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Sofosbuvir e Daclatasvir per il trattamento dell'epatite C in 200 pazienti coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV200)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia di una pillola combinata a dose fissa di sofosbuvir e daclatasvir nel trattamento dell'epatite C in 200 pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana

In uno studio multicentrico 200 pazienti con co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno trattati con una pillola combinata a dose fissa combinata di 400 mg di sofosbuvir e 30, 60 o 90 mg di daclatasvir - a seconda del particolare trattamento antiretrovirale (ART) utilizzato dal paziente. La durata del trattamento sarà di 12 settimane per i soggetti senza cirrosi e di 24 settimane per quelli con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo dell'eliminazione dell'epatite C nel 2030, come stabilito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), un gruppo principale che necessita di trattamento è rappresentato dai soggetti coinfettati con l'HIV. Questi soggetti rappresentano una sfida particolare in quanto stanno ricevendo ART che spesso interferisce con il trattamento dell'epatite. Anche il numero di pillole che stanno già assumendo limita la compliance di questi pazienti.

Al fine di valutare l'efficacia di una pillola combinata a dose fissa combinata di 400 mg di sofosbuvir e 30, 60 o 90 mg di daclatasvir - a seconda del particolare medicinale ART utilizzato dal paziente - uno studio multicentrico di 200 co- pazienti infetti è stato progettato.

La durata del trattamento sarà di 12 settimane per i soggetti senza cirrosi e di 24 settimane per quelli con cirrosi.

Lo studio è uno dei progetti pilota in corso per l'eliminazione dell'epatite C in Iran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Emam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test qualitativo dell'RNA del virus dell'epatite C positivo in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana positivo

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca < 50/min,
  • Assunzione di amiodarone
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sofosbuvir/daclatasvir
Pillola combinata a dose fissa una volta al giorno di sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane se il paziente non è cirrotico e per 24 settimane se cirrotico
Droga: sofosbuvir e daclatasvir

A seconda della ART ricevuta da ciascun paziente, verrà utilizzata una delle seguenti pillole combinate a dose fissa:

  1. Daclatasvir 30 mg e sofosbuvir 400 mg
  2. Daclatasvir 60 mg e sofosbuvir 400 mg
  3. Daclatasvir 90 mg e sofosbuvir 400 mg
Altri nomi:
  • Sovodak 30/400
  • Sovodak 60/400
  • Sovodak 90/400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta virale sostenuto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Reazione qualitativa a catena della RNA polimerasi del virus dell'epatite C
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Questionario
settimane 2, 4, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

RojanPharma Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95-04-159-34058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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