Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir a daclatasvir pro léčbu hepatitidy C u 200 pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV200)

19. února 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost fixní kombinované pilulky sofosbuviru a daclatasviru při léčbě hepatitidy C u 200 pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience

V multicentrické studii bude 200 pacientů koinfikovaných virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV) léčeno kombinovanou pilulkou s fixní dávkou kombinovanou 400 mg sofosbuviru a 30, 60 nebo 90 mg daklatasviru. - v závislosti na konkrétní antiretrovirové léčbě (ART), kterou pacient používá. Délka léčby bude 12 týdnů pro subjekty bez cirhózy a 24 týdnů pro pacienty s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cíle eliminace hepatitidy C v roce 2030, jak jej stanovila Světová zdravotnická organizace (WHO), jsou hlavní skupinou vyžadující léčbu jedinci koinfikovaní HIV. Tyto subjekty představují zvláštní výzvu, protože dostávají ART, která často interferuje s léčbou hepatitidy. Počet pilulek, které již užívají, také omezuje compliance těchto pacientů.

Aby bylo možné vyhodnotit účinnost kombinované pilulky s fixní dávkou v kombinaci 400 mg sofosbuviru a 30, 60 nebo 90 mg daklatasviru – v závislosti na konkrétním léku ART, který pacient používá – byla provedena multicentrická studie 200 ko- infikovaných pacientů.

Délka léčby bude 12 týdnů pro subjekty bez cirhózy a 24 týdnů pro pacienty s cirhózou.

Studie je jedním z pilotních projektů zaměřených na odstranění hepatitidy C v Íránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Emam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kvalitativní test RNA viru hepatitidy C dvakrát s odstupem nejméně 6 měsíců
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience

Kritéria vyloučení:

  • srdeční frekvence < 50/min,
  • Užívání amiodaronu
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sofosbuvir/daklatasvir
Jedna denně fixní kombinovaná pilulka sofosbuviru a daklatasviru po dobu 12 týdnů, pokud pacient nemá cirhózu, a po dobu 24 týdnů, pokud má cirhózu
Lék: sofosbuvir a daklatasvir

V závislosti na ART, které obdrží každý pacient, bude použita jedna z níže uvedených kombinovaných pilulek s pevnou dávkou:

  1. Daklatasvir 30 mg a sofosbuvir 400 mg
  2. Daklatasvir 60 mg a sofosbuvir 400 mg
  3. Daklatasvir 90 mg a sofosbuvir 400 mg
Ostatní jména:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virové odpovědi
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Kvalitativní RNA polymerázová řetězová reakce viru hepatitidy C
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Dotazník
týdny 2, 4, 8, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

RojanPharma Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95-04-159-34058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na sofosbuvir a daklatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit