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Sofosbuvir y Daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C en 200 pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV200)

19 de febrero de 2019 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Eficacia de una píldora combinada de dosis fija de sofosbuvir y daclatasvir en el tratamiento de la hepatitis C en 200 pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana

En un estudio multicéntrico, 200 pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serán tratados con una píldora combinada de dosis fija combinada de 400 mg de sofosbuvir y 30, 60 o 90 mg de daclatasvir - dependiendo del tratamiento antirretroviral (TAR) particular que esté usando el paciente. La duración del tratamiento será de 12 semanas para sujetos sin cirrosis y de 24 semanas para aquellos con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para alcanzar la meta de eliminación de la hepatitis C en 2030 propuesta por la organización mundial de la salud (OMS), un grupo principal que requiere tratamiento son los sujetos coinfectados con el VIH. Estos sujetos ofrecen un desafío particular ya que están recibiendo TAR que frecuentemente interfiere con el tratamiento de la hepatitis. La cantidad de píldoras que ya están tomando también limita el cumplimiento de estos pacientes.

Para evaluar la eficacia de una píldora combinada de dosis fija combinada de 400 mg de sofosbuvir y 30, 60 o 90 mg de daclatasvir, según el medicamento de TAR en particular que esté usando el paciente, se llevó a cabo un estudio multicéntrico de 200 co- pacientes infectados ha sido diseñado.

La duración del tratamiento será de 12 semanas para sujetos sin cirrosis y de 24 semanas para aquellos con cirrosis.

El estudio es uno de los pilotos que se están ejecutando para la eliminación de la hepatitis C en Irán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba cualitativa de ARN del virus de la hepatitis C positiva en dos ocasiones con al menos 6 meses de diferencia
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca < 50/min,
  • Tomar amiodarona
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sofosbuvir/daclatasvir
Píldora combinada de dosis fija una vez al día de sofosbuvir y daclatasvir durante 12 semanas si el paciente no tiene cirrosis y durante 24 semanas si tiene cirrosis
Droga: sofosbuvir y daclatasvir

Dependiendo del TAR que reciba cada paciente, se utilizará una de las siguientes píldoras combinadas de dosis fija:

  1. Daclatasvir 30 mg y sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg y sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg y sofosbuvir 400 mg
Otros nombres:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Reacción cualitativa en cadena de la ARN polimerasa del virus de la hepatitis C
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cuestionario
semanas 2, 4, 8, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

RojanPharma Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 95-04-159-34058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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