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ヒト免疫不全ウイルスに同時感染した 200 人の患者の C 型肝炎を治療するためのソホスブビルとダクラタスビル (HIV200)

2019年2月19日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

ヒト免疫不全ウイルスに同時感染した 200 人の患者における C 型肝炎の治療におけるソホスブビルとダクラタスビルの固定用量配合剤の有効性

多施設研究では、C 型肝炎ウイルス (HCV) とヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した 200 人の患者が、400 mg のソホスブビルと 30、60、または 90 mg のダクラタスビルを組み合わせた固定用量の配合剤で治療されます。 - 患者が使用している特定の抗レトロウイルス治療 (ART) に応じて。 治療期間は、肝硬変のない被験者では 12 週間、肝硬変のある被験者では 24 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によって設定された 2030 年に C 型肝炎を撲滅するという目標を達成するために、治療を必要とする主なグループは、HIV に重複感染している被験者です。 これらの被験者は、肝炎治療を頻繁に妨げるARTを受けているため、特定の課題を提供します. 彼らがすでに服用している錠剤の数も、これらの患者のコンプライアンスを制限します.

400 mg のソホスブビルと 30、60、または 90 mg のダクラタスビルを組み合わせた固定用量の配合剤の有効性を評価するために、患者が使用している特定の ART 薬に応じて、200 の共同研究感染した患者が設計されています。

治療期間は、肝硬変のない被験者では 12 週間、肝硬変のある被験者では 24 週間です。

この研究は、イランで C 型肝炎撲滅のために実施されているパイロットの 1 つです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -定性的C型肝炎ウイルスRNA検査が少なくとも6か月間隔で2回陽性
  • ヒト免疫不全ウイルス検査陽性

除外基準:

  • 心拍数 < 50/分、
  • アミオダロンの服用
  • 腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル/ダクラタスビル
患者が肝硬変でない場合は 12 週間、肝硬変の場合は 24 週間、ソフォスブビルとダクラタスビルの 1 日 1 回固定用量の配合剤
薬：ソホスブビルおよびダクラタスビル

各患者が受けた ART に応じて、以下の固定用量の組み合わせ錠剤の 1 つが使用されます。

  1. ダクラタスビル 30 mg およびソホスブビル 400 mg
  2. ダクラタスビル 60 mg およびソホスブビル 400 mg
  3. ダクラタスビル 90 mg およびソホスブビル 400 mg
他の名前：
  • ソボダック 30/400
  • ソボダク 60/400
  • ソボダック 90/400

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス応答率
時間枠：治療終了後12週間
定性的な C 型肝炎ウイルス RNA ポリメラーゼ連鎖反応
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2、4、8、12、24週
アンケート
2、4、8、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tehran University of Medical Sciences

協力者

RojanPharma Pharmaceutical Company

捜査官

  • スタディチェア：Reza Malekzadeh、Tehran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95-04-159-34058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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