Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir og Daclatasvir til behandling af hepatitis C hos 200 patienter co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV200)

19. februar 2019 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​en kombinationspille med fast dosis af Sofosbuvir og Daclatasvir til behandling af hepatitis C hos 200 patienter co-inficeret med humant immundefektvirus

I et multicenterstudie vil 200 patienter co-inficeret med hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) blive behandlet med en fastdosis kombinationspille kombineret med 400 mg sofosbuvir og 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - afhængig af den særlige antiretrovirale behandling (ART), der anvendes af patienten. Behandlingsvarigheden vil være 12 uger for personer uden skrumpelever og 24 uger for personer med skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå målet om eliminering af hepatitis C i 2030 som fastsat af verdenssundhedsorganisationen (WHO), er en hovedgruppe, der kræver behandling, personer, der er co-inficeret med HIV. Disse forsøgspersoner byder på en særlig udfordring, da de får ART, som ofte forstyrrer hepatitisbehandling. Antallet af piller, de allerede tager, begrænser også disse patienters compliance.

For at evaluere effektiviteten af ​​en kombinationspille med fast dosis kombineret med 400 mg sofosbuvir og 30, 60 eller 90 mg daclatasvir - afhængigt af den særlige ART-medicin, som patienten bruger - en multicenterundersøgelse af 200 co- inficerede patienter er blevet designet.

Behandlingsvarigheden vil være 12 uger for personer uden skrumpelever og 24 uger for personer med skrumpelever.

Undersøgelsen er en af ​​de piloter, der køres for eliminering af hepatitis C i Iran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Emam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitis C-virus RNA-test ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum
  • Positiv human immundefekt virus test

Ekskluderingskriterier:

  • Puls < 50/min.
  • Tager amiodaron
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sofosbuvir/daclatasvir
En gang daglig fastdosis kombinationspille af sofosbuvir og daclatasvir i 12 uger, hvis patienten ikke er cirrotisk og i 24 uger, hvis cirrotisk
Medicin: sofosbuvir og daclatasvir

Afhængigt af ART modtaget af hver patient vil en af ​​nedenstående fastdosis kombinationpiller blive brugt:

  1. Daclatasvir 30 mg og sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg og sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg og sofosbuvir 400 mg
Andre navne:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsrate
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Kvalitativ hepatitis C virus RNA polymerase kædereaktion
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 12 og 24
Spørgeskema
uge 2, 4, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

RojanPharma Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-04-159-34058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med sofosbuvir og daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner