mg sofosbuvir och 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - beroende på vilken speciell antiretroviral behandling (ART) som används av patienten. Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor för patienter utan cirros och 24 veckor för personer med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå målet om eliminering av hepatit C år 2030 enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är en huvudgrupp som behöver behandling patienter som samtidigt är infekterade med HIV. Dessa patienter erbjuder en särskild utmaning eftersom de får ART som ofta stör hepatitbehandlingen. Antalet piller de redan tar begränsar också följsamheten hos dessa patienter.

För att utvärdera effekten av ett kombinationspiller med fast dos kombinerat med 400 mg sofosbuvir och 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - beroende på det speciella ART-läkemedlet som patienten använder - en multicenterstudie med 200 sam- infekterade patienter har utformats.

Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor för patienter utan cirros och 24 veckor för personer med cirros.

Studien är en av de piloter som körs för eliminering av hepatit C i Iran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Emam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt kvalitativt hepatit C-virus RNA-test vid två tillfällen med minst 6 månaders mellanrum
  • Positivt humant immunbristvirustest

Exklusions kriterier:

  • Puls < 50/min,
  • Tar amiodaron
  • Njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sofosbuvir/daclatasvir
En gång dagligen fast dos kombinationspiller av sofosbuvir och daclatasvir i 12 veckor om patienten inte har cirros och i 24 veckor om patienten har cirros
Läkemedel: sofosbuvir och daclatasvir

Beroende på den ART som varje patient mottar kommer ett av nedanstående piller med fast dos att användas:

  1. Daclatasvir 30 mg och sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg och sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg och sofosbuvir 400 mg
Andra namn:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ihållande virala svarsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Kvalitativ hepatit C-virus RNA-polymeraskedjereaktion
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Frågeformulär
vecka 2, 4, 8, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

RojanPharma Pharmaceutical Company

Utredare

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95-04-159-34058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera