Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir i Daklataswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u 200 pacjentów jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV200)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Skuteczność złożonej pigułki o ustalonej dawce Sofosbuwiru i Daklataswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u 200 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności

W wieloośrodkowym badaniu 200 pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) będzie leczonych pigułką złożoną o ustalonej dawce, złożoną z 400 mg sofosbuwiru i 30, 60 lub 90 mg daklataswiru - w zależności od konkretnego leczenia przeciwretrowirusowego (ART) stosowanego przez pacjenta. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni u osób bez marskości wątroby i 24 tygodnie u osób z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć wyznaczony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) cel eliminacji WZW typu C do 2030 roku, główną grupą wymagającą leczenia są osoby współzakażone wirusem HIV. Osoby te stanowią szczególne wyzwanie, ponieważ otrzymują ART, która często zakłóca leczenie zapalenia wątroby. Liczba pigułek, które już przyjmują, również ogranicza współpracę tych pacjentów.

W celu oceny skuteczności złożonej pigułki o ustalonej dawce, złożonej z 400 mg sofosbuwiru i 30, 60 lub 90 mg daklataswiru – w zależności od konkretnego leku ART stosowanego przez pacjenta – przeprowadzono wieloośrodkowe badanie z udziałem 200 zakażonych pacjentów.

Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni u osób bez marskości wątroby i 24 tygodnie u osób z marskością wątroby.

Badanie jest jednym z projektów pilotażowych prowadzonych w celu wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w Iranie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14117
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Emam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny jakościowy test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno < 50/min,
  • Przyjmowanie amiodaronu
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sofosbuwir/daklataswir
Jednorazowa tabletka złożona o stałej dawce sofosbuwiru i daklataswiru przez 12 tygodni, jeśli pacjent nie ma marskości wątroby i przez 24 tygodnie, jeśli pacjent ma marskość wątroby
Lek: sofosbuwir i daklataswir

W zależności od ART otrzymanej przez każdego pacjenta, zostanie zastosowana jedna z poniższych złożonych tabletek o ustalonej dawce:

  1. Daklataswir 30 mg i sofosbuwir 400 mg
  2. Daklataswir 60 mg i sofosbuwir 400 mg
  3. Daklataswir 90 mg i sofosbuwir 400 mg
Inne nazwy:
  • Sowodak 30/400
  • Sowodak 60/400
  • Sowodak 90/400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik odpowiedzi wirusowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Kwestionariusz
tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

RojanPharma Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reza Malekzadeh, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95-04-159-34058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na sofosbuwir i daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj