Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗 200 例合并感染人类免疫缺陷病毒的丙型肝炎患者 (HIV200)
2019年2月19日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
Sofosbuvir 和 Daclatasvir 固定剂量联合丸治疗 200 例合并感染人类免疫缺陷病毒的丙型肝炎患者的疗效
在一项多中心研究中，200 名同时感染丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者将接受由 400 mg sofosbuvir 和 30、60 或 90 mg daclatasvir 组成的固定剂量复方药丸治疗- 取决于患者使用的特定抗逆转录病毒治疗 (ART)。
对于没有肝硬化的受试者，治疗持续时间为 12 周，对于有肝硬化的受试者，治疗持续时间为 24 周。
研究概览
详细说明
为实现世界卫生组织（WHO）提出的2030年消除丙型肝炎的目标，需要治疗的主要人群是合并感染HIV的人群。 这些受试者面临着特殊的挑战，因为他们正在接受经常干扰肝炎治疗的 ART。 他们已经服用的药片数量也限制了这些患者的依从性。
为了评估由 400 mg sofosbuvir 和 30、60 或 90 mg daclatasvir 组合而成的固定剂量复方药丸的疗效——取决于患者使用的特定 ART 药物——一项针对 200 名合作伙伴的多中心研究已设计感染患者。
对于没有肝硬化的受试者，治疗持续时间为 12 周，对于有肝硬化的受试者，治疗持续时间为 24 周。
该研究是在伊朗开展的旨在消除丙型肝炎的试点项目之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14117
- Shariati Hospital
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Emam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两次至少相隔 6 个月的丙型肝炎病毒 RNA 定性检测呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒检测阳性
排除标准：
- 心率 < 50/分钟，
- 服用胺碘酮
- 肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索非布韦/达卡他韦
如果患者没有肝硬化，每天服用一次索非布韦和达卡他韦的固定剂量联合药丸，服用 12 周，如果患有肝硬化，则服用 24 周
|
根据每位患者接受的 ART，将使用以下固定剂量组合药丸之一：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续病毒反应率
大体时间：治疗结束后12周
|
定性丙型肝炎病毒 RNA 聚合酶链反应
|
治疗结束后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物不良事件
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
|
调查问卷
|
第 2、4、8、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reza Malekzadeh、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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