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Sofosbuvir und Daclatasvir zur Behandlung von Hepatitis C bei 200 Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus koinfiziert sind (HIV200)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit einer Kombinationspille mit fester Dosis von Sofosbuvir und Daclatasvir bei der Behandlung von Hepatitis C bei 200 Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind

In einer multizentrischen Studie werden 200 Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem humanen Immunschwächevirus (HIV) koinfiziert sind, mit einer Fixdosis-Kombinationspille aus 400 mg Sofosbuvir und 30, 60 oder 90 mg Daclatasvir behandelt - abhängig von der jeweiligen antiretroviralen Behandlung (ART), die der Patient anwendet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose und 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgegebene Ziel der Eliminierung von Hepatitis C im Jahr 2030 zu erreichen, besteht eine Hauptgruppe der behandlungsbedürftigen Personen aus Personen, die mit HIV infiziert sind. Diese Probanden stellen eine besondere Herausforderung dar, da sie ART erhalten, die häufig die Hepatitis-Behandlung stört. Die Anzahl der Pillen, die sie bereits einnehmen, schränkt auch die Compliance dieser Patienten ein.

Um die Wirksamkeit einer Kombinationspille mit fester Dosis in Kombination mit 400 mg Sofosbuvir und 30, 60 oder 90 mg Daclatasvir zu bewerten – je nachdem, welches bestimmte ART-Arzneimittel vom Patienten angewendet wird – wurde eine multizentrische Studie mit 200 Ko- infizierten Patienten wurde entwickelt.

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose und 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose.

Die Studie ist eines der Pilotprojekte, die zur Eliminierung von Hepatitis C im Iran durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Emam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver qualitativer Hepatitis-C-Virus-RNA-Test bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus Test

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz < 50/min,
  • Einnahme von Amiodaron
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir/Daclatasvir
Einmal täglich eine Kombinationspille mit fester Dosis aus Sofosbuvir und Daclatasvir für 12 Wochen, wenn der Patient nicht zirrhotisch ist, und für 24 Wochen, wenn der Patient zirrhotisch ist
Arzneimittel: Sofosbuvir und Daclatasvir

Abhängig von der ART, die jeder Patient erhält, wird eine der folgenden Kombinationspillen mit fester Dosis verwendet:

  1. Daclatasvir 30 mg und Sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg und Sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg und Sofosbuvir 400 mg
Andere Namen:
  • Sowodak 30/400
  • Sowodak 60/400
  • Sowodak 90/400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anhaltende virale Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
Qualitative Hepatitis-C-Virus-RNA-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Fragebogen
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

RojanPharma Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza Malekzadeh, Tehran University Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95-04-159-34058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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