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Sofosbuvir e Daclatasvir no tratamento da hepatite C em 200 pacientes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV200)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Eficácia de uma pílula combinada de dose fixa de sofosbuvir e daclatasvir no tratamento da hepatite C em 200 pacientes co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana

Em um estudo multicêntrico, 200 pacientes co-infectados com o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão tratados com uma pílula combinada de dose fixa combinada de 400 mg de sofosbuvir e 30, 60 ou 90 mg de daclatasvir - dependendo do tratamento anti-retroviral (ART) específico usado pelo paciente. A duração do tratamento será de 12 semanas para indivíduos sem cirrose e 24 semanas para aqueles com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir a meta de eliminação da hepatite C em 2030, preconizada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), um dos principais grupos que necessitam de tratamento são os co-infectados pelo HIV. Esses indivíduos oferecem um desafio particular, pois estão recebendo TARV, que frequentemente interfere no tratamento da hepatite. O número de comprimidos que já estão tomando também limita a adesão desses pacientes.

A fim de avaliar a eficácia de uma pílula combinada de dose fixa combinada de 400 mg de sofosbuvir e 30, 60 ou 90 mg de daclatasvir - dependendo do medicamento ART particular usado pelo paciente - um estudo multicêntrico de 200 co- pacientes infectados foi projetado.

A duração do tratamento será de 12 semanas para indivíduos sem cirrose e 24 semanas para aqueles com cirrose.

O estudo é um dos pilotos sendo conduzidos para a eliminação da hepatite C no Irã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de RNA do vírus da hepatite C qualitativo positivo em duas ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana

Critério de exclusão:

  • Frequência cardíaca < 50/min,
  • Tomando amiodarona
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sofosbuvir/daclatasvir
Uma pílula combinada de dose fixa diária de sofosbuvir e daclatasvir por 12 semanas se o paciente não for cirrótico e por 24 semanas se for cirrótico
Medicamento: sofosbuvir e daclatasvir

Dependendo da TARV recebida por cada paciente, será utilizada uma das pílulas combinadas de dose fixa abaixo:

  1. Daclatasvir 30 mg e sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg e sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg e sofosbuvir 400 mg
Outros nomes:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta viral sustentada
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
Reação em cadeia da polimerase de RNA do vírus da hepatite C qualitativa
12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Questionário
semanas 2, 4, 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

RojanPharma Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95-04-159-34058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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